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Signia Suturatrice Versus Vessel Sealer Extend Energy Device con SureForm Stapling nella Segmentectomia Robotizzata

29 luglio 2024 aggiornato da: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

La fattibilità della valutazione dei costi economici della suturatrice Signia rispetto al sigillante per vasi sanguigni Extend Energy Device con SureForm Stapling nella segmentectomia robotizzata per il cancro del polmone

La segmentectomia di chirurgia toracoscopica robot-assistita (RTS) è sicura ed efficace per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Nella segmentectomia RTS, le procedure di dissezione e sigillatura vengono eseguite da suturatrici o dispositivi energetici.

Le suturatrici, l'attuale standard di cura, sono state associate a costi operativi più elevati rispetto ai dispositivi energetici per la lobectomia aperta, la lobectomia RTS e la segmentectomia minimamente invasiva. Tuttavia, mancano ricerche prospettiche che valutino i costi dei due metodi per la dissezione polmonare e la sigillatura dei vasi nella segmentectomia RTS.

Questo studio prospettico cerca di determinare se sia fattibile condurre uno studio controllato randomizzato che valuti i costi della suturatrice Signia rispetto al dispositivo energetico Vessel Sealer Extend nella segmentectomia RTS per NSCLC. Se questo studio è fattibile, saremo in grado di condurre uno studio su vasta scala per confrontare costi e risultati sanitari, fornendo una valutazione economica che informerà i decisori ospedalieri e i medici in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 120 anni al momento del consenso
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • NSCLC in stadio clinico I, II o IIIa
  • Candidato alla segmentectomia RTS, come determinato dal chirurgo operante

Criteri di esclusione:

  • Anticoagulazione con impossibilità di interrompere la terapia anticoagulante prima dell'intervento chirurgico
  • Coagulopatia incurabile
  • Malattia vascolare sistemica o vasculite
  • Non è un candidato per la segmentectomia RTS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cucitrice Medtronic Signia
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a segmentectomia RTS con la suturatrice Medtronic Signia.
Dispositivo: Cucitrice Medtronic Signia
La suturatrice Signia è una suturatrice motorizzata che può essere utilizzata per la dissezione dei tessuti e la sigillatura dei vasi durante l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Dispositivo Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy con pinzatura SureForm
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a segmentectomia RTS con il dispositivo Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy con SureForm Stapling.
Droga: Dispositivo Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy con pinzatura SureForm
Il Vessel Sealer Extend Energy Device è integrato con il sistema da Vinci e utilizza la tecnologia energetica bipolare per facilitare la dissezione dei tessuti e la sigillatura dei vasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Nessun impatto negativo delle procedure di studio sui partecipanti
Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la prima apertura del reclutamento
Tasso di reclutamento di almeno il 70%
Fino a 8 settimane dopo la prima apertura del reclutamento
Randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
Possibilità di randomizzare i pazienti in uno dei due gruppi
Linea di base
Raccolta dati del modello di ricarica della cucitrice
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Possibilità di raccogliere il tipo di ricariche della cucitrice utilizzata
Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Raccolta dati delle quantità di pinzatrice
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Possibilità di raccogliere il numero di ricariche della cucitrice utilizzate
Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Raccolta dati di dati di tenuta energetica
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Possibilità di raccogliere il tempo di sigillatura in secondi
Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Raccolta dati dei dati del dispositivo energetico
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Possibilità di raccogliere l'impostazione del generatore del dispositivo energetico
Fino a 3 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) e complicanze
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Gli esiti clinici a breve termine, misurati dagli eventi avversi postoperatori e dalle complicanze, saranno registrati durante i follow-up dei pazienti.
3 settimane dopo l'intervento
Costi intraoperatori per l'uso di suturatrici o dispositivi energetici
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
I costi del dispositivo chirurgico (cucitrice o energia) per intervento chirurgico saranno raccolti e valutati in dollari canadesi.
Fino a 3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Costi di ricovero in base alla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 14 giorni
I costi di ricovero ospedaliero al giorno dopo l'intervento chirurgico saranno raccolti in dollari canadesi.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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