Estudo para Investigar o Regime Lifileucel Mais Pembrolizumabe Comparado com Pembrolizumabe Isolado em Participantes com Melanoma Avançado Não Tratado.
23 de junho de 2026 atualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Um estudo de tratamento de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do regime Lifileucel (LN-144, linfócitos infiltrantes tumorais autólogos [TIL]) em combinação com pembrolizumabe em comparação com monoterapia com pembrolizumabe em participantes Com melanoma não tratado, irressecável ou metastático
Este é um estudo de tratamento de Fase 3, multicêntrico, aberto, randomizado, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança de lifileucel em combinação com pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe sozinho em participantes com melanoma não tratado, irressecável ou metastático.
Aos participantes randomizados para o braço de monoterapia com pembrolizumabe que subsequentemente tiverem uma doença progressiva (DP) confirmada por revisão central independente e cega, será oferecida monoterapia com lifileucel em um período cruzado opcional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá participantes com melanoma irressecável ou metastático (Estágio IIIC, IIID ou IV de acordo com o sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer [AJCC]) que não tiveram tratamento anterior para doença metastática.
Terapia adjuvante/neoadjuvante anterior com uma única linha de inibidor do protooncogene B-Raf (BRAF) com ou sem um inibidor de proteína quinase ativada por mitógeno (MEK), inibidor de PD-1 ou antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos [CTLA- 4] inibidor é permitido, desde que tal tratamento tenha sido concluído ≥6 meses antes da progressão para doença metastática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
670
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iovance Biotherapeutics Study Team
- Número de telefone: 1-844-845-4682
- E-mail: Clinical.Inquiries@iovance.com
Estude backup de contato
- Nome: Iovance Biotherapeutics https://www.tilvance-301.com
- Número de telefone: 1-844-845-4682
- E-mail: Clinical.Inquiries@iovance.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Munich, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Germany
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Berlin, Germany, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
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Westmead, Austrália, NSW 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Recrutamento
- Greenslopes Private Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Jette, Bélgica
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Oncologisch Centrum
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Toronto, Canadá, M5G
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 168582
- Recrutamento
- National Cancer Centre Singapore
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 2841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Bundang Medical Center - CHA University
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South Korea
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Seoul, South Korea, Coréia do Sul, 135-890
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espanha, 8036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Instituto Oncologico Rosell
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Barcelona, Espanha, 8908
- Recrutamento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espanha, 08035
- Retirado
- Hospital Universitari Vall dHebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universitaria de Navarra
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espanha, 29016
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Spain
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Barcelona, Spain, Espanha, 8908
- Recrutamento
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
Madrid, Spain, Espanha, 28050
- Recrutamento
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Recrutamento
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Retirado
- University of Kansas
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Retirado
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Recrutamento
- National Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Retirado
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Recrutamento
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Retirado
- St. Luke's Cancer Center - Anderson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Allegheny Health Network
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Retirado
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
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Finland
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Helsinki, Finland, Finlândia, 290
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Paris, França, 75475
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Nederlands Kanker Instituut
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milan, Itália, 20139
- Retirado
- Istituto Europeo di Oncologia
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Siena, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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Napoli
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Naples, Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Itália, 56100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Glasgow, Reino Unido, G120YN
- Recrutamento
- Beaston West of Scotland Canter Centre
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's Hospital
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Freeman Hospital
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, SE-41346
- Recrutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico confirmado histologicamente ou patologicamente de melanoma metastático ou irressecável em estágio IIIC, IIID ou IV.
- Na avaliação do investigador, o participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e uma expectativa de vida estimada de > 6 meses.
- O participante é avaliado como tendo pelo menos uma lesão ressecável (ou lesões agregadas) para geração de lifileucel.
- O participante deve ter pelo menos uma doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 após a ressecção do tumor.
- Os participantes devem ter função orgânica adequada.
- As participantes com potencial para engravidar ou aquelas com parceiros com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar um método aprovado de controle de natalidade altamente eficaz.
- Os participantes com mais de 70 anos de idade podem ser autorizados a se inscrever após o investigador discutir com o monitor médico.
Critério de exclusão:
- O participante tem melanoma de origem uveal/ocular.
- O participante tem metástases cerebrais sintomáticas não tratadas.
- O participante recebeu mais de 1 linha anterior de terapia.
- Participante recebeu terapia prévia para doença metastática
- Os participantes com tumor positivo para mutação BRAF V600 receberam apenas terapia ICI adjuvante/neoadjuvante anterior
- O participante tem uma(s) doença(s) médica(s) ativa(s) que, na opinião do investigador, representariam riscos aumentados para a participação no estudo, como infecções sistêmicas; distúrbios convulsivos; distúrbios da coagulação; ou outras doenças médicas importantes ativas dos sistemas cardiovascular, respiratório ou imunológico.
- O participante tem qualquer forma de imunodeficiência primária ou adquirida (por exemplo, SCID ou AIDS).
- O participante teve outra malignidade primária nos últimos 3 anos (exceto para aqueles que não requerem tratamento ou foram tratados curativamente há mais de 1 ano e, no julgamento do investigador, não representam um risco significativo de recorrência).
- O participante tem um histórico de transplante alogênico de células ou órgãos.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Lifileucel mais Pembrolizumabe
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Uma amostra do tumor é retirada de cada paciente para a fabricação do Lifileucel.
Os pacientes então recebem Pembrolizumabe seguido pelo regime de lifileucel, que consiste em linfodepleção não mieloablativa, infusão de lifileucel seguida de IL-2.
Os pacientes continuarão a receber Pembrolizumabe a cada 6 semanas até a progressão da doença.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Braço B
Pembrolizumabe sozinho com período de transição opcional
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O paciente receberá monoterapia com Pembrolizumabe a cada 6 semanas até a progressão da doença. Após a progressão confirmada da doença pelo comitê central de revisão independente cega, os pacientes podem prosseguir para a monoterapia com lifileucel durante um período de transição opcional se atenderem aos critérios de elegibilidade. Cruzamento opcional: Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente para a fabricação de Lifileucel. Os pacientes então recebem o regime de lifileucel que consiste em linfodepleção não mieloablativa, infusão de lifileucel seguida de IL-2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva e Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos de duração total
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Comparar a eficácia de lifileucel mais pembrolizumabe com a eficácia de pembrolizumabe isoladamente medida pela taxa de resposta objetiva (ORR) e sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo comitê de revisão independente cego (BIRC) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
|
5 anos de duração total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 7 anos de duração total
|
Comparar a eficácia de lifileucel mais pembrolizumabe com a eficácia de pembrolizumabe isoladamente medida pela sobrevida global (OS)
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7 anos de duração total
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Taxa de resposta completa, duração da resposta e sobrevida livre de eventos
Prazo: 5 anos de duração total
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Comparar a eficácia de lifileucel mais pembrolizumabe com a eficácia de pembrolizumabe isoladamente medida pela taxa de resposta completa (CR) e duração da resposta (DOR) e sobrevida livre de eventos (EFS) avaliada pelo BIRC por RECIST v1.1
|
5 anos de duração total
|
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Taxa de Resposta Objetiva, Sobrevivência Livre de Progressão, Taxa de Resposta Completa, Duração das Respostas, Sobrevivência Livre de Evento e PFS2
Prazo: 5 anos de duração total
|
Comparar a eficácia de lifileucel mais pembrolizumabe com a eficácia de pembrolizumabe sozinho medido por ORR, PFS, taxa CR, DOR e EFS avaliados pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 e PFS2 avaliados pelo investigador
|
5 anos de duração total
|
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Eventos adversos
Prazo: 5 anos de duração total
|
Caracterizar o perfil de segurança e tolerabilidade de lifileucel mais pembrolizumabe e pembrolizumabe sozinho em participantes com melanoma irressecável ou metastático
|
5 anos de duração total
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Terapia Celular
- Pembrolizumabe
- Melanoma
- Melanoma maligno
- Câncer de pele
- Linfócitos Infiltrantes de Tumores
- IL-2
- TIL
- Inibidor do ponto de controle imunológico
- Transferência Autóloga de Células Adotivas
- Terapia Celular Autóloga Adotiva
- Imunoterapia Celular
- LN-144
- Lifileucel
- Melanoma metastático
- Melanoma irressecável
- Melanoma Estágio IV
- ICI
- Melanoma estágio III
- Inibidor de ponto de verificação
- Tipos de câncer de pele
- Linfodepleção não mieloablativa (NMALD)
- Pembro
- Adjuvante/Neo-adjuvante
- BRAF/MEK
- BRAF v600
- Tumor infiltrando células T
- TILVÂNCIA
- TILVÂNCIA-301
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
- LIFILEUCEL
Outros números de identificação do estudo
- IOV-MEL-301
- TILVANCE-301 (Outro identificador: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
- TILVANCE (Outro identificador: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .