Signia Stapler Versus Vessel Sealer Extend Energy Device SureForm-nidonnolla robottiavusteisessa segmenttienpoistossa
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Signia Staplerin ja SureForm-nidontalaitteen taloudellisten kustannusten arvioinnin toteutettavuus keuhkosyövän robottiavusteisessa segmentinpoistossa.
Robottiavusteinen thoracoscopic kirurgia (RTS) segmentektomia on turvallinen ja tehokas potilaille, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). RTS-segmentektomiassa dissektio- ja sulkemistoimenpiteet suoritetaan joko nitojalla tai energialaitteilla.
Nitojat, nykyinen hoitostandardi, on yhdistetty korkeampiin käyttökustannuksiin verrattuna avoimeen lobektomiaan, RTS-lobektomiaan ja minimaalisesti invasiiviseen segmenttien poistoon tarkoitettuihin energialaitteisiin. Kuitenkin puuttuvat tulevaisuudentutkimukset, joissa arvioitaisiin näiden kahden menetelmän kustannuksia keuhkojen dissektioon ja verisuonten sulkemiseen RTS-segmentektomiassa.
Tällä tulevalla tutkimuksella pyritään selvittämään, onko mahdollista suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan Signia-nitojan ja Vessel Sealer Extend -energialaitteen kustannuksia RTS-segmentektomiassa NSCLC:ssä. Jos tämä kokeilu on toteutettavissa, voimme suorittaa täyden mittakaavan kokeen vertaillaksemme kustannuksia ja terveydellisiä tuloksia ja tarjoamalla taloudellisen arvioinnin, joka antaa tietoa sairaaloiden päättäjille ja kliinikoille Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 18-120 vuotta suostumushetkellä
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Kliininen vaihe I, II tai IIIa NSCLC
- Ehdokas RTS-segmentektomiaan leikkauskirurgin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttihoito, jossa ei voida lopettaa antikoagulanttihoitoa ennen leikkausta
- Parantumaton koagulopatia
- Systeeminen verisuonisairaus tai vaskuliitti
- Ei ehdokas RTS-segmentektomiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Medtronic Signia Nitoja
Tähän käsivarteen satunnaistetuille potilaille tehdään RTS-segmentektomia Medtronic Signia Stapler -laitteella.
|
Signia Stapler on sähkökäyttöinen nitoja, jota voidaan käyttää kudosten dissektioon ja verisuonten sulkemiseen leikkauksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device SureForm-nidonnolla
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, suoritetaan RTS-segmentektomia Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device -laitteella, jossa on SureForm-nidonta.
|
Vessel Sealer Extend Energy Device on integroitu da Vinci -järjestelmään ja käyttää bipolaarista energiateknologiaa helpottaakseen kudosten dissektiota ja verisuonten sulkemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkimusmenettelyillä ei ole haitallisia vaikutuksia osallistujiin
|
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa rekrytoinnin ensimmäisestä avaamisesta
|
Rekrytointiaste vähintään 70 %
|
Jopa 8 viikkoa rekrytoinnin ensimmäisestä avaamisesta
|
|
Satunnaistaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mahdollisuus satunnaistaa potilaat yhteen kahdesta ryhmästä
|
Perustaso
|
|
Nitojan uudelleenlatausmallin tiedonkeruu
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyky kerätä käytetyt nitojat uudelleenlataukset
|
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Nitojan määrien tiedonkeruu
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyky kerätä käytettyjen nitojan uudelleenlatausten lukumäärää
|
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Energiatiivistetietojen tiedonkeruu
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyky kerätä saumausaika sekunneissa
|
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Energialaitetietojen tiedonkeruu
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyky kerätä energialaitteen generaattoriasetukset
|
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lyhyen aikavälin kliiniset tulokset, mitattuna postoperatiivisilla haittavaikutuksilla ja komplikaatioilla, kirjataan potilaan seurannan aikana.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Nitojan tai energialaitteen käytön sisäiset kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kirurgisten laitteiden (nitoja tai energia) kustannukset leikkausta kohden kerätään ja arvioidaan Kanadan dollareissa.
|
Jopa 3 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sairaalakustannukset sairaalahoidon keston perusteella
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen, enintään 14 päivää
|
Päiväkohtaiset sairaalahoitokustannukset leikkauksen jälkeen kerätään Kanadan dollareissa.
|
Saapumisesta kotiutukseen, enintään 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .