Zszywacz Signia kontra uszczelniacz naczyń Rozszerz energię urządzenia dzięki zszywaniu SureForm w segmentektomii wspomaganej robotem
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Możliwość oceny kosztów ekonomicznych zszywacza Signia w porównaniu z urządzeniem do zamykania naczyń rozszerzających energię ze zszywaniem SureForm w segmentektomii wspomaganej robotem w przypadku raka płuca
Segmentektomia chirurgii torakoskopowej wspomaganej robotem (RTS) jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). W przypadku RTS-segmentektomii procedury preparowania i zamykania są wykonywane za pomocą zszywaczy lub urządzeń energetycznych.
Staplery, obecny standard opieki, wiążą się z wyższymi kosztami operacyjnymi w porównaniu z urządzeniami energetycznymi do otwartej lobektomii, lobektomii RTS i minimalnie inwazyjnej segmentektomii. Brakuje jednak prospektywnych badań oceniających koszty obu metod preparowania płuc i zamykania naczyń w segmentektomii RTS.
To prospektywne badanie ma na celu ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego koszty zszywacza Signia w porównaniu z urządzeniem energetycznym Vessel Sealer Extend w segmentektomii RTS w przypadku NSCLC. Jeśli ta próba będzie wykonalna, będziemy w stanie przeprowadzić próbę na pełną skalę, aby porównać koszty i wyniki zdrowotne, dostarczając ocenę ekonomiczną, która będzie informować decydentów szpitali i klinicystów w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 120 lat w momencie wyrażenia zgody
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- NSCLC w stadium klinicznym I, II lub IIIa
- Kandydat do segmentektomii RTS, określony przez chirurga operującego
Kryteria wyłączenia:
- Antykoagulacja z niemożnością przerwania leczenia przeciwkrzepliwego przed operacją
- Nieuleczalna koagulopatia
- Ogólnoustrojowa choroba naczyniowa lub zapalenie naczyń
- Nie jest kandydatem do segmentektomii RTS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zszywacz firmy Medtronic Signia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani segmentektomii RTS za pomocą Staplera firmy Medtronic Signia.
|
Zszywacz Signia to zszywacz zasilany, który może być używany do preparowania tkanek i zamykania naczyń podczas operacji.
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy ze zszywaniem SureForm
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani segmentektomii RTS z użyciem urządzenia Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy ze zszywaniem SureForm.
|
Vessel Sealer Extend Energy Device jest zintegrowane z systemem da Vinci i wykorzystuje technologię energii bipolarnej w celu ułatwienia preparowania tkanek i zamykania naczyń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
|
Brak negatywnego wpływu procedur badawczych na uczestników
|
Do 3 tygodni po zabiegu
|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po pierwszym otwarciu rekrutacji
|
Wskaźnik rekrutacji co najmniej 70%
|
Do 8 tygodni po pierwszym otwarciu rekrutacji
|
|
Randomizacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Możliwość losowego przydzielenia pacjentów do jednej z dwóch grup
|
Linia bazowa
|
|
Zbieranie danych modelu przeładowania zszywacza
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
|
Możliwość zbierania rodzaju używanych przeładowań zszywacza
|
Do 3 tygodni po zabiegu
|
|
Zbieranie danych o ilości zszywaczy
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
|
Możliwość zbierania liczby użytych przeładowań zszywacza
|
Do 3 tygodni po zabiegu
|
|
Gromadzenie danych dotyczących uszczelnień energetycznych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
|
Możliwość zbierania czasu zgrzewania w sekundach
|
Do 3 tygodni po zabiegu
|
|
Gromadzenie danych dotyczących urządzeń energetycznych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
|
Możliwość zbierania ustawień generatora urządzenia energetycznego
|
Do 3 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i powikłania
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Krótkoterminowe wyniki kliniczne, mierzone pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi i powikłaniami, będą rejestrowane podczas obserwacji pacjentów.
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Śródoperacyjne koszty użycia zszywacza lub urządzenia energetycznego
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po wypisie ze szpitala
|
Koszty urządzeń chirurgicznych (zszywacz lub energia) na operację zostaną zebrane i oszacowane w dolarach kanadyjskich.
|
Do 3 tygodni po wypisie ze szpitala
|
|
Koszty hospitalizacji na podstawie długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 14 dni
|
Koszty dziennej hospitalizacji pacjenta po operacji będą pobierane w dolarach kanadyjskich.
|
Od przyjęcia do wypisu do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15910
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .