Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Signia Stapler Versus Vessel Sealer Extend Energy Device with SureForm Stapling v roboticky asistované segmentektomii

29. července 2024 aktualizováno: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Proveditelnost posouzení ekonomických nákladů sešívačky Signia versus utěsňovač nádob Rozšíření energetického zařízení s SureForm sešíváním v roboticky asistované segmentektomii pro rakovinu plic

Segmentektomie roboticky asistované torakoskopické chirurgie (RTS) je bezpečná a účinná pro pacienty s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Při RTS-segmentektomii se disekce a pečetící postupy provádějí buď staplery nebo energetickými zařízeními.

Staplery, současný standard péče, byly spojeny s vyššími provozními náklady ve srovnání s energetickými zařízeními pro otevřenou lobektomii, RTS lobektomii a minimálně invazivní segmentektomii. Chybí však prospektivní výzkum hodnotící náklady dvou metod plicní disekce a utěsnění cév u RTS-segmentektomie.

Tato prospektivní studie se snaží zjistit, zda je možné provést randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící náklady na sešívačku Signia versus energetické zařízení Vessel Sealer Extend při RTS-segmentektomii pro NSCLC. Pokud bude tato studie proveditelná, budeme schopni provést rozsáhlou studii pro porovnání nákladů a zdravotních výsledků a poskytnout ekonomické hodnocení, které bude informovat osoby s rozhodovací pravomocí v nemocnicích a klinické lékaře v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 120 lety v době udělení souhlasu
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • NSCLC klinického stadia I, II nebo IIIa
  • Kandidát na segmentektomii RTS, jak určí operující chirurg

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulace s nemožností ukončit antikoagulační léčbu před operací
  • Nevyléčitelná koagulopatie
  • Systémové vaskulární onemocnění nebo vaskulitida
  • Není kandidátem na segmentektomii RTS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sešívačka Medtronic Signia
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí RTS segmentektomii pomocí Medtronic Signia Stapler.
Přístroj: Sešívačka Medtronic Signia
Signia Stapler je elektrický stapler, který lze použít k disekci tkáně a utěsnění cév během operace.
Experimentální: Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device se sešíváním SureForm
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí RTS segmentektomii pomocí zařízení Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy se sešíváním SureForm.
Lék: Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device se sešíváním SureForm
Vessel Sealer Extend Energy Device je integrován se systémem da Vinci a využívá technologii bipolární energie k usnadnění disekce tkáně a utěsnění cév.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Žádné nepříznivé dopady studijních postupů na účastníky
Až 3 týdny po operaci
Nábor
Časové okno: Až 8 týdnů po prvním otevření náboru
Míra náboru minimálně 70 %
Až 8 týdnů po prvním otevření náboru
Randomizace
Časové okno: Základní linie
Schopnost randomizovat pacienty do jedné ze dvou skupin
Základní linie
Sběr dat modelu přebíjení sešívačky
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Schopnost shromažďovat typ použitých náplní sešívačky
Až 3 týdny po operaci
Sběr dat množství sešívačky
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Schopnost shromáždit počet použitých opětovné vložení sešívačky
Až 3 týdny po operaci
Sběr dat energetických těsnění
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Schopnost shromáždit čas těsnění v sekundách
Až 3 týdny po operaci
Sběr dat dat energetických zařízení
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Schopnost sbírat nastavení generátoru energetického zařízení
Až 3 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) a komplikace
Časové okno: 3 týdny po operaci
Krátkodobé klinické výsledky, měřené pooperačními AE a komplikacemi, budou zaznamenány během sledování pacienta.
3 týdny po operaci
Intraoperační náklady na použití sešívačky nebo energetického zařízení
Časové okno: Až 3 týdny po propuštění z nemocnice
Náklady na chirurgické zařízení (sešívačku nebo energii) na operaci budou shromažďovány a vyhodnoceny v kanadských dolarech.
Až 3 týdny po propuštění z nemocnice
Náklady na hospitalizaci podle délky hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 14 dnů
Náklady na hospitalizaci za den po operaci budou vybírány v kanadských dolarech.
Od přijetí do propuštění do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit