Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zszywacz Signia kontra uszczelniacz naczyń Rozszerz energię urządzenia dzięki zszywaniu SureForm w segmentektomii wspomaganej robotem

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Możliwość oceny kosztów ekonomicznych zszywacza Signia w porównaniu z urządzeniem do zamykania naczyń rozszerzających energię ze zszywaniem SureForm w segmentektomii wspomaganej robotem w przypadku raka płuca

Segmentektomia chirurgii torakoskopowej wspomaganej robotem (RTS) jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). W przypadku RTS-segmentektomii procedury preparowania i zamykania są wykonywane za pomocą zszywaczy lub urządzeń energetycznych.

Staplery, obecny standard opieki, wiążą się z wyższymi kosztami operacyjnymi w porównaniu z urządzeniami energetycznymi do otwartej lobektomii, lobektomii RTS i minimalnie inwazyjnej segmentektomii. Brakuje jednak prospektywnych badań oceniających koszty obu metod preparowania płuc i zamykania naczyń w segmentektomii RTS.

To prospektywne badanie ma na celu ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego koszty zszywacza Signia w porównaniu z urządzeniem energetycznym Vessel Sealer Extend w segmentektomii RTS w przypadku NSCLC. Jeśli ta próba będzie wykonalna, będziemy w stanie przeprowadzić próbę na pełną skalę, aby porównać koszty i wyniki zdrowotne, dostarczając ocenę ekonomiczną, która będzie informować decydentów szpitali i klinicystów w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waël C Hanna, MDCM MBA FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Esther Provost

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 120 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • NSCLC w stadium klinicznym I, II lub IIIa
  • Kandydat do segmentektomii RTS, określony przez chirurga operującego

Kryteria wyłączenia:

  • Antykoagulacja z niemożnością przerwania leczenia przeciwkrzepliwego przed operacją
  • Nieuleczalna koagulopatia
  • Ogólnoustrojowa choroba naczyniowa lub zapalenie naczyń
  • Nie jest kandydatem do segmentektomii RTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zszywacz firmy Medtronic Signia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani segmentektomii RTS za pomocą Staplera firmy Medtronic Signia.
Urządzenie: Zszywacz firmy Medtronic Signia
Zszywacz Signia to zszywacz zasilany, który może być używany do preparowania tkanek i zamykania naczyń podczas operacji.
Eksperymentalny: Urządzenie Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy ze zszywaniem SureForm
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani segmentektomii RTS z użyciem urządzenia Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy ze zszywaniem SureForm.
Lek: Urządzenie Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy ze zszywaniem SureForm
Vessel Sealer Extend Energy Device jest zintegrowane z systemem da Vinci i wykorzystuje technologię energii bipolarnej w celu ułatwienia preparowania tkanek i zamykania naczyń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
Brak negatywnego wpływu procedur badawczych na uczestników
Do 3 tygodni po zabiegu
Rekrutacja
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po pierwszym otwarciu rekrutacji
Wskaźnik rekrutacji co najmniej 70%
Do 8 tygodni po pierwszym otwarciu rekrutacji
Randomizacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Możliwość losowego przydzielenia pacjentów do jednej z dwóch grup
Linia bazowa
Zbieranie danych modelu przeładowania zszywacza
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
Możliwość zbierania rodzaju używanych przeładowań zszywacza
Do 3 tygodni po zabiegu
Zbieranie danych o ilości zszywaczy
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
Możliwość zbierania liczby użytych przeładowań zszywacza
Do 3 tygodni po zabiegu
Gromadzenie danych dotyczących uszczelnień energetycznych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
Możliwość zbierania czasu zgrzewania w sekundach
Do 3 tygodni po zabiegu
Gromadzenie danych dotyczących urządzeń energetycznych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
Możliwość zbierania ustawień generatora urządzenia energetycznego
Do 3 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i powikłania
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Krótkoterminowe wyniki kliniczne, mierzone pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi i powikłaniami, będą rejestrowane podczas obserwacji pacjentów.
3 tygodnie po operacji
Śródoperacyjne koszty użycia zszywacza lub urządzenia energetycznego
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po wypisie ze szpitala
Koszty urządzeń chirurgicznych (zszywacz lub energia) na operację zostaną zebrane i oszacowane w dolarach kanadyjskich.
Do 3 tygodni po wypisie ze szpitala
Koszty hospitalizacji na podstawie długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 14 dni
Koszty dziennej hospitalizacji pacjenta po operacji będą pobierane w dolarach kanadyjskich.
Od przyjęcia do wypisu do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Zszywacz firmy Medtronic Signia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj