Signia Stapler versus Vessel Sealer Extend Energy-apparaat met SureForm-nieten bij robotondersteunde segmentectomie
29 juli 2024 bijgewerkt door: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
De haalbaarheid van het beoordelen van de economische kosten van de Signia Stapler versus Vessel Sealer Verleng energie-apparaat met SureForm nieten in robotgeassisteerde segmentectomie voor longkanker
Gerobotiseerde thoracoscopische chirurgie (RTS) segmentectomie is veilig en effectief voor patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC). Bij RTS-segmentectomie worden dissectie- en afdichtingsprocedures uitgevoerd door nietmachines of energieapparaten.
Nietmachines, de huidige zorgstandaard, zijn in verband gebracht met hogere bedrijfskosten in vergelijking met energie-apparaten voor open lobectomie, RTS-lobectomie en minimaal invasieve segmentectomie. Er is echter een gebrek aan prospectief onderzoek dat de kosten evalueert van de twee methoden voor longdissectie en vaatafdichting bij RTS-segmentectomie.
Deze prospectieve studie probeert vast te stellen of het haalbaar is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren die de kosten van de Signia-nietmachine versus het Vessel Sealer Extend-energieapparaat evalueert bij RTS-segmentectomie voor NSCLC. Als deze proef haalbaar is, zullen we in staat zijn om een volledige proef uit te voeren om kosten en gezondheidsresultaten te vergelijken, en een economische evaluatie te bieden die besluitvormers en clinici in ziekenhuizen in Canada zal informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 120 jaar op het moment van toestemming
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
- Klinisch stadium I, II of IIIa NSCLC
- Kandidaat voor RTS-segmentectomie, zoals bepaald door de opererende chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Antistolling met het onvermogen om antistollingstherapie voorafgaand aan de operatie te stoppen
- Ongeneeslijke coagulopathie
- Systemische vasculaire ziekte of vasculitis
- Geen kandidaat voor RTS-segmentectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Medtronic Signia nietmachine
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een RTS-segmentectomie met de Medtronic Signia Stapler.
|
De Signia Stapler is een aangedreven nietmachine die kan worden gebruikt voor weefseldissectie en vaatafdichting tijdens operaties.
|
|
Experimenteel: Da Vinci Vessel Sealer Verleng het energieapparaat met SureForm-nieten
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een RTS-segmentectomie met het Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device met SureForm Stapling.
|
De Vessel Sealer Extend Energy Device is geïntegreerd met het da Vinci-systeem en maakt gebruik van bipolaire energietechnologie om weefseldissectie en vaatafdichting te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en veiligheid
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
|
Geen nadelige gevolgen van de studieprocedures voor deelnemers
|
Tot 3 weken na de operatie
|
|
Werving
Tijdsspanne: Tot 8 weken nadat de werving voor het eerst is geopend
|
Wervingspercentage van minimaal 70%
|
Tot 8 weken nadat de werving voor het eerst is geopend
|
|
Randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mogelijkheid om patiënten willekeurig in te delen in een van de twee groepen
|
Basislijn
|
|
Gegevensverzameling van het herlaadmodel van de nietmachine
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
|
Mogelijkheid om het gebruikte type nietmachine te verzamelen
|
Tot 3 weken na de operatie
|
|
Gegevensverzameling van nietmachinehoeveelheden
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
|
Mogelijkheid om het aantal gebruikte nietmachines te verzamelen
|
Tot 3 weken na de operatie
|
|
Gegevensverzameling van gegevens over energieafdichting
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
|
Mogelijkheid om de sealtijd in seconden te verzamelen
|
Tot 3 weken na de operatie
|
|
Gegevensverzameling van gegevens over energieapparaten
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
|
Mogelijkheid om de generatorinstelling van het energieapparaat te verzamelen
|
Tot 3 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) en complicaties
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Klinische resultaten op korte termijn, zoals gemeten aan de hand van postoperatieve bijwerkingen en complicaties, zullen worden geregistreerd tijdens de follow-ups van de patiënt.
|
3 weken na de operatie
|
|
Intraoperatieve kosten van het gebruik van een nietmachine of energieapparaat
Tijdsspanne: Tot 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
De kosten van een chirurgisch apparaat (nietmachine of energie) per operatie worden verzameld en gewaardeerd in Canadese dollars.
|
Tot 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Ziekenhuisopnamekosten op basis van de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 14 dagen
|
Ziekenhuisopnamekosten per dag na de operatie worden geïnd in Canadese dollars.
|
Van opname tot ontslag, maximaal 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15910
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .