OCHRONA mózgów matki przed urazami i udarami (PROMIS)
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University
OCHRONA mózgów matki przed urazami i udarami (PROMIS)
Celem tego badania jest przetestowanie nowego podejścia do kontroli ciśnienia krwi w stanie przedrzucawkowym poporodowym.
W tym jednoośrodkowym badaniu na wczesnym etapie będą uczestniczyć dwie grupy pacjentów.
Obie grupy uczestników badania (obserwacyjna i interwencyjna) będą leczone standardowymi lekami na ciśnienie krwi, jednocześnie poddawane ciągłemu nieinwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przez 24 godziny.
Grupa interwencyjna będzie miała spersonalizowane docelowe ciśnienie krwi zgodnie z wynikami monitorowania NIRS, które będą aktualizowane w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania neurologiczne matki są główną przyczyną ciężkiej chorobowości i śmiertelności matek po porodzie (SMM/MM). Brak biomarkerów do identyfikacji kobiet najbardziej narażonych na te rzadkie, ale wyniszczające powikłania poporodowe, w tym udar, drgawki i zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, utrudnia wysiłki na rzecz zapobiegania neurologicznym SMM/MM.
Takim biomarkerem może być upośledzona autoregulacja mózgowa. Wstępne wyniki z wykorzystaniem technik opartych na przezczaszkowym dopplerze (TCD) do ilościowego określenia autoregulacji mózgowej wykazały poważne upośledzenie autoregulacji mózgowej w okresie poporodowym u niektórych kobiet. Jednak TCD zależy od operatora i nie może być używany do rozszerzonego monitorowania ze względu na dyskomfort. Natomiast spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest w pełni zautomatyzowana i może być kontynuowana godzinami przy łóżku pacjenta. Wykazano, że identyfikacja spersonalizowanych docelowych wartości ciśnienia krwi (BP) za pomocą NIRS poprawia wyniki u pacjentów z ostrym udarem mózgu, innej populacji z upośledzoną autoregulacją mózgową. Jednak ta metoda nie była stosowana u kobiet po porodzie.
Badacze stosują to nowatorskie podejście do leczenia stanu przedrzucawkowego po porodzie (PEC) w jednoośrodkowym badaniu klinicznym fazy II PROMIS (PROtecting Maternal brains from Injury and Stroke).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy, w ciągu 6 tygodni po porodzie po ciąży trwającej co najmniej 20 tygodni.
Przyjęta na szpitalny oddział położniczy w celu leczenia stanu przedrzucawkowego z jednym lub obydwoma ciężkimi objawami:
- zmierzone ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg przy dwóch lub więcej okazjach w odstępie 15 minut LUB
- silny ból głowy oporny na standardowe leki dostępne bez recepty (acetaminofen, ibuprofen)
Kryteria wyłączenia:
- Ostry udar niedokrwienny
- Ostry krwotok śródmózgowy lub podpajęczynówkowy ·
- Napady rzucawkowe
- Wszelkie inne powikłania neurologiczne wymagające przeniesienia na oddział intensywnej terapii neurologicznej lub oddział leczenia udaru
- Wcześniejsza historia udaru, drgawek, urazowego uszkodzenia mózgu, operacji mózgu, zapalenia mózgu lub choroby demielinizacyjnej mózgu
- Historia zespołu Reynauda (przeciwwskazanie do pletyzmografii palcowej)
- Niemożność zrozumienia i wyrażenia zgody na badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kohorta Obserwacyjna (Cel 1)
Uczestnicy leczeni zgodnie z wytycznymi standardowej opieki przez 24 godziny.
Progi leczenia nadciśnienia tętniczego będą stosowane zgodnie ze standardowymi parametrami praktyki klinicznej
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna (Cel 2)
Sterowanie ciśnieniem krwi z wykorzystaniem autoregulacji przez 24 godziny.
Ciśnienie krwi będzie mierzone co cztery godziny za pomocą mankietu na ramię; jednak zamiast wcześniej ustalonych progów leczenia ciśnienia krwi, optymalny zakres średniego ciśnienia tętniczego (MAP) będzie wybierany na podstawie granic autoregulacji obliczonych w czasie rzeczywistym dla poprzednich czterech godzin dla każdego uczestnika.
Wybór leków i dawek pozostanie w gestii głównego zespołu położniczo-klinicznego.
|
Zamiast z góry określonych progów leczenia ciśnienia krwi, optymalny zakres MAP zostanie wybrany na podstawie limitów autoregulacji obliczonych w czasie rzeczywistym dla każdego uczestnika z ostatnich czterech godzin.
Wybór leków i dawkowanie zostaną pozostawione podstawowemu zespołowi położnictwa klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu, w którym Średnie Ciśnienie Tętnicze (MAP) jest poza Zakresem Docelowym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzony będzie całkowity czas (w minutach), przez który każdy uczestnik miał wartości średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w granicach swoich obliczonych limitów autoregulacji.
Pierwszorzędowym wynikiem jest procent czasu, przez który MAP znajduje się poza spersonalizowanymi limitami autoregulacji.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z objawami neurologicznymi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba uczestników z objawami neurologicznymi.
Objawy neurologiczne definiuje się jako ból głowy o natężeniu ≥ 8 w skali od 0 do 10 (w skali samooceny, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból) lub niewyraźne widzenie.
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dowodami biomarkerów fizjologicznych wskazującymi na mózgową hiperperfuzję
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Tissue oxygenation index (TOI) jest definiowany jako stosunek utlenowanej do całkowitej hemoglobiny tkankowej mierzonej za pomocą NIRS.
Po wstępnym zamocowaniu naklejek adhezyjnych oksymetru czołowego mózgu Foresight, wartość wyjściowa TOI zostanie zarejestrowana po dwóch minutach monitorowania. Hiperperfuzja będzie definiowana jako wzrost o >2% w stosunku do wartości wyjściowej TOI. |
24 godziny
|
|
Liczba uczestników z fizjologicznym dowodem biomarkerowym niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik utlenowania tkanek (TOI) definiuje się jako stosunek utlenowanej do całkowitej hemoglobiny tkankowej mierzonej za pomocą NIRS.
Po wstępnym zamocowaniu samoprzylepnych naklejek oksymetru mózgowego Foresight na czole, wartość wyjściowa TOI zostanie zarejestrowana po dwóch minutach monitorowania.
Hipoperfuzja zostanie zdefiniowana jako spadek >13% od wartości wyjściowej TOI.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eliza Miller, MD, MS, Columbia University
- Główny śledczy: Marshall S Randolph, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU3179
- 5R21HD110992-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .