未治療の進行性黒色腫の参加者を対象に、ペンブロリズマブ単独と比較して、リフィルセルレジメンとペンブロリズマブを併用する方法を調査する研究。
2026年6月23日 更新者：Iovance Biotherapeutics, Inc.
参加者におけるペムブロリズマブ単独療法と比較した、ペムブロリズマブとの併用におけるリフィルセル（LN-144、自己腫瘍浸潤リンパ球[TIL]）レジメンの有効性と安全性を評価するための第3相、多施設、無作為化、非盲検、並行グループ、治療研究未治療、切除不能または転移性黒色腫
これは、未治療、切除不能または転移性メラノーマの参加者を対象に、ペムブロリズマブ単独と比較して、ペムブロリズマブと組み合わせたリフィルセルの有効性と安全性を評価するための、第 3 相、多施設、非盲検、無作為化、並行群間治療研究です。
ペムブロリズマブ単剤療法群に無作為に割り付けられ、その後盲検化された独立した中央審査で進行性疾患（PD）が確認された参加者には、任意のクロスオーバー期間にリファイルセル単剤療法が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、切除不能または転移性メラノーマ (米国がん合同委員会 [AJCC] 病期分類システムによるステージ IIIC、IIID、または IV) の参加者を登録します。
-マイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MEK）阻害剤、PD-1阻害剤、または細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4 [CTLA- 4] インヒビターは許可されますが、そのような治療が転移性疾患への進行の 6 か月以上前に完了した場合に限ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
670
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iovance Biotherapeutics Study Team
- 電話番号：1-844-845-4682
- メール：Clinical.Inquiries@iovance.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iovance Biotherapeutics https://www.tilvance-301.com
- 電話番号：1-844-845-4682
- メール：Clinical.Inquiries@iovance.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- 募集
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 引きこもった
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- 引きこもった
- University of Kansas
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 引きこもった
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- 募集
- National Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 引きこもった
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45226
- 募集
- Oncology Hematology Care
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- 募集
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- 引きこもった
- St. Luke's Cancer Center - Anderson
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- Allegheny Health Network
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- Baptist Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 引きこもった
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- 募集
- Swedish Cancer Institute
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Glasgow、イギリス、G120YN
- 募集
- Beaston West of Scotland Canter Centre
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London、イギリス、W1G 6AD
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Hospital
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England
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Birmingham、England、イギリス、B15 2GW
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Freeman Hospital
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-
London
-
Chelsea、London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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-
Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
Milan、イタリア、20139
- 引きこもった
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Siena、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Forlì-Cesena
-
Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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Napoli
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Naples、Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、イタリア、56100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- 募集
- Nederlands Kanker Instituut
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
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Westmead、オーストラリア、NSW 2145
- 募集
- Westmead Hospital
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- 募集
- Greenslopes Private Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
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Toronto、カナダ、M5G
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、168582
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
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Lausanne、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Västra Götaland County
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Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、SE-41346
- 募集
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Barcelona、スペイン、8036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Instituto Oncologico Rosell
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Barcelona、スペイン、8908
- 募集
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、スペイン、08035
- 引きこもった
- Hospital Universitari Vall dHebron
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28223
- 募集
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universitaria de Navarra
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Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Málaga
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Málaga、Málaga、スペイン、29016
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Spain
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Barcelona、Spain、スペイン、8908
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
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Madrid、Spain、スペイン、28050
- 募集
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Dresden、ドイツ、1307
- 募集
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Lübeck、ドイツ、23562
- 募集
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Munich、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Germany
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Berlin、Germany、ドイツ、13353
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Finland
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Helsinki、Finland、フィンランド、290
- 募集
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Paris、フランス、75475
- 募集
- Hopital Saint Louis
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Jette、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Oncologisch Centrum
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Seoul、韓国、3722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、3080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、2841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
- 募集
- Bundang Medical Center - CHA University
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South Korea
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Seoul、South Korea、韓国、135-890
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、ステージIIIC、IIID、またはIVの切除不能または転移性黒色腫の組織学的または病理学的に確認された診断を受けています。
- 治験責任医師の評価では、参加者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、推定余命は6か月を超えています。
- 参加者は、lifileucel 生成のために少なくとも 1 つの切除可能な病変 (または凝集病変) を有すると評価されます。
- -参加者は、腫瘍切除後のRECIST 1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 参加者は、適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 出産の可能性のある参加者、または出産の可能性のあるパートナーがいる参加者は、承認された非常に効果的な避妊法を進んで実践する必要があります。
- 70歳以上の参加者は、治験責任医師が医療モニターと話し合った後、登録を許可される場合があります。
除外基準:
- -参加者はブドウ膜/眼起源の黒色腫を患っています。
- -参加者は、症候性の未治療の脳転移を持っています。
- -参加者は、以前に複数の治療を受けました。
- -参加者は転移性疾患の以前の治療を受けました
- BRAF V600 変異陽性腫瘍を有する参加者は、以前にアジュバント/ネオアジュバント ICI 療法のみを受けた
- 参加者は、研究者の意見では、全身性感染症などの研究参加のリスクを高める可能性のある活動的な医学的疾患を持っています。発作性疾患;凝固障害;または心血管系、呼吸器系、または免疫系の他のアクティブな主要な医学的疾患。
- -参加者は、あらゆる形態の原発性または後天性免疫不全（例：SCIDまたはAIDS）を持っています。
- -参加者は過去3年以内に別の原発性悪性腫瘍を患っていた（治療を必要としない、または1年以上前に根治的治療を受けたものを除き、治験責任医師の判断では再発の重大なリスクはありません。）
- -参加者は、同種異系細胞または臓器移植の既往があります。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
Lifileucel + ペムブロリズマブ
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Lifileucel 製造のために、各患者から腫瘍サンプルを切除します。
その後、患者はペムブロリズマブを受け、続いて非骨髄破壊的リンパ球除去、リファイルセル注入、続いてIL-2からなるリファイルセル療法が行われます。
その後、患者は疾患が進行するまで 6 週間ごとにペンブロリズマブの投与を受け続けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB
オプションのクロスオーバー期間を伴うペムブロリズマブ単独
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患者は、病気が進行するまで6週間ごとにペンブロリズマブ単剤療法を受けます。 盲検化された独立審査中央委員会によって病勢進行が確認された後、患者は適格基準を満たしていれば、オプションのクロスオーバー期間中にリファイルセル単剤療法に進むことができます。 オプションのクロスオーバー: Lifileucel 製造のために各患者から腫瘍サンプルを切除します。 その後、患者は、非骨髄破壊的リンパ球除去、リファイルセル注入、その後のIL-2からなるリファイルセルレジメンを受ける。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率と無増悪生存期間
時間枠：5年間の合計期間
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リフィリューセルとペムブロリズマブの併用療法の有効性を、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に従って盲検化された独立審査委員会 (BIRC) によって評価された客観的奏効率 (ORR) および無増悪生存期間 (PFS) によって測定されたペムブロリズマブ単独の有効性と比較することv1.1
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5年間の合計期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：7年間の合計期間
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全生存期間 (OS) によって測定された、リフィリューセル + ペムブロリズマブの有効性をペムブロリズマブ単独の有効性と比較する
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7年間の合計期間
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完全奏効率、奏効期間、無イベント生存率
時間枠：5年間の合計期間
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RECIST v1.1 に従って BIRC によって評価された完全奏効 (CR) 率と奏効期間 (DOR) およびイベントフリー生存率 (EFS) によって測定されたペムブロリズマブ単独の有効性と、リフィリューセル + ペムブロリズマブの有効性を比較する
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5年間の合計期間
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客観的奏効率、無増悪生存率、完全奏効率、奏効期間、無イベント生存率、PFS2
時間枠：5年間の合計期間
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RECIST v1.1および治験責任医師が評価したPFS2に従って、ORR、PFS、CR率、DOR、および治験責任医師によって評価されたEFSによって測定されたペムブロリズマブ単独の有効性と、リフィルセルとペムブロリズマブの併用の有効性を比較する
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5年間の合計期間
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有害事象
時間枠：5年間の合計期間
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切除不能または転移性黒色腫の参加者における、リフィリューセルとペムブロリズマブおよびペムブロリズマブ単独の安全性と忍容性プロファイルを特徴付ける
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5年間の合計期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Iovance Biotherapeutics Study Team、Iovance Biotherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOV-MEL-301
- TILVANCE-301 (その他の識別子：Iovance Biotherapeutics, Inc.)
- TILVANCE (その他の識別子：Iovance Biotherapeutics, Inc.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。