Signia Stapler Versus Vessel Sealer Dispositivo de energía extendida con grapado SureForm en segmentectomía asistida por robot
29 de julio de 2024 actualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
La viabilidad de evaluar los costes económicos de la grapadora Signia frente al dispositivo de energía extendida del sellador de vasos con el grapado SureForm en la segmentectomía asistida por robot para el cáncer de pulmón
La segmentectomía mediante cirugía toracoscópica asistida por robot (RTS, por sus siglas en inglés) es segura y eficaz para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) en estadio temprano. En la segmentectomía RTS, los procedimientos de disección y sellado se realizan mediante engrapadoras o dispositivos de energía.
Las grapadoras, el estándar de atención actual, se han asociado con costos operativos más altos en comparación con los dispositivos de energía para lobectomía abierta, lobectomía RTS y segmentectomía mínimamente invasiva. Sin embargo, hay una falta de investigación prospectiva que evalúe los costos de los dos métodos para la disección pulmonar y el sellado de vasos en la segmentectomía RTS.
Este ensayo prospectivo busca determinar si es factible realizar un ensayo controlado aleatorio que evalúe los costos de la grapadora Signia versus el dispositivo de energía Vessel Sealer Extend en la segmentectomía RTS para NSCLC. Si este ensayo es factible, podremos realizar un ensayo a gran escala para comparar los costos y los resultados de salud, proporcionando una evaluación económica que informará a los médicos y a los encargados de tomar decisiones en los hospitales de Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 120 años al momento del consentimiento
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- NSCLC en estadio clínico I, II o IIIa
- Candidato para segmentectomía RTS, según lo determine el cirujano operador
Criterio de exclusión:
- Anticoagulación con incapacidad para suspender la terapia anticoagulante antes de la cirugía
- coagulopatía incurable
- Enfermedad vascular sistémica o vasculitis
- No es candidato para la segmentectomía RTS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grapadora Medtronic Signia
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a una segmentectomía RTS con la grapadora Signia de Medtronic.
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La grapadora Signia es una grapadora eléctrica que se puede usar para la disección de tejidos y el sellado de vasos durante la cirugía.
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Experimental: Dispositivo Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy con grapado SureForm
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a una segmentectomía RTS con el dispositivo Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy con engrapado SureForm.
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El dispositivo Vessel Sealer Extend Energy está integrado con el sistema da Vinci y utiliza tecnología de energía bipolar para facilitar la disección de tejidos y el sellado de vasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía
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Ningún impacto adverso de los procedimientos del estudio en los participantes.
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Hasta 3 semanas después de la cirugía
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de que se abra el reclutamiento por primera vez
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Tasa de reclutamiento de al menos 70%
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Hasta 8 semanas después de que se abra el reclutamiento por primera vez
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Aleatorización
Periodo de tiempo: Base
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Posibilidad de aleatorizar a los pacientes a uno de dos grupos
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Base
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Recopilación de datos del modelo de recarga de grapadora
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía
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Capacidad para recopilar el tipo de recargas de grapadora utilizadas
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Hasta 3 semanas después de la cirugía
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Recopilación de datos de cantidades de grapadoras
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía
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Capacidad para recopilar el número de recargas de grapadora utilizadas
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Hasta 3 semanas después de la cirugía
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Recopilación de datos de datos de sellado de energía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía
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Capacidad para recopilar el tiempo de sellado en segundos.
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Hasta 3 semanas después de la cirugía
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Recopilación de datos de dispositivos de energía
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía
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Capacidad para recoger la configuración del generador del dispositivo de energía
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Hasta 3 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA) y complicaciones
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Los resultados clínicos a corto plazo, medidos por EA posoperatorios y complicaciones, se registrarán durante los seguimientos de los pacientes.
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3 semanas después de la cirugía
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Costos intraoperatorios del uso de grapadora o dispositivo energético
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después del alta hospitalaria
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Los costos del dispositivo quirúrgico (grapadora o energía) por cirugía se recopilarán y evaluarán en dólares canadienses.
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Hasta 3 semanas después del alta hospitalaria
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Costos de hospitalización basados en la duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 14 días
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Los costos de hospitalización de pacientes internados por día después de la cirugía se cobrarán en dólares canadienses.
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Desde el ingreso hasta el alta, hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .