Grampeador Signia versus selador de vasos Estenda o dispositivo de energia com o grampeamento SureForm na segmentectomia assistida por robôs
29 de julho de 2024 atualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
A viabilidade de avaliar os custos econômicos do grampeador Signia versus selador de vasos Estenda o dispositivo de energia com o grampeamento SureForm na segmentectomia robótica assistida para câncer de pulmão
A segmentectomia por cirurgia toracoscópica assistida por robótica (RTS) é segura e eficaz para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial. Na segmentectomia RTS, os procedimentos de dissecção e vedação são realizados por grampeadores ou dispositivos de energia.
Os grampeadores, o padrão atual de tratamento, têm sido associados a custos operacionais mais altos em comparação com dispositivos de energia para lobectomia aberta, lobectomia RTS e segmentectomia minimamente invasiva. No entanto, há uma falta de pesquisa prospectiva avaliando os custos dos dois métodos de dissecção pulmonar e vedação de vasos na segmentectomia RTS.
Este estudo prospectivo procura determinar se é viável realizar um estudo controlado randomizado avaliando os custos do grampeador Signia versus dispositivo de energia Vessel Sealer Extend em RTS-segmentectomia para NSCLC. Se esse estudo for viável, poderemos realizar um estudo em escala real para comparar custos e resultados de saúde, fornecendo uma avaliação econômica que informará os tomadores de decisões hospitalares e médicos no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 120 anos no momento do consentimento
- Capacidade de falar e entender inglês
- Estágio clínico I, II ou IIIa NSCLC
- Candidato à segmentectomia RTS, conforme determinado pelo cirurgião operacional
Critério de exclusão:
- Anticoagulação com incapacidade de interromper a terapia anticoagulante antes da cirurgia
- Coagulopatia incurável
- Doença vascular sistêmica ou vasculite
- Não é candidato para segmentectomia RTS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grampeador Medtronic Signia
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos à segmentectomia RTS com o grampeador Medtronic Signia.
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O Signia Stapler é um grampeador motorizado que pode ser usado para dissecção de tecidos e vedação de vasos durante a cirurgia.
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Experimental: O selador de vasos Da Vinci estende o dispositivo de energia com o grampeamento SureForm
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos à segmentectomia RTS com o Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device com SureForm Stapling.
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O Vessel Sealer Extend Energy Device é integrado ao sistema da Vinci e usa tecnologia de energia bipolar para facilitar a dissecação de tecidos e a vedação de vasos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e segurança
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia
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Nenhum impacto adverso dos procedimentos do estudo sobre os participantes
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Até 3 semanas após a cirurgia
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Recrutamento
Prazo: Até 8 semanas após a abertura do primeiro recrutamento
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Taxa de recrutamento de pelo menos 70%
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Até 8 semanas após a abertura do primeiro recrutamento
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Randomization
Prazo: Linha de base
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Capacidade de randomizar pacientes para um dos dois grupos
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Linha de base
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Coleta de dados do modelo de recarga do grampeador
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia
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Capacidade de coletar o tipo de recarga de grampeador usado
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Até 3 semanas após a cirurgia
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Coleta de dados de quantidades de grampeadores
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia
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Capacidade de coletar o número de recargas de grampeador usadas
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Até 3 semanas após a cirurgia
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Coleta de dados de dados de vedação de energia
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia
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Capacidade de coletar o tempo de selagem em segundos
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Até 3 semanas após a cirurgia
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Coleta de dados de dados do dispositivo de energia
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia
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Capacidade de coletar a configuração do gerador do dispositivo de energia
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Até 3 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs) e complicações
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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Os resultados clínicos de curto prazo, medidos por EAs e complicações pós-operatórias, serão registrados durante o acompanhamento dos pacientes.
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3 semanas pós-cirurgia
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Custos intraoperatórios do uso de grampeador ou dispositivo de energia
Prazo: Até 3 semanas após a alta hospitalar
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Os custos do dispositivo cirúrgico (grampeador ou energia) por cirurgia serão cobrados e avaliados em dólares canadenses.
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Até 3 semanas após a alta hospitalar
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Custos de hospitalização com base no tempo de internação
Prazo: Da admissão à alta, até 14 dias
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Os custos de internação hospitalar por dia após a cirurgia serão cobrados em dólares canadenses.
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Da admissão à alta, até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .