- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727735
Signia Stapler Versus Vessel Sealer forlænger energienheden med SureForm-hæftning i robotassisteret segmentektomi
Muligheden for at vurdere økonomiske omkostninger ved Signia-hæftemaskinen versus karforsegleren forlænger energienheden med SureForm-hæftning ved robotassisteret segmentektomi for lungekræft
Robotassisteret thorakoskopisk kirurgi (RTS) segmentektomi er sikker og effektiv for patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Ved RTS-segmentektomi udføres dissektions- og forseglingsprocedurer af enten hæftemaskiner eller energienheder.
Hæftemaskiner, den nuværende standard for pleje, er blevet forbundet med højere driftsomkostninger sammenlignet med energiudstyr til åben lobektomi, RTS lobektomi og minimalt invasiv segmentektomi. Der er dog mangel på prospektiv forskning, der vurderer omkostningerne ved de to metoder til lungedissektion og karforsegling ved RTS-segmentektomi.
Dette prospektive forsøg søger at afgøre, om det er muligt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer omkostningerne ved Signia-hæftemaskinen versus Vessel Sealer Extend-energianordningen ved RTS-segmentektomi for NSCLC. Hvis dette forsøg er muligt, vil vi være i stand til at gennemføre et fuldskala forsøg for at sammenligne omkostninger og sundhedsresultater, hvilket giver en økonomisk evaluering, der vil informere hospitalsbeslutningstagere og klinikere i Canada.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yogita S Patel, BSc
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Yogita S Patel, BSc
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
Ledende efterforsker:
- Waël C Hanna, MDCM MBA FRCSC
-
Underforsker:
- Esther Provost
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 120 år på tidspunktet for samtykke
- Evne til at tale og forstå engelsk
- Klinisk stadium I, II eller IIIa NSCLC
- Kandidat til RTS-segmentektomi, som bestemt af operationskirurgen
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulation med manglende evne til at ophøre med antikoagulantbehandling før operation
- Uhelbredelig koagulopati
- Systemisk vaskulær sygdom eller vaskulitis
- Ikke en kandidat til RTS segmentektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Medtronic Signia hæftemaskine
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå RTS segmentektomi med Medtronic Signia Stapler.
|
Signia Stapler er en drevet hæftemaskine, der kan bruges til vævsdissektion og karforsegling under operation.
|
Eksperimentel: Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device med SureForm-hæftning
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå RTS-segmentektomi med Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device med SureForm-hæftning.
|
Vessel Sealer Extend Energy Device er integreret med da Vinci-systemet og bruger bipolær energiteknologi til at lette vævsdissektion og karforsegling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed og sikkerhed
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
|
Ingen negativ indvirkning af undersøgelsesprocedurerne på deltagerne
|
Op til 3 uger efter operationen
|
Rekruttering
Tidsramme: Op til 8 uger efter, at rekrutteringen først åbner
|
Rekrutteringsgrad på mindst 70 %
|
Op til 8 uger efter, at rekrutteringen først åbner
|
Randomisering
Tidsramme: Baseline
|
Evne til at randomisere patienter til en af to grupper
|
Baseline
|
Dataindsamling af hæftemaskine genindlæsningsmodel
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
|
Mulighed for at indsamle den anvendte type hæftemaskine
|
Op til 3 uger efter operationen
|
Dataindsamling af hæftemaskinemængder
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
|
Mulighed for at indsamle antallet af brugte hæftemaskiner
|
Op til 3 uger efter operationen
|
Dataindsamling af energitætningsdata
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
|
Evne til at opsamle forseglingstiden i sekunder
|
Op til 3 uger efter operationen
|
Dataindsamling af energienhedsdata
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
|
Evne til at indsamle energienhedens generatorindstilling
|
Op til 3 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger (AE'er) og komplikationer
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Kortsigtede kliniske resultater, målt ved postoperative AE'er og komplikationer, vil blive registreret under patientopfølgninger.
|
3 uger efter operationen
|
Intraoperative omkostninger ved brug af hæftemaskine eller energienhed
Tidsramme: Op til 3 uger efter udskrivelse
|
Omkostninger for kirurgisk udstyr (hæftemaskine eller energi) pr. operation vil blive indsamlet og evalueret i canadiske dollars.
|
Op til 3 uger efter udskrivelse
|
Indlæggelsesomkostninger baseret på længden af indlæggelsen
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 14 dage
|
Indlæggelsesomkostninger pr. dag efter operationen vil blive opkrævet i canadiske dollars.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Medtronic Signia hæftemaskine
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic - MITGAfsluttetThoraxsygdomme | MaveskadeForenede Stater, Spanien, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige
-
MedtronicNeuroTrukket tilbageMislykket rygkirurgi syndrom | Arachnoiditis | Degenerativ disksygdom | Epidural fibrose | Radikulopatier
-
University of AarhusLondon North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFækal inkontinensDanmark, Det Forenede Kongerige
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetAortaklapstenoseHolland, Canada, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMedtronicAfsluttetDepression | Tvangslidelse
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttet
-
University of PecsAfsluttet
-
Sheba Medical CenterMedtronicAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Israel
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet