부상과 뇌졸중으로부터 산모의 뇌 보호 (PROMIS)
손상 및 뇌졸중으로부터 산모의 뇌 보호(PROMIS)
연구 개요
상세 설명
산모의 신경학적 합병증은 산후 중증 산모 이환율 및 산모 사망(SMM/MM)의 주요 원인입니다. 뇌졸중, 발작, 후두부 가역성 뇌병증 증후군 등 드물지만 파괴적인 산후 합병증의 위험이 가장 높은 여성을 식별할 수 있는 바이오마커가 부족하여 신경학적 SMM/MM을 예방하려는 노력이 지연되었습니다.
손상된 대뇌 자동 조절이 그러한 바이오마커일 수 있습니다. 경두개 도플러(TCD) 기반 기술을 사용하여 대뇌 자동 조절을 정량화한 예비 결과는 일부 여성의 산후 기간에 대뇌 자동 조절이 심각하게 손상된 것으로 나타났습니다. 그러나 TCD는 작업자에 따라 다르며 불편함으로 인해 확장된 모니터링에 사용할 수 없습니다. 반대로 근적외선 분광법(NIRS)은 완전히 자동화되어 침대 옆에서 몇 시간 동안 계속할 수 있습니다. NIRS를 사용하여 개인화된 혈압(BP) 목표를 식별하면 뇌 자동 조절 장애가 있는 또 다른 집단인 급성 뇌졸중 환자의 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 방법은 산후 여성에게는 적용되지 않았습니다.
조사자들은 단일 센터의 제2상 임상 시험인 PROMIS(손상 및 뇌졸중으로부터 산모의 뇌를 보호)에서 산후 자간전증(PEC) 관리에 이 새로운 접근 방식을 적용하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 임신 20주 이상 지속 후 산후 6주 이내.
다음 중증 특징 중 하나 또는 둘 모두를 동반한 자간전증 치료를 위해 입원환자 산부인과에 입원:
- 15분 간격으로 2회 이상 측정된 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg 또는
- 표준 일반의약품(아세트아미노펜, 이부프로펜)에 반응하지 않는 심한 두통
제외 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중
- 급성 뇌내 또는 지주막하 출혈 ·
- 자간 발작
- 신경중환자실 또는 뇌졸중 강압병동으로 전원이 필요한 기타 신경학적 합병증
- 뇌졸중, 발작, 외상성 뇌손상, 뇌수술, 뇌염 또는 탈수초성 뇌질환의 과거력
- 레이노 증후군의 병력(손가락 혈량 측정법에 대한 금기)
- 연구를 이해하고 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰 코호트 (목표 1)
참가자는 24시간 동안 표준 지침 기반 치료를 받습니다.
혈압 치료 임계값은 표준 실무 매개변수에 따라 사용됩니다.
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실험적: 개입 코호트 (목표 2)
24시간 동안 자가조절 지도 혈압 관리.
혈압은 팔 커프를 통해 4시간마다 측정됩니다. 그러나 미리 정해진 혈압 치료 기준치 대신, 각 참가자별로 실시간으로 계산된 이전 4시간 동안의 자가조절 한계를 기반으로 최적의 평균 동맥압 범위가 선택됩니다.
약물 선택과 투여량은 주 산과 임상 팀에 맡겨집니다.
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미리 결정된 혈압 치료 임계값 대신 각 참가자의 이전 4시간 동안 실시간으로 계산된 자동 조절 한계를 기반으로 최적의 MAP 범위가 선택됩니다.
약물 및 투약의 선택은 일차 임상 산부인과 팀에 맡겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균동맥압(MAP)이 목표 범위를 벗어난 시간 비율
기간: 24시간
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각 참가자의 평균 동맥혈압(MAP) 값이 계산된 자가조절 한계 내에 있었던 총 시간(분)이 측정될 것입니다.
주요 결과는 MAP가 개인화된 자가조절 한계를 벗어난 시간의 백분율입니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 증상을 보이는 참가자 수
기간: 24시간
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신경학적 증상이 있는 참가자 수.
신경학적 증상은 두통 통증이 10점 만점 중 8점 이상(0점에서 10점까지의 자가 보고 척도, 점수가 높을수록 통증이 더 심함)이거나 시야 흐림으로 정의됩니다.
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24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 과관류의 생리적 생체표지자 증거가 있는 참가자 수
기간: 24시간
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조직 산소화 지수(TOI)는 NIRS로 측정된 총 조직 헤모글로빈 대비 산소화된 헤모글로빈의 비율로 정의됩니다.
Foresight 대뇌 이마 산소측정 접착 스티커를 초기에 고정한 후, 2분간 모니터링한 후 기준선 TOI가 기록됩니다.
과관류는 기준선 TOI에서 >2% 증가로 정의됩니다.
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24시간
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대뇌 관류 저하의 생리적 바이오마커 증거가 있는 참가자 수
기간: 24시간
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조직 산소화 지수(TOI)는 NIRS로 측정된 전체 조직 헤모글로빈 대비 산소화 헤모글로빈의 비율로 정의됩니다.
Foresight 대뇌 이마 산소 측정 접착 스티커를 초기에 고정한 후, 2분간 모니터링한 후 기준 TOI가 기록됩니다.
저관류는 기준 TOI에서 13% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eliza Miller, MD, MS, Columbia University
- 수석 연구원: Marshall S Randolph, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAU3179
- 5R21HD110992-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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