Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Signia Stapler Versus Vessel Sealer forlænger energienheden med SureForm-hæftning i robotassisteret segmentektomi

29. juli 2024 opdateret af: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Muligheden for at vurdere økonomiske omkostninger ved Signia-hæftemaskinen versus karforsegleren forlænger energienheden med SureForm-hæftning ved robotassisteret segmentektomi for lungekræft

Robotassisteret thorakoskopisk kirurgi (RTS) segmentektomi er sikker og effektiv for patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Ved RTS-segmentektomi udføres dissektions- og forseglingsprocedurer af enten hæftemaskiner eller energienheder.

Hæftemaskiner, den nuværende standard for pleje, er blevet forbundet med højere driftsomkostninger sammenlignet med energiudstyr til åben lobektomi, RTS lobektomi og minimalt invasiv segmentektomi. Der er dog mangel på prospektiv forskning, der vurderer omkostningerne ved de to metoder til lungedissektion og karforsegling ved RTS-segmentektomi.

Dette prospektive forsøg søger at afgøre, om det er muligt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer omkostningerne ved Signia-hæftemaskinen versus Vessel Sealer Extend-energianordningen ved RTS-segmentektomi for NSCLC. Hvis dette forsøg er muligt, vil vi være i stand til at gennemføre et fuldskala forsøg for at sammenligne omkostninger og sundhedsresultater, hvilket giver en økonomisk evaluering, der vil informere hospitalsbeslutningstagere og klinikere i Canada.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 120 år på tidspunktet for samtykke
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Klinisk stadium I, II eller IIIa NSCLC
  • Kandidat til RTS-segmentektomi, som bestemt af operationskirurgen

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulation med manglende evne til at ophøre med antikoagulantbehandling før operation
  • Uhelbredelig koagulopati
  • Systemisk vaskulær sygdom eller vaskulitis
  • Ikke en kandidat til RTS segmentektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medtronic Signia hæftemaskine
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå RTS segmentektomi med Medtronic Signia Stapler.
Enhed: Medtronic Signia hæftemaskine
Signia Stapler er en drevet hæftemaskine, der kan bruges til vævsdissektion og karforsegling under operation.
Eksperimentel: Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device med SureForm-hæftning
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå RTS-segmentektomi med Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device med SureForm-hæftning.
Medicin: Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device med SureForm-hæftning
Vessel Sealer Extend Energy Device er integreret med da Vinci-systemet og bruger bipolær energiteknologi til at lette vævsdissektion og karforsegling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
Ingen negativ indvirkning af undersøgelsesprocedurerne på deltagerne
Op til 3 uger efter operationen
Rekruttering
Tidsramme: Op til 8 uger efter, at rekrutteringen først åbner
Rekrutteringsgrad på mindst 70 %
Op til 8 uger efter, at rekrutteringen først åbner
Randomisering
Tidsramme: Baseline
Evne til at randomisere patienter til en af ​​to grupper
Baseline
Dataindsamling af hæftemaskine genindlæsningsmodel
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
Mulighed for at indsamle den anvendte type hæftemaskine
Op til 3 uger efter operationen
Dataindsamling af hæftemaskinemængder
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
Mulighed for at indsamle antallet af brugte hæftemaskiner
Op til 3 uger efter operationen
Dataindsamling af energitætningsdata
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
Evne til at opsamle forseglingstiden i sekunder
Op til 3 uger efter operationen
Dataindsamling af energienhedsdata
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
Evne til at indsamle energienhedens generatorindstilling
Op til 3 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) og komplikationer
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Kortsigtede kliniske resultater, målt ved postoperative AE'er og komplikationer, vil blive registreret under patientopfølgninger.
3 uger efter operationen
Intraoperative omkostninger ved brug af hæftemaskine eller energienhed
Tidsramme: Op til 3 uger efter udskrivelse
Omkostninger for kirurgisk udstyr (hæftemaskine eller energi) pr. operation vil blive indsamlet og evalueret i canadiske dollars.
Op til 3 uger efter udskrivelse
Indlæggelsesomkostninger baseret på længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 14 dage
Indlæggelsesomkostninger pr. dag efter operationen vil blive opkrævet i canadiske dollars.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Medtronic Signia hæftemaskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner