Signia Stapler Versus Vessel Sealer Forleng energienhet med SureForm-stifting i robotassistert segmentektomi
29. juli 2024 oppdatert av: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Gjennomførbarheten av å vurdere de økonomiske kostnadene til Signia-stiftemaskinen versus karforsegleren utvider energienhet med SureForm-stifting ved robotassistert segmentektomi for lungekreft
Robotassistert torakoskopisk kirurgi (RTS) segmentektomi er trygg og effektiv for pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Ved RTS-segmentektomi utføres disseksjons- og forseglingsprosedyrer av enten stiftemaskiner eller energienheter.
Stiftemaskiner, dagens standard for omsorg, har vært assosiert med høyere driftskostnader sammenlignet med energienheter for åpen lobektomi, RTS lobektomi og minimalt invasiv segmentektomi. Imidlertid er det mangel på prospektiv forskning som vurderer kostnadene ved de to metodene for lungedisseksjon og karforsegling ved RTS-segmentektomi.
Denne prospektive studien søker å finne ut om det er mulig å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer kostnadene for Signia-stiftemaskinen versus Vessel Sealer Extend-energienheten i RTS-segmentektomi for NSCLC. Hvis denne studien er gjennomførbar, vil vi kunne gjennomføre en fullskala studie for å sammenligne kostnader og helseresultater, og gi en økonomisk evaluering som vil informere sykehusbeslutningstakere og klinikere i Canada.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 120 år på tidspunktet for samtykke
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Klinisk stadium I, II eller IIIa NSCLC
- Kandidat for RTS-segmentektomi, bestemt av operasjonskirurgen
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulasjon med manglende evne til å avslutte antikoagulasjonsbehandling før operasjon
- Uhelbredelig koagulopati
- Systemisk vaskulær sykdom eller vaskulitt
- Ikke en kandidat for RTS-segmentektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medtronic Signia stiftemaskin
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå RTS-segmentektomi med Medtronic Signia-stiftemaskinen.
|
Signia stiftemaskin er en drevet stiftemaskin som kan brukes til vevsdisseksjon og karforsegling under kirurgi.
|
|
Eksperimentell: Da Vinci-fartøysforsegler forlenger energienheten med SureForm-stifting
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå RTS-segmentektomi med Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device med SureForm-stifting.
|
Vessel Sealer Extend Energy Device er integrert med da Vinci-systemet og bruker bipolar energiteknologi for å lette vevsdisseksjon og karforsegling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og sikkerhet
Tidsramme: Inntil 3 uker etter operasjonen
|
Ingen negativ innvirkning av studieprosedyrene på deltakerne
|
Inntil 3 uker etter operasjonen
|
|
Rekruttering
Tidsramme: Inntil 8 uker etter første gang rekruttering åpner
|
Rekrutteringsgrad på minst 70 %
|
Inntil 8 uker etter første gang rekruttering åpner
|
|
Randomisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evne til å randomisere pasienter til en av to grupper
|
Grunnlinje
|
|
Datainnsamling av stiftemaskinens reload-modell
Tidsramme: Inntil 3 uker etter operasjonen
|
Evne til å samle inn typen stiftemaskin som brukes
|
Inntil 3 uker etter operasjonen
|
|
Datainnsamling av stiftemengder
Tidsramme: Inntil 3 uker etter operasjonen
|
Evne til å samle inn antall stiftemaskiner som brukes
|
Inntil 3 uker etter operasjonen
|
|
Datainnsamling av energitetningsdata
Tidsramme: Inntil 3 uker etter operasjonen
|
Evne til å samle forseglingstiden i sekunder
|
Inntil 3 uker etter operasjonen
|
|
Datainnsamling av energienhetsdata
Tidsramme: Inntil 3 uker etter operasjonen
|
Evne til å samle generatorinnstillingen til energienheten
|
Inntil 3 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og komplikasjoner
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Kortsiktige kliniske utfall, målt ved postoperative bivirkninger og komplikasjoner, vil bli registrert under pasientoppfølging.
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Intraoperative kostnader ved bruk av stiftemaskin eller energienhet
Tidsramme: Inntil 3 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Kostnader for kirurgisk utstyr (stiftemaskin eller energi) per operasjon vil bli samlet inn og evaluert i kanadiske dollar.
|
Inntil 3 uker etter utskrivning fra sykehus
|
|
Innleggelseskostnader basert på lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 14 dager
|
Kostnader for innleggelse per dag etter operasjonen vil bli samlet inn i kanadiske dollar.
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .