Signia Stapler 対 Vessel Sealer は、ロボット支援部分切除術における SureForm ステープルでエネルギー デバイスを拡張します
2024年7月29日 更新者：Wael Hanna、St. Joseph's Healthcare Hamilton
Signia Stapler と Vessel Sealer の経済的コストを評価することの実現可能性は、肺癌のロボット支援区域切除における SureForm ステープルによるエネルギー装置の拡張
ロボット支援胸腔鏡下手術 (RTS) 部分切除術は、早期非小細胞肺がん (NSCLC) 患者にとって安全で効果的です。 RTS セグメント切除術では、切開とシーリングの手順は、ステープラーまたはエネルギー装置のいずれかによって実行されます。
現在の標準治療であるステープラーは、開胸葉切除術、RTS 葉切除術、および低侵襲区域切除術のエネルギー装置と比較して、より高い運用コストと関連付けられています。 ただし、RTS 部分切除術における肺の解剖と血管のシールのための 2 つの方法のコストを評価する前向き研究が不足しています。
この前向き試験は、NSCLC の RTS 部分切除術における Signia ステープラーと Vessel Sealer Extend エネルギー装置のコストを評価するランダム化比較試験を実施することが可能かどうかを判断することを目的としています。 この試験が実現可能である場合、コストと健康状態を比較するための本格的な試験を実施し、カナダの病院の意思決定者と臨床医に情報を提供する経済的評価を提供することができます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18〜120歳
- 英語を話し、理解する能力
- 臨床病期I、IIまたはIIIaのNSCLC
- -手術外科医によって決定されたRTS区域切除の候補者
除外基準:
- 手術前に抗凝固療法を中止できない抗凝固療法
- 不治の凝固障害
- 全身性血管疾患または血管炎
- RTS区域切除の候補ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メドトロニック シグニア ホッチキス
このアームに無作為に割り付けられた患者は、Medtronic Signia Stapler による RTS 部分切除術を受けます。
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シグニア ステープラーは、手術中の組織の切開と血管のシーリングに使用できる電動ステープラーです。
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実験的：Da Vinci ベッセルシーラーは、SureForm ステープルでエネルギーデバイスを拡張します
このアームに無作為に割り付けられた患者は、SureForm ステープルを備えた Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device を使用した RTS セグメント切除術を受けます。
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Vessel Sealer Extend Energy Device は、da Vinci システムと統合されており、バイポーラ エネルギー技術を使用して、組織の解剖と血管のシーリングを容易にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と安全性
時間枠：術後3週間まで
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参加者に対する研究手順の悪影響なし
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術後3週間まで
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募集
時間枠：募集開始から最大8週間
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採用率70%以上
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募集開始から最大8週間
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ランダム化
時間枠：ベースライン
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患者を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付ける機能
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ベースライン
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ホッチキス リロード モデルのデータ収集
時間枠：術後3週間まで
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使用されたホッチキスのリロードの種類を収集する機能
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術後3週間まで
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ホッチキス数量のデータ収集
時間枠：術後3週間まで
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使用されたホッチキスのリロード数を収集する機能
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術後3週間まで
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エネルギー封印データの収集
時間枠：術後3週間まで
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シーリング時間を秒単位で収集する機能
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術後3週間まで
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エネルギーデバイスデータの収集
時間枠：術後3週間まで
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エネルギー装置の発電機設定を収集する機能
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術後3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および合併症
時間枠：術後3週間
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術後のAEおよび合併症によって測定される短期的な臨床転帰は、患者のフォローアップ中に記録されます。
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術後3週間
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ホッチキスまたはエネルギー装置の使用の術中費用
時間枠：退院後3週間以内
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手術ごとの手術器具 (ステープラーまたはエネルギー) の費用は、カナダドルで収集され、評価されます。
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退院後3週間以内
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入院期間に応じた入院費
時間枠：入院から退院まで、最長14日間
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手術後の 1 日あたりの入院患者の費用は、カナダドルで徴収されます。
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入院から退院まで、最長14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC、St. Joseph's Healthcare Hamilton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。