Beskyttelse af moderens hjerner mod skader og slagtilfælde (PROMIS)
25. februar 2026 opdateret af: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University
Beskyttelse af moderhjerne mod skade og slagtilfælde (PROMIS)
Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny tilgang til blodtryksstyring ved postpartum præeklampsi.
Der vil være to grupper af patienter i denne tidlige fase af enkeltcenterforsøg.
Begge grupper af undersøgelsesdeltagere (observations- og interventionelle) vil blive behandlet med standard blodtryksmedicin, mens de gennemgår kontinuerlig ikke-invasiv blodtryks- og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning i 24 timer.
Interventionsgruppen vil have personlige blodtryksmål i henhold til resultaterne af NIRS-overvågning, som vil blive opdateret i realtid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maternelle neurologiske komplikationer er en førende årsag til postpartum alvorlig morbiditet og maternel mortalitet (SMM/MM). Manglen på biomarkører til at identificere kvinder med størst risiko for disse sjældne, men ødelæggende postpartum komplikationer, herunder slagtilfælde, kramper og posterior reversibel encefalopati syndrom, har hæmmet indsatsen for at forhindre neurologisk SMM/MM.
Nedsat cerebral autoregulering kan være en sådan biomarkør. Foreløbige resultater ved brug af transkraniel Doppler (TCD)-baserede teknikker til at kvantificere cerebral autoregulering har vist alvorligt svækket cerebral autoregulering i postpartum-perioden hos nogle kvinder. TCD er dog operatørafhængig og kan ikke bruges til udvidet overvågning på grund af ubehag. I modsætning hertil er nær-infrarød spektroskopi (NIRS) fuldautomatisk og kan fortsættes i timevis ved sengen. Identifikation af personlige blodtryksmål (BP) ved hjælp af NIRS har vist sig at forbedre resultaterne hos patienter med akut slagtilfælde, en anden population med nedsat cerebral autoregulering. Denne metode er dog ikke blevet anvendt hos kvinder efter fødslen.
Forskerne anvender denne nye tilgang til behandling af postpartum præeklampsi (PEC) i et enkelt-center, fase II klinisk forsøg, PROMIS (PROtecting Maternal brains from Injury and Stroke).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, inden for 6 uger efter fødslen efter en graviditet, der varer mindst 20 uger.
Indlagt på den indlagte obstetriske afdeling til behandling af præeklampsi med et eller begge af følgende alvorlige træk:
- målt systolisk BP ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥110 mmHg ved to eller flere lejligheder med 15 minutters mellemrum ELLER
- svær hovedpine, der er modstandsdygtig over for standard håndkøbsmedicin (acetaminophen, ibuprofen)
Ekskluderingskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde
- Akut intracerebral eller subaraknoidal blødning ·
- Eklamptiske anfald
- Enhver anden neurologisk komplikation, der kræver overførsel til neurologisk intensivafdeling eller apopleksi
- Tidligere anamnese med slagtilfælde, anfald, traumatisk hjerneskade, hjernekirurgi, encephalitis eller demyeliniserende hjernesygdom
- Anamnese med Reynauds syndrom (kontraindikation til fingerplethysmografi)
- Manglende evne til at forstå og give samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observationskohorte (Formål 1)
Deltagere behandlet med standard retningslinjebaseret pleje i 24 timer.
Blodtryksbehandlingsgrænser vil blive anvendt i henhold til standard praksisparametre
|
|
|
Eksperimentel: Interventionelt Kohorte (Formål 2)
Autoreguleringsstyret blodtrykshåndtering i 24 timer.
Blodtrykket måles hver fjerde time med armmanchet; dog vil et optimalt område for det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) i stedet for forudbestemte behandlingstærskler for blodtryk vælges baseret på grænser for autoregulering beregnet i realtid for hver deltager i de foregående fire timer.
Valg af medicin og dosering overlades til det primære kliniske obstetrikteam.
|
I stedet for forudbestemte blodtryksbehandlingstærskler vil et optimalt MAP-område blive valgt baseret på grænser for autoregulering beregnet i realtid for de foregående fire timer for hver deltager.
Valg af medicin og dosering vil blive overladt til det primære kliniske obstetriske team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tiden, hvor middelarterietrykket (MAP) er uden for målområdet
Tidsramme: 24 timer
|
Den samlede tid (i minutter) hver deltager havde deres gennemsnitlige arterielle blodtryksværdier (MAP) inden for deres beregnede grænser for autoregulering vil blive målt.
Det primære resultat er den procentdel af tiden MAP er uden for de personlige grænser for autoregulering. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med neurologiske symptomer
Tidsramme: 24 timer
|
Antal deltagere med neurologiske symptomer.
Neurologiske symptomer defineres som ≥ 8 ud af 10 i hovedpine (på en selvrapporteret skala fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer større smerte) eller sløret syn.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fysiologisk biomarkør-evidence for cerebral hyperperfusion
Tidsramme: 24 timer
|
Tissue oxygenation index (TOI) defineres som forholdet mellem oxygeniseret og totalt vævshæmoglobin, målt med NIRS.
Efter den indledende placering af Foresight cerebral pande oximetri klistermærker, registreres baseline TOI efter to minutters overvågning. Hyperperfusion defineres som en stigning på >2% fra baseline TOI. |
24 timer
|
|
Antal deltagere med fysiologisk biomarkør-evidence for cerebral hypoperfusion
Tidsramme: 24 timer
|
Vævsiltningsindekset (TOI) defineres som forholdet mellem iltet og det samlede vævshæmoglobin, som måles ved NIRS.
Efter den indledende placering af Foresight cerebrale pande oximetri-klistermærker registreres baseline TOI efter to minutters overvågning.
Hypoperfusion defineres som en reduktion på >13 % fra baseline TOI.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Eliza Miller, MD, MS, Columbia University
- Ledende efterforsker: Marshall S Randolph, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU3179
- 5R21HD110992-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .