Сшиватель Signia в сравнении с запаивателем сосудов Устройство для увеличения энергии с помощью сшивателя SureForm при сегментэктомии с роботизированной поддержкой
29 июля 2024 г. обновлено: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Возможности оценки экономических затрат на степлер Signia по сравнению с устройством для герметизации сосудов с удлинением энергетического устройства со сшиванием SureForm при роботизированной сегментэктомии при раке легкого
Роботизированная торакоскопическая хирургия (RTS) сегментэктомия безопасна и эффективна для пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). При RTS-сегментэктомии процедуры диссекции и герметизации выполняются либо сшивающими аппаратами, либо энергетическими устройствами.
Степлеры, текущий стандарт лечения, связаны с более высокими операционными затратами по сравнению с энергетическими устройствами для открытой лобэктомии, лобэктомии RTS и минимально инвазивной сегментэктомии. Тем не менее, отсутствуют проспективные исследования, оценивающие стоимость двух методов диссекции легкого и герметизации сосудов при RTS-сегментэктомии.
Это проспективное исследование направлено на определение возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования по оценке стоимости степлера Signia по сравнению с энергетическим устройством Vessel Sealer Extend при RTS-сегментэктомии при НМРЛ. Если это испытание будет осуществимо, мы сможем провести полномасштабное испытание, чтобы сравнить затраты и результаты для здоровья, предоставив экономическую оценку, которая будет информировать лиц, принимающих решения в больницах, и клиницистов в Канаде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 120 лет на момент согласия
- Способность говорить и понимать по-английски
- Клиническая стадия I, II или IIIa НМРЛ
- Кандидат на сегментэктомию RTS по решению оперирующего хирурга
Критерий исключения:
- Антикоагулянтная терапия с невозможностью прекращения антикоагулянтной терапии до операции
- Неизлечимая коагулопатия
- Системное заболевание сосудов или васкулит
- Не кандидат на сегментэктомию RTS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Степлер Medtronic Signia
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться сегментэктомии RTS с помощью степлера Medtronic Signia.
|
Signia Stapler — это механический степлер, который можно использовать для рассечения тканей и герметизации сосудов во время операции.
|
|
Экспериментальный: Устройство Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy со сшиванием SureForm
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться сегментэктомии RTS с помощью устройства Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy со сшиванием SureForm.
|
Устройство Vessel Sealer Extend Energy интегрировано с системой da Vinci и использует технологию биполярной энергии для облегчения рассечения тканей и герметизации сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и безопасность
Временное ограничение: До 3 недель после операции
|
Отсутствие неблагоприятного воздействия процедур исследования на участников
|
До 3 недель после операции
|
|
Набор персонала
Временное ограничение: До 8 недель после первого открытия набора
|
Уровень набора не менее 70%
|
До 8 недель после первого открытия набора
|
|
Рандомизация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возможность рандомизировать пациентов в одну из двух групп
|
Базовый уровень
|
|
Сбор данных модели перезагрузки степлера
Временное ограничение: До 3 недель после операции
|
Возможность собирать тип используемых перезагрузок степлера
|
До 3 недель после операции
|
|
Сбор данных о количестве степлеров
Временное ограничение: До 3 недель после операции
|
Возможность сбора количества использованных перезагрузок степлера
|
До 3 недель после операции
|
|
Сбор данных по энергетической герметизации
Временное ограничение: До 3 недель после операции
|
Возможность сбора времени запайки в секундах
|
До 3 недель после операции
|
|
Сбор данных об энергетических устройствах
Временное ограничение: До 3 недель после операции
|
Возможность сбора настроек генератора энергетического устройства
|
До 3 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) и осложнения
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Краткосрочные клинические результаты, измеряемые послеоперационными НЯ и осложнениями, будут регистрироваться во время последующего наблюдения за пациентами.
|
3 недели после операции
|
|
Интраоперационные затраты на использование степлера или энергетического устройства
Временное ограничение: До 3 недель после выписки из стационара
|
Расходы на хирургическое оборудование (степлер или электроэнергию) на операцию будут собираться и оцениваться в канадских долларах.
|
До 3 недель после выписки из стационара
|
|
Стоимость госпитализации в зависимости от продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки до 14 дней
|
Стоимость стационарной госпитализации в день после операции будет взиматься в канадских долларах.
|
От поступления до выписки до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15910
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .