Estudio para investigar el régimen de lifileucel más pembrolizumab en comparación con pembrolizumab solo en participantes con melanoma avanzado no tratado.
23 de junio de 2026 actualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Estudio de tratamiento de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del régimen de lifileucel (LN-144, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos [TIL]) en combinación con pembrolizumab en comparación con la monoterapia con pembrolizumab en los participantes Con melanoma no tratado, irresecable o metastásico
Este es un estudio de tratamiento de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de lifileucel en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab solo en participantes con melanoma no tratado, irresecable o metastásico.
A los participantes asignados al azar al brazo de monoterapia con pembrolizumab que posteriormente tengan una enfermedad progresiva (PD) confirmada verificada por una revisión central independiente ciega se les ofrecerá la monoterapia con lifileucel en un período cruzado opcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a participantes con melanoma no resecable o metastásico (etapa IIIC, IIID o IV según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC]) que no hayan recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica.
Terapia adyuvante/neoadyuvante previa con una sola línea de inhibidor del protooncogén B-Raf (BRAF) con o sin inhibidor de la proteína quinasa activada por mitógeno (MEK), inhibidor de PD-1 o antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos [CTLA- 4] está permitido, siempre que dicho tratamiento se haya completado ≥6 meses antes de la progresión a enfermedad metastásica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
670
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
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Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iovance Biotherapeutics Study Team
- Número de teléfono: 1-844-845-4682
- Correo electrónico: Clinical.Inquiries@iovance.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iovance Biotherapeutics https://www.tilvance-301.com
- Número de teléfono: 1-844-845-4682
- Correo electrónico: Clinical.Inquiries@iovance.com
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Lübeck, Alemania, 23562
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Munich, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Germany
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Berlin, Germany, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bedford Park, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre
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Westmead, Australia, NSW 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Reclutamiento
- Greenslopes Private Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
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Jette, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Oncologisch Centrum
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Toronto, Canadá, M5G
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 3080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 2841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Bundang Medical Center - CHA University
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South Korea
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Seoul, South Korea, Corea del Sur, 135-890
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España, 8036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Instituto Oncologico Rosell
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Barcelona, España, 8908
- Reclutamiento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, España, 08035
- Retirado
- Hospital Universitari Vall dHebron
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universitaria de Navarra
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Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Málaga
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Málaga, Málaga, España, 29016
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Spain
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Barcelona, Spain, España, 8908
- Reclutamiento
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
Madrid, Spain, España, 28050
- Reclutamiento
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Reclutamiento
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Retirado
- University of Kansas
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Retirado
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Retirado
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Care
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Reclutamiento
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Retirado
- St. Luke's Cancer Center - Anderson
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- Allegheny Health Network
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Retirado
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
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Finland
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Helsinki, Finland, Finlandia, 290
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Paris, Francia, 75475
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milan, Italia, 20139
- Retirado
- Istituto Europeo di Oncologia
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Siena, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Nederlands Kanker Instituut
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Glasgow, Reino Unido, G120YN
- Reclutamiento
- Beaston West of Scotland Canter Centre
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's Hospital
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2GW
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Freeman Hospital
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 168582
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, SE-41346
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico confirmado histológica o patológicamente de melanoma irresecable o metastásico en estadio IIIC, IIID o IV.
- En la evaluación del investigador, el participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 y una expectativa de vida estimada de > 6 meses.
- Se evalúa que el participante tiene al menos una lesión resecable (o lesiones agregadas) para la generación de lifileucel.
- El participante debe tener al menos una enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1 después de la resección del tumor.
- Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos.
- Los participantes en edad fértil o aquellos con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo aprobado de alta eficacia.
- Los participantes mayores de 70 años pueden inscribirse después de que el investigador lo hable con el monitor médico.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene melanoma de origen uveal/ocular.
- El participante tiene metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas.
- El participante recibió más de 1 línea de terapia previa.
- El participante recibió tratamiento previo para la enfermedad metastásica
- Los participantes con un tumor positivo para la mutación BRAF V600 recibieron tratamiento previo con ICI adyuvante/neoadyuvante únicamente
- El participante tiene una(s) enfermedad(es) médica(s) activa(s) que, en opinión del investigador, representarían mayores riesgos para la participación en el estudio, como infecciones sistémicas; trastornos convulsivos; trastornos de la coagulación; u otras enfermedades médicas importantes activas de los sistemas cardiovascular, respiratorio o inmunitario.
- El participante tiene cualquier forma de inmunodeficiencia primaria o adquirida (p. ej., SCID o SIDA).
- El participante tuvo otra neoplasia maligna primaria en los 3 años anteriores (excepto aquellas que no requieren tratamiento o que recibieron un tratamiento curativo hace más de 1 año y, a juicio del investigador, no representan un riesgo significativo de recurrencia).
- El participante tiene antecedentes de trasplante alogénico de células u órganos.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Lifileucel más pembrolizumab
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Se reseca una muestra tumoral de cada paciente para la fabricación de Lifileucel.
Luego, los pacientes reciben pembrolizumab seguido del régimen de lifileucel que consiste en una infusión de lifileucel seguida de IL-2 para la reducción de linfocitos no mieloablativos.
Luego, los pacientes continuarán recibiendo pembrolizumab cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B
Pembrolizumab solo con período cruzado opcional
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El paciente recibirá monoterapia con pembrolizumab cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Una vez verificada la progresión de la enfermedad confirmada por el comité central de revisión independiente ciego, los pacientes pueden continuar con la monoterapia con lifileucel durante un período cruzado opcional si cumplen con los criterios de elegibilidad. Cruce opcional: se reseca una muestra de tumor de cada paciente para la fabricación de Lifileucel. Luego, los pacientes reciben el régimen de lifileucel que consiste en una infusión de lifileucel seguida de IL-2 para la eliminación de linfocitos no mieloablativos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años de duración total
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Comparar la eficacia de lifileucel más pembrolizumab con la eficacia de pembrolizumab solo medida por la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluados por el comité de revisión independiente ciego (BIRC) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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5 años de duración total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 7 años de duración total
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Comparar la eficacia de lifileucel más pembrolizumab con la eficacia de pembrolizumab solo medida por la supervivencia general (SG)
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7 años de duración total
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Tasa de respuesta completa, duración de la respuesta y supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años de duración total
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Comparar la eficacia de lifileucel más pembrolizumab con la eficacia de pembrolizumab solo medida por la tasa de respuesta completa (RC) y la duración de la respuesta (DOR) y la supervivencia libre de eventos (SSC) evaluada por el BIRC según RECIST v1.1
|
5 años de duración total
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Tasa de respuesta objetiva, supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta completa, duración de las respuestas, supervivencia libre de eventos y PFS2
Periodo de tiempo: 5 años de duración total
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Comparar la eficacia de lifileucel más pembrolizumab con la eficacia de pembrolizumab solo medida por ORR, PFS, RC rate, DOR y EFS evaluadas por el investigador según RECIST v1.1 y PFS2 evaluadas por el investigador
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5 años de duración total
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años de duración total
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Caracterizar el perfil de seguridad y tolerabilidad de lifileucel más pembrolizumab y pembrolizumab solo en participantes con melanoma irresecable o metastásico
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5 años de duración total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Terapia Celular
- Pembrolizumab
- Melanoma
- Melanoma maligno
- Cáncer de piel
- Linfocitos infiltrantes de tumores
- IL-2
- Hasta
- Inhibidor del punto de control inmunitario
- Transferencia de células adoptivas autólogas
- Terapia celular adoptiva autóloga
- Inmunoterapia Celular
- LN-144
- Lifileucel
- Melanoma metastásico
- Melanoma irresecable
- Melanoma en estadio IV
- ICI
- Melanoma en estadio III
- Inhibidor de punto de control
- Tipos de cáncer de piel
- Linfodepleción no mieloablativa (NMALD)
- Pembro
- Adyuvante/Neoadyuvante
- BRAF/MEK
- BRAF v600
- Células T infiltrantes de tumor
- TILVANCE
- TILVANCE-301
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
- urbanización de vida
Otros números de identificación del estudio
- IOV-MEL-301
- TILVANCE-301 (Otro identificador: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
- TILVANCE (Otro identificador: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .