Estudio para investigar el régimen de lifileucel más pembrolizumab en comparación con pembrolizumab solo en participantes con melanoma avanzado no tratado.
21 de septiembre de 2026 actualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Estudio de tratamiento de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del régimen de lifileucel (LN-144, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos [TIL]) en combinación con pembrolizumab en comparación con la monoterapia con pembrolizumab en los participantes Con melanoma no tratado, irresecable o metastásico
This is a Phase 3, multicenter, open-label, randomized, parallel group, treatment study to assess the efficacy and safety of lifileucel in combination with pembrolizumab compared with pembrolizumab alone in participants with untreated, unresectable or metastatic melanoma. Participants randomized to the pembrolizumab monotherapy arm who subsequently have a blinded independent central review- verified confirmed progressive disease (PD) will be offered lifileucel monotherapy in an optional crossover period.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study will enroll participants with unresectable or metastatic melanoma (Stage IIIC, IIID, or IV per the American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system) who have had no prior therapy for metastatic disease. Previous adjuvant/neoadjuvant therapy with a single line of protooncogene B-Raf (BRAF) inhibitor with or without a mitogen-activated protein kinase (MEK) inhibitor, PD-1 inhibitor, or cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 [CTLA-4] inhibitor is allowed, provided such treatment was completed ≥6 months before progression to metastatic disease.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
670
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
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Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iovance Biotherapeutics Study Team
- Número de teléfono: 1-844-845-4682
- Correo electrónico: Clinical.Inquiries@iovance.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iovance Biotherapeutics https://www.tilvance-301.com
- Número de teléfono: 1-844-845-4682
- Correo electrónico: Clinical.Inquiries@iovance.com
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Lübeck, Alemania, 23562
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Munich, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München
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Germany
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Berlin, Germany, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Würzburg, Germany, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bedford Park, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre
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Westmead, Australia, NSW 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Reclutamiento
- Greenslopes Private Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
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Jette, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Oncologisch Centrum
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Toronto, Canadá, M5G
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 3080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 2841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Bundang Medical Center - CHA University
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South Korea
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Seoul, South Korea, Corea del Sur, 135-890
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España, 8036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Instituto Oncologico Rosell
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Barcelona, España, 08035
- Retirado
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Barcelona, España, 8908
- Reclutamiento
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clínica Universitaria de Navarra
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Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Málaga
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Málaga, Málaga, España, 29016
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Spain
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Barcelona, Spain, España, 8908
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia (ICO)
-
Madrid, Spain, España, 28050
- Reclutamiento
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Retirado
- California Pacific Medical Center
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Cancer Institute
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Retirado
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Retirado
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Retirado
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Retirado
- Henry Ford Health
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer Center
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Reclutamiento
- Ohio State University
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Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Retirado
- St. Luke's Cancer Center - Anderson
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- Allegheny Health Network
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Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Retirado
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
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Finland
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Helsinki, Finland, Finlandia, 290
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
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Paris, Francia, 75475
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Retirado
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milan, Italia, 20139
- Retirado
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Siena, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Nederlands Kanker Instituut
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Glasgow, Reino Unido, G120YN
- Reclutamiento
- Beaston West of Scotland Canter Centre
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's Hospital
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2GW
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Freeman Hospital
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-
London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 168582
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, SE-41346
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant has a histologically or pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIC, IIID, or IV unresectable or metastatic melanoma.
- In the investigator's assessment, the participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 and an estimated life expectancy of > 6 months.
- Participant is assessed as having at least one resectable lesion (or aggregate lesions) for lifileucel generation.
- Participant must have at least one measurable disease as defined by RECIST 1.1 following tumor resection.
- Participants must have adequate organ function.
- Participants of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control.
- Participants who are > 70 years of age may be allowed to enroll after the investigator discusses with the medical monitor.
Exclusion Criteria:
- Participant has melanoma of uveal/ocular origin.
- Participant has symptomatic untreated brain metastases.
- Participant received more than 1 prior line of therapy.
- Participant received prior therapy for metastatic disease
- Participants with a BRAF V600 mutation-positive tumor received prior adjuvant/neoadjuvant ICI therapy only
- Participant has an active medical illness(es) that, in the opinion of the investigator, would pose increased risks for study participation, such as systemic infections; seizure disorders; coagulation disorders; or other active major medical illnesses of the cardiovascular, respiratory, or immune systems.
- Participant has any form of primary or acquired immunodeficiency (eg, SCID or AIDS).
- Participant had another primary malignancy within the previous 3 years (except for those that do not require treatment or were curatively treated >1 year ago, and in the judgment of the investigator do not pose a significant risk of recurrence.)
- Participant has a history of allogeneic cell or organ transplant.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm A
Lifileucel plus Pembrolizumab |
A tumor sample is resected from each patient for Lifileucel manufacturing. Patients then receive Pembrolizumab followed by the lifileucel regimen which consists of non-myeloablative lymphodepletion, lifileucel infusion followed by IL-2. Patients will then continue to receive Pembrolizumab every 6 weeks until disease progression.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Arm B
Pembrolizumab alone with Optional Crossover Period |
Patient will receive Pembrolizumab monotherapy every 6 weeks until disease progression. Upon verified confirmed disease progression by the blinded independent review central committee, patients may proceed to lifileucel monotherapy during an optional crossover period if they meet eligibility criteria. Optional crossover: A tumor sample is resected from each patient for Lifileucel manufacturing. Patients then receive the lifileucel regimen which consists of non-myeloablative lymphodepletion, lifileucel infusion followed by IL-2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate and Progression Free Survival
Periodo de tiempo: 5 years total duration
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To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS) assessed by the blinded independent review committee (BIRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 |
5 years total duration
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Periodo de tiempo: 7 years total duration
|
To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by overall survival (OS) |
7 years total duration
|
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Complete Response Rate, Duration of Response and Event Free Survival
Periodo de tiempo: 5 years total duration
|
To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by complete response (CR) rate and duration of response (DOR) and event- free survival (EFS) assessed by the BIRC per RECIST v1.1 |
5 years total duration
|
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Objective Response Rate, Progression Free Survival, Complete Response Rate, Duration of Responses, Event Free Survival and PFS2
Periodo de tiempo: 5 years total duration
|
To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by ORR, PFS, CR rate, DOR, and EFS assessed by the investigator per RECIST v1.1 and PFS2 assessed by the investigator |
5 years total duration
|
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Adverse Events
Periodo de tiempo: 5 years total duration
|
To characterize the safety and tolerability profile of lifileucel plus pembrolizumab and pembrolizumab alone in participants with unresectable or metastatic melanoma |
5 years total duration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Terapia Celular
- Pembrolizumab
- Melanoma
- Melanoma maligno
- Cáncer de piel
- Linfocitos infiltrantes de tumores
- IL-2
- Hasta
- Inhibidor del punto de control inmunitario
- Transferencia de células adoptivas autólogas
- Terapia celular adoptiva autóloga
- Inmunoterapia Celular
- LN-144
- Lifileucel
- Melanoma metastásico
- Melanoma irresecable
- Melanoma en estadio IV
- ICI
- Melanoma en estadio III
- Inhibidor de punto de control
- Tipos de cáncer de piel
- Linfodepleción no mieloablativa (NMALD)
- Pembro
- Adyuvante/Neoadyuvante
- BRAF/MEK
- BRAF v600
- Células T infiltrantes de tumor
- TILVANCE
- TILVANCE-301
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
- pembrolizumab
- urbanización de vida
Otros números de identificación del estudio
- IOV-MEL-301
- TILVANCE-301 (Otro identificador: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
- TILVANCE (Otro identificador: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .