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未治療の進行性黒色腫の参加者を対象に、ペンブロリズマブ単独と比較して、リフィルセルレジメンとペンブロリズマブを併用する方法を調査する研究。

2026年9月21日 更新者：Iovance Biotherapeutics, Inc.

参加者におけるペムブロリズマブ単独療法と比較した、ペムブロリズマブとの併用におけるリフィルセル（LN-144、自己腫瘍浸潤リンパ球[TIL]）レジメンの有効性と安全性を評価するための第3相、多施設、無作為化、非盲検、並行グループ、治療研究未治療、切除不能または転移性黒色腫

This is a Phase 3, multicenter, open-label, randomized, parallel group, treatment study to assess the efficacy and safety of lifileucel in combination with pembrolizumab compared with pembrolizumab alone in participants with untreated, unresectable or metastatic melanoma. Participants randomized to the pembrolizumab monotherapy arm who subsequently have a blinded independent central review- verified confirmed progressive disease (PD) will be offered lifileucel monotherapy in an optional crossover period.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The study will enroll participants with unresectable or metastatic melanoma (Stage IIIC, IIID, or IV per the American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system) who have had no prior therapy for metastatic disease. Previous adjuvant/neoadjuvant therapy with a single line of protooncogene B-Raf (BRAF) inhibitor with or without a mitogen-activated protein kinase (MEK) inhibitor, PD-1 inhibitor, or cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 [CTLA-4] inhibitor is allowed, provided such treatment was completed ≥6 months before progression to metastatic disease.

研究の種類

介入

入学 (推定)

670

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • 引きこもった
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 引きこもった
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • 引きこもった
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 引きこもった
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • 募集
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 引きこもった
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 引きこもった
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45226
        • 募集
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • 募集
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • 引きこもった
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 引きこもった
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G120YN
        • 募集
        • Beaston West of Scotland Canter Centre
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's Hospital
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2GW
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Freeman Hospital
    • London
      • Chelsea、London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 引きこもった
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20139
        • 引きこもった
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Siena、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Forlì-Cesena
      • Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
        • 募集
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
      • Westmead、オーストラリア、NSW 2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • 募集
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • シンガポール
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、168582
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • スウェーデン
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、SE-41346
        • 募集
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Instituto Oncologico Rosell
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 引きこもった
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Barcelona、スペイン、8908
        • 募集
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clínica Universitaria de Navarra
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29016
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
    • Spain
      • Barcelona、Spain、スペイン、8908
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia (ICO)
      • Madrid、Spain、スペイン、28050
        • 募集
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、1307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Munich、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Germany
      • Berlin、Germany、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Würzburg、Germany、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • フィンランド
    • Finland
      • Helsinki、Finland、フィンランド、290
        • 募集
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
  • フランス
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
  • ベルギー
      • Jette、ベルギー
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Oncologisch Centrum
  • 韓国
      • Seoul、韓国、3722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、3080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、2841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Bundang Medical Center - CHA University
    • South Korea
      • Seoul、South Korea、韓国、135-890
        • 募集
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participant has a histologically or pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIC, IIID, or IV unresectable or metastatic melanoma.
  2. In the investigator's assessment, the participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 and an estimated life expectancy of > 6 months.
  3. Participant is assessed as having at least one resectable lesion (or aggregate lesions) for lifileucel generation.
  4. Participant must have at least one measurable disease as defined by RECIST 1.1 following tumor resection.
  5. Participants must have adequate organ function.
  6. Participants of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control.
  7. Participants who are > 70 years of age may be allowed to enroll after the investigator discusses with the medical monitor.

Exclusion Criteria:

  1. Participant has melanoma of uveal/ocular origin.
  2. Participant has symptomatic untreated brain metastases.
  3. Participant received more than 1 prior line of therapy.
  4. Participant received prior therapy for metastatic disease
  5. Participants with a BRAF V600 mutation-positive tumor received prior adjuvant/neoadjuvant ICI therapy only
  6. Participant has an active medical illness(es) that, in the opinion of the investigator, would pose increased risks for study participation, such as systemic infections; seizure disorders; coagulation disorders; or other active major medical illnesses of the cardiovascular, respiratory, or immune systems.
  7. Participant has any form of primary or acquired immunodeficiency (eg, SCID or AIDS).
  8. Participant had another primary malignancy within the previous 3 years (except for those that do not require treatment or were curatively treated >1 year ago, and in the judgment of the investigator do not pose a significant risk of recurrence.)
  9. Participant has a history of allogeneic cell or organ transplant.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A

Lifileucel plus Pembrolizumab
生物学的：Lifileucel plus Pembrolizumab

A tumor sample is resected from each patient for Lifileucel manufacturing. Patients then receive Pembrolizumab followed by the lifileucel regimen which consists of non-myeloablative lymphodepletion, lifileucel infusion followed by IL-2. Patients will then continue to receive Pembrolizumab every 6 weeks until disease progression.

他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • LN-144
アクティブコンパレータ：Arm B

Pembrolizumab alone with Optional Crossover Period
生物学的：Pembrolizumab with Optional Crossover Period

Patient will receive Pembrolizumab monotherapy every 6 weeks until disease progression. Upon verified confirmed disease progression by the blinded independent review central committee, patients may proceed to lifileucel monotherapy during an optional crossover period if they meet eligibility criteria.

Optional crossover: A tumor sample is resected from each patient for Lifileucel manufacturing. Patients then receive the lifileucel regimen which consists of non-myeloablative lymphodepletion, lifileucel infusion followed by IL-2.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate and Progression Free Survival
時間枠：5 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS) assessed by the blinded independent review committee (BIRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
5 years total duration

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival
時間枠：7 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by overall survival (OS)
7 years total duration
Complete Response Rate, Duration of Response and Event Free Survival
時間枠：5 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by complete response (CR) rate and duration of response (DOR) and event- free survival (EFS) assessed by the BIRC per RECIST v1.1
5 years total duration
Objective Response Rate, Progression Free Survival, Complete Response Rate, Duration of Responses, Event Free Survival and PFS2
時間枠：5 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by ORR, PFS, CR rate, DOR, and EFS assessed by the investigator per RECIST v1.1 and PFS2 assessed by the investigator
5 years total duration
Adverse Events
時間枠：5 years total duration

To characterize the safety and tolerability profile of lifileucel plus pembrolizumab and pembrolizumab alone in participants with unresectable or metastatic melanoma
5 years total duration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Iovance Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Iovance Biotherapeutics Study Team、Iovance Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月30日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月21日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOV-MEL-301
  • TILVANCE-301 (その他の識別子：Iovance Biotherapeutics, Inc.)
  • TILVANCE (その他の識別子：Iovance Biotherapeutics, Inc.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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