Protéger les cerveaux maternels des blessures et des accidents vasculaires cérébraux (PROMIS)
Protéger les cerveaux maternels contre les blessures et les accidents vasculaires cérébraux (PROMIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications neurologiques maternelles sont une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles sévères post-partum (SMM/MM). Le manque de biomarqueurs pour identifier les femmes les plus à risque de ces complications post-partum rares mais dévastatrices, y compris les accidents vasculaires cérébraux, les convulsions et le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, a entravé les efforts de prévention du SMM/MM neurologique.
L'autorégulation cérébrale altérée peut être un tel biomarqueur. Les résultats préliminaires utilisant des techniques basées sur le Doppler transcrânien (TCD) pour quantifier l'autorégulation cérébrale ont démontré une autorégulation cérébrale gravement altérée dans la période post-partum chez certaines femmes. Cependant, le TCD dépend de l'opérateur et ne peut pas être utilisé pour une surveillance prolongée en raison de l'inconfort. En revanche, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est entièrement automatisée et peut être poursuivie pendant des heures au chevet du patient. Il a été démontré que l'identification de cibles de pression artérielle (TA) personnalisées à l'aide du NIRS améliore les résultats chez les patients victimes d'un AVC aigu, une autre population dont l'autorégulation cérébrale est altérée. Cependant, cette méthode n'a pas été appliquée chez les femmes en post-partum.
Les chercheurs appliquent cette nouvelle approche à la prise en charge de la prééclampsie post-partum (PEC) dans un essai clinique monocentrique de phase II, PROMIS (PROtecting Maternal brains from Injury and Stroke).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eliza Miller, MD, MS
- Numéro de téléphone: 212-305-8389
- E-mail: ecm2137@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Noora Haghighi
- Numéro de téléphone: 212-305-8389
- E-mail: nh2716@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)
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Chercheur principal:
- Eliza Miller, MD, MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus, dans les 6 semaines suivant l'accouchement après une grossesse d'au moins 20 semaines.
Admis à l'unité d'obstétrique pour patients hospitalisés pour le traitement d'une prééclampsie avec au moins l'une des caractéristiques graves suivantes :
- mesure de la TA systolique ≥160 mmHg et/ou de la TA diastolique ≥110 mmHg à deux reprises ou plus, à 15 minutes d'intervalle OU
- maux de tête sévères réfractaires aux médicaments standard en vente libre (acétaminophène, ibuprofène)
Critère d'exclusion:
- AVC ischémique aigu
- Hémorragie aiguë intracérébrale ou sous-arachnoïdienne ·
- Crises d'éclampsie
- Toute autre complication neurologique nécessitant un transfert vers l'unité de soins intensifs neurologiques ou l'unité de réduction des accidents vasculaires cérébraux
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, de traumatisme crânien, de chirurgie cérébrale, d'encéphalite ou de maladie cérébrale démyélinisante
- Antécédents de syndrome de Reynaud (contre-indication à la pléthysmographie digitale)
- Incapacité à comprendre et à consentir à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cohorte d'observation
Les participants ont reçu des soins standard basés sur les lignes directrices pendant 24 heures.
Les seuils de traitement de la pression artérielle seront utilisés conformément aux paramètres de pratique standard
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Expérimental: Interventionnel
Gestion de la pression artérielle guidée par autorégulation pendant 24 heures.
La pression artérielle sera mesurée toutes les quatre heures par un brassard ; cependant, au lieu de seuils de traitement de la pression artérielle prédéterminés, une plage de pression artérielle moyenne (MAP) optimale sera choisie en fonction des limites d'autorégulation calculées en temps réel pour les quatre heures précédentes pour chaque participant.
Le choix des médicaments et du dosage sera laissé à l'équipe d'obstétrique clinique primaire.
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Au lieu de seuils de traitement de la pression artérielle prédéterminés, une plage de MAP optimale sera choisie en fonction des limites d'autorégulation calculées en temps réel pour les quatre heures précédentes pour chaque participant.
Le choix des médicaments et du dosage sera laissé à l'équipe d'obstétrique clinique primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps où la pression artérielle moyenne (PAM) se situe dans la plage cible
Délai: 24 heures
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Le temps total (en minutes) pendant lequel chaque participant a eu ses valeurs de pression artérielle moyenne (MAP) dans ses limites calculées d'autorégulation sera mesuré.
Le résultat principal est le pourcentage de temps pendant lequel la PAM se situe dans les limites personnalisées de l'autorégulation.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des symptômes neurologiques
Délai: 24 heures
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Nombre de participants présentant des symptômes neurologiques.
Symptômes neurologiques définis comme ≥ 8/10 maux de tête ou vision floue.
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24 heures
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Nombre de participants présentant des preuves de biomarqueurs physiologiques d'hypoperfusion cérébrale
Délai: 24 heures
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L'indice d'oxygénation tissulaire (TOI) est défini comme le rapport de l'hémoglobine tissulaire oxygénée à l'hémoglobine tissulaire totale, tel que mesuré par le NIRS.
Après la fixation initiale des autocollants adhésifs d'oxymétrie frontale cérébrale Foresight, le TOI de base sera enregistré après deux minutes de surveillance.
L'hypoperfusion sera définie comme une diminution > 13 % par rapport au TOI initial.
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24 heures
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Nombre de participants présentant des signes de biomarqueurs physiologiques d'hyperperfusion cérébrale
Délai: 24 heures
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L'indice d'oxygénation tissulaire (TOI) est défini comme le rapport de l'hémoglobine tissulaire oxygénée à l'hémoglobine tissulaire totale, tel que mesuré par le NIRS.
Après la fixation initiale des autocollants adhésifs d'oxymétrie frontale cérébrale Foresight, le TOI de base sera enregistré après deux minutes de surveillance.
L'hyperperfusion sera définie comme une augmentation > 2 % par rapport au TOI initial.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eliza Miller, MD, MS, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU3179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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