Äidin aivojen suojaaminen vammoilta ja aivohalvaukselta (PROMIS)
Äidin aivojen suojaaminen vammoilta ja aivohalvaukselta (PROMIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin neurologiset komplikaatiot ovat johtava syy synnytyksen jälkeiseen vakavaan äitiyssairauteen ja äitiyskuolleisuuteen (SMM/MM). Biomarkkerien puute tunnistaa naisia, joilla on suurin riski saada näitä harvinaisia, mutta tuhoisia synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien aivohalvaus, kohtaukset ja posteriorinen palautuva enkefalopatiaoireyhtymä, on estänyt pyrkimyksiä ehkäistä neurologisia SMM/MM-tautia.
Aivojen heikentynyt autosäätely voi olla tällainen biomarkkeri. Alustavat tulokset käyttämällä transkraniaaliseen Doppleriin (TCD) perustuvia tekniikoita aivojen autosäätelyn kvantifiointiin ovat osoittaneet vakavasti heikentynyttä aivojen autosäätelyä synnytyksen jälkeisellä jaksolla joillakin naisilla. TCD on kuitenkin käyttäjästä riippuvainen, eikä sitä voi käyttää laajennettuun valvontaan epämukavuuden vuoksi. Sitä vastoin lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on täysin automatisoitu ja sitä voidaan jatkaa tuntikausia sängyn vieressä. Henkilökohtaisten verenpainetavoitteiden (BP) tunnistamisen NIRS:n avulla on osoitettu parantavan tuloksia akuutteja aivohalvauspotilaita sairastavilla potilailla, jotka ovat toinen väestö, jolla on heikentynyt aivojen autoregulaatio. Tätä menetelmää ei kuitenkaan ole sovellettu synnyttäneillä naisilla.
Tutkijat soveltavat tätä uutta lähestymistapaa synnytyksen jälkeisen preeklampsian (PEC) hallintaan yhden keskuksen, vaiheen II kliinisessä PROMIS-tutkimuksessa (Protecting Mother brains from Injury and Stroke).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat, 6 viikon sisällä synnytyksestä vähintään 20 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Pääsy sairaalahoitoon synnytysosastolle preeklampsian hoitoon, jossa on yksi tai molemmat seuraavista vaikeista piirteistä:
- mitattu systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg kahdesti tai useammin, 15 minuutin välein TAI
- vakava päänsärky, joka ei kestä tavallisia käsikauppalääkkeitä (asetaminofeeni, ibuprofeeni)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus
- Akuutti aivosisäinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto ·
- Eklamptiset kohtaukset
- Mikä tahansa muu neurologinen komplikaatio, joka vaatii siirtoa neurologiseen tehohoitoyksikköön tai aivohalvaushoitoon
- Aiempi aivohalvaus, kohtaukset, traumaattinen aivovamma, aivoleikkaus, enkefaliitti tai demyelinoiva aivosairaus
- Reynaudin oireyhtymä (vasta-aihe sormen pletysmografialle)
- Kyvyttömyys ymmärtää ja suostua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainnointikohortti (Tavoite 1)
Osallistujia hoidetaan standardien mukaisella hoito-ohjauksella 24 tuntia.
Verenpaineen hoitokynnysarvoja käytetään standardikäytäntöparametrien mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Interventionaalinen kohortti (Tavoite 2)
Autoregulaatio-ohjattu verenpaineen hallinta 24 tunnin ajan.
Verenpainetta mitataan neljän tunnin välein käsivarsimansetilla; kuitenkin ennalta määrättyjen verenpainelääkityksen kynnysarvojen sijasta optimaalinen keskiarteriaalipaineen (MAP) alue valitaan kunkin osallistujan kohdalla reaaliaikaisesti laskettujen autoregulaation rajojen perusteella edellisen neljän tunnin ajalta.
Lääkevalinnat ja annostelu jätetään ensisijaisen kliinisen synnytysosaston hoidon vastuulle.
|
Ennalta määrättyjen verenpaineen hoitokynnysten sijasta valitaan optimaalinen MAP-alue kunkin osallistujan osalta reaaliajassa neljän edellisen tunnin aikana laskettujen automaattisen säätelyn rajojen perusteella.
Lääkkeiden ja annostelun valinta jätetään ensisijaisen kliinisen synnytystiimin tehtäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta, jolloin keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP) on tavoitealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kunkin osallistujan kokonaisaika (minuutteina), jonka aikana heidän keskimääräiset valtimoverenpaineen (MAP) arvonsa pysyivät lasketun autoregulaation rajojen sisällä, mitataan.
Ensisijainen tulosmittari on prosenttiosuus ajasta, jonka MAP on henkilökohtaisten autoregulaation rajojen ulkopuolella.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisten oireiden esiintyvyys osallistujilla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujien määrä, joilla on neurologisia oireita.
Neurologisina oireina pidetään ≥ 8/10 päänsärkyä (itse raportoidulla asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua) tai sumea näkö.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aivon yliperfuusion fysiologista biomarkkeritodistetta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kudoksen hapettumisindeksi (TOI) määritellään NIRS-mittauksella mitatun hapetetun ja kokonaiskudoshemoglobiinin suhteena.
Foresight-aivojen otsa-oksimetrian tarttuvien tarrojen alkuperäisen kiinnityksen jälkeen perustason TOI tallennetaan kahden minuutin seurannan jälkeen.
Yliperfuusio määritellään >2 %:n nousuna perustason TOI:sta.
|
24 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fysiologista biomarkkeritodistetta aivojen aliverennyksestä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kudoksen hapettumisindeksi (TOI) määritellään hapetetun ja koko kudoksen hemoglobiinin suhteeksi, mitattuna NIRS-menetelmällä.
Kun Foresight-aivon otsan oksimetria-adheesiiviset tarrat on asennettu aluksi, perusarvo TOI:lle tallennetaan kahden minuutin seurannan jälkeen.
Aliverenkierto määritellään yli 13 %:n laskuna perusarvon TOI:sta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eliza Miller, MD, MS, Columbia University
- Päätutkija: Marshall S Randolph, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU3179
- 5R21HD110992-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .