치료되지 않은 진행성 흑색종 참가자에서 펨브롤리주맙 단독 요법과 비교하여 리필루셀 요법과 펨브롤리주맙을 조사하기 위한 연구.
2024년 4월 19일 업데이트: Iovance Biotherapeutics, Inc.
참가자를 대상으로 펨브롤리주맙 단독 요법과 비교하여 펨브롤리주맙과 병용한 Lifileucel(LN-144, 자가 종양 침윤 림프구[TIL]) 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 치료 연구 치료되지 않은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종
이것은 치료되지 않거나 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 가진 참가자에서 pembrolizumab 단독과 비교하여 lifileucel과 pembrolizumab의 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 치료 연구입니다.
펨브롤리주맙 단일요법군에 무작위배정된 참가자는 이후 맹검 독립 중앙 검토에서 확인된 진행성 질환(PD)이 확인되었으며 선택적 교차 기간에 리플루셀 단일요법이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받은 적이 없는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 체계에 따른 IIIC, IIID 또는 IV기) 환자를 등록합니다.
미토겐 활성화 단백질 키나아제(MEK) 억제제, PD-1 억제제 또는 세포독성 T-림프구 관련 항원-4[CTLA- 4] 억제제는 전이성 질환으로 진행되기 ≥6개월 전에 이러한 치료를 완료한 경우 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
670
단계
- 3단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iovance Biotherapeutics Study Team
- 전화번호: 1-844-845-4682
- 이메일: Clinical.Inquiries@iovance.com
연구 연락처 백업
- 이름: Iovance Biotherapeutics https://www.tilvance-301.com
- 전화번호: 1-844-845-4682
- 이메일: Clinical.Inquiries@iovance.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Nederlands Kanker Instituut
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Cancer Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 모병
- National Cancer Institute
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
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-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- 모병
- St. Luke's Cancer Center - Anderson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- Allegheny Health Network
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- Baptist Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
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Vastra Gotalands Lan
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Göteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, SE-41346
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Instituto Oncologico Rosell
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
-
Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인, 29016
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- 모병
- Greenslopes Private Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 병리학적으로 IIIC기, IIID기 또는 IV기 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 진단을 받았습니다.
- 조사자의 평가에서 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이고 예상 수명이 > 6개월입니다.
- 참여자는 적어도 하나의 절제 가능한 병변(또는 응집 병변)이 있는 것으로 평가됩니다.
- 참가자는 종양 절제 후 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.
- 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임기 참여자 또는 가임기 파트너가 있는 사람은 승인된 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 시행해야 합니다.
- 70세 이상의 참가자는 조사관이 의료 모니터와 논의한 후 등록이 허용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 포도막/안구 기원의 흑색종을 가지고 있습니다.
- 참가자는 증상이 있는 치료되지 않은 뇌 전이가 있습니다.
- 참가자는 이전에 1개 이상의 치료 라인을 받았습니다.
- 참가자는 전이성 질환에 대한 이전 치료를 받았습니다
- BRAF V600 돌연변이 양성 종양이 있는 참가자는 이전 보조/신보조 ICI 요법만 받았습니다.
- 참가자는 전신 감염과 같이 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 위험이 증가할 활성 의학적 질병을 가지고 있습니다. 발작 장애; 응고 장애; 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 활성 주요 의학적 질병.
- 참가자는 모든 형태의 원발성 또는 후천성 면역결핍(예: SCID 또는 AIDS)이 있습니다.
- 참가자는 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양을 앓았습니다(치료가 필요하지 않거나 >1년 전에 치료를 받았고 연구자의 판단에 따라 재발 위험이 크지 않은 경우 제외).
- 참가자는 동종 세포 또는 장기 이식의 병력이 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
라이프루셀 + 펨브롤리주맙
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Lifileucel 제조를 위해 각 환자로부터 종양 샘플을 절제합니다.
그런 다음 환자는 펨브롤리주맙을 투여받은 후 비골수성 림프구 고갈, 리파일루셀 주입에 이어 IL-2로 구성된 리파일루셀 요법을 받습니다.
그런 다음 환자는 질병이 진행될 때까지 6주마다 Pembrolizumab을 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B
선택적 교차 기간이 있는 펨브롤리주맙 단독
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환자는 질병이 진행될 때까지 6주마다 Pembrolizumab 단독 요법을 받게 됩니다. 맹검 독립 검토 중앙 위원회에 의해 확인된 질병 진행 확인 시, 환자는 적격성 기준을 충족하는 경우 선택적 교차 기간 동안 리피류셀 단독 요법을 진행할 수 있습니다. 선택적 교차: Lifileucel 제조를 위해 각 환자로부터 종양 샘플을 절제합니다. 그런 다음 환자는 비골수성 림프구 고갈, lifileucel 주입에 이어 IL-2로 구성된 lifileucel 요법을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률 및 무진행생존율
기간: 총 기간 5년
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)가 평가한 객관적 반응률(ORR) 및 무진행 생존(PFS)으로 측정한 펨브롤리주맙 단독 요법의 효능과 리피류셀 + 펨브롤리주맙의 효능을 비교하기 위해 v1.1
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총 기간 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 총 기간 7년
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전체 생존(OS)으로 측정한 리피루셀 + 펨브롤리주맙의 효능과 펨브롤리주맙 단독의 효능을 비교하기 위해
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총 기간 7년
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완전한 응답률, 응답 기간 및 사건 없는 생존
기간: 총 기간 5년
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RECIST v1.1에 따라 BIRC가 평가한 완전 반응(CR) 비율 및 반응 지속 기간(DOR) 및 무사건 생존(EFS)으로 측정한 펨브롤리주맙 단독의 효능과 리필루셀 + 펨브롤리주맙의 효능을 비교하기 위해
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총 기간 5년
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객관적 반응률, 무진행 생존율, 완전 반응률, 반응 기간, 사건 없는 생존율 및 PFS2
기간: 총 기간 5년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 ORR, PFS, CR 비율, DOR 및 EFS로 측정한 펨브롤리주맙 단독의 효능과 리피루셀 + 펨브롤리주맙의 효능을 비교하고, 연구자가 평가한 PFS2
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총 기간 5년
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부작용
기간: 총 기간 5년
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절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 가진 참가자에서 리피루셀 + 펨브롤리주맙 및 펨브롤리주맙 단독의 안전성 및 내약성 프로파일을 특성화합니다.
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총 기간 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOV-MEL-301
- TILVANCE-301 (기타 식별자: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
- TILVANCE (기타 식별자: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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라이프루셀 + 펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited완전한
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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University of Colorado, Denver아직 모집하지 않음
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Carme Ferré GrauAdministração Regional de Saúde do Norte, Portugal알려지지 않은
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Cutting Edge SAS모병