L'agrafeuse Signia Versus Vessel Sealer étend le dispositif d'énergie avec l'agrafage SureForm dans la segmentectomie assistée par robot
29 juillet 2024 mis à jour par: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
La faisabilité de l'évaluation des coûts économiques du dispositif d'extension d'énergie de l'agrafeuse Signia par rapport au scellant de vaisseau avec l'agrafage SureForm dans la segmentectomie assistée par robot pour le cancer du poumon
La segmentectomie par chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RTS) est sûre et efficace pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce. Dans la segmentectomie RTS, les procédures de dissection et de scellement sont effectuées soit par des agrafeuses, soit par des dispositifs énergétiques.
Les agrafeuses, la norme de soins actuelle, ont été associées à des coûts d'exploitation plus élevés par rapport aux dispositifs énergétiques pour la lobectomie ouverte, la lobectomie RTS et la segmentectomie mini-invasive. Cependant, il y a un manque de recherche prospective évaluant les coûts des deux méthodes de dissection pulmonaire et de scellement des vaisseaux dans la segmentectomie RTS.
Cet essai prospectif vise à déterminer s'il est possible de mener un essai contrôlé randomisé évaluant les coûts de l'agrafeuse Signia par rapport au dispositif énergétique Vessel Sealer Extend dans la segmentectomie RTS pour le NSCLC. Si cet essai est réalisable, nous serons en mesure de mener un essai à grande échelle pour comparer les coûts et les résultats pour la santé, en fournissant une évaluation économique qui informera les décideurs des hôpitaux et les cliniciens au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 120 ans au moment du consentement
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais
- NSCLC de stade clinique I, II ou IIIa
- Candidat à la segmentectomie RTS, tel que déterminé par le chirurgien opérateur
Critère d'exclusion:
- Anticoagulation avec incapacité à arrêter le traitement anticoagulant avant la chirurgie
- Coagulopathie incurable
- Maladie vasculaire systémique ou vascularite
- Pas un candidat pour la segmentectomie RTS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Agrafeuse Medtronic Signia
Les patients randomisés dans ce bras subiront une segmentectomie RTS avec l'agrafeuse Medtronic Signia.
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L'agrafeuse Signia est une agrafeuse électrique qui peut être utilisée pour la dissection des tissus et le scellement des vaisseaux pendant la chirurgie.
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Expérimental: Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device avec agrafeuse SureForm
Les patients randomisés dans ce bras subiront une segmentectomie RTS avec le Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device avec SureForm Stapling.
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Le dispositif Vessel Sealer Extend Energy est intégré au système da Vinci et utilise la technologie d'énergie bipolaire pour faciliter la dissection des tissus et le scellement des vaisseaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et sécurité
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Aucun impact négatif des procédures d'étude sur les participants
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Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Recrutement
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la première ouverture du recrutement
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Taux de recrutement d'au moins 70%
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Jusqu'à 8 semaines après la première ouverture du recrutement
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Randomisation
Délai: Ligne de base
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Possibilité de randomiser les patients dans l'un des deux groupes
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Ligne de base
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Collecte de données du modèle de rechargement de l'agrafeuse
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Possibilité de collecter le type de recharges d'agrafeuses utilisées
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Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Collecte de données sur les quantités d'agrafeuses
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Possibilité de collecter le nombre de recharges d'agrafeuses utilisées
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Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Collecte de données d'étanchéité énergétique
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Capacité à collecter le temps de scellement en quelques secondes
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Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Collecte de données sur les appareils énergétiques
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Capacité à collecter le réglage du générateur du dispositif d'énergie
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Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) et complications
Délai: 3 semaines après l'opération
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Les résultats cliniques à court terme, tels que mesurés par les EI postopératoires et les complications, seront enregistrés lors du suivi des patients.
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3 semaines après l'opération
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Coûts peropératoires de l'utilisation d'agrafeuses ou d'appareils énergétiques
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la sortie de l'hôpital
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Les coûts des appareils chirurgicaux (agrafeuse ou énergie) par chirurgie seront recueillis et évalués en dollars canadiens.
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Jusqu'à 3 semaines après la sortie de l'hôpital
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Frais d'hospitalisation en fonction de la durée d'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 14 jours
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Les coûts d'hospitalisation des patients hospitalisés par jour après la chirurgie seront perçus en dollars canadiens.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Réel)
14 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15910
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .