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Studie zur Untersuchung des Lifileucel-Regimes plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom.

23. Juni 2026 aktualisiert von: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Behandlungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Lifileucel (LN-144, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten [TIL])-Therapie in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Pembrolizumab-Monotherapie bei den Teilnehmern Mit unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-Behandlungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lifileucel in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem Melanom. Teilnehmern, die in den Pembrolizumab-Monotherapie-Arm randomisiert wurden und die anschließend eine verblindete, unabhängige, zentrale Überprüfung bestätigten, eine fortschreitende Erkrankung (PD) bestätigte, wird eine Lifileucel-Monotherapie in einer optionalen Crossover-Periode angeboten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Teilnehmer mit inoperablem oder metastasiertem Melanom (Stadium IIIC, IIID oder IV gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer [AJCC]) aufgenommen, die keine vorherige Therapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben. Frühere adjuvante/neoadjuvante Therapie mit einer einzelnen Linie des Protoonkogen-B-Raf (BRAF)-Inhibitors mit oder ohne einem mitogenaktivierten Proteinkinase (MEK)-Inhibitor, PD-1-Inhibitor oder zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4 [CTLA- 4]-Hemmer ist erlaubt, vorausgesetzt, diese Behandlung wurde ≥6 Monate vor dem Fortschreiten der metastasierten Erkrankung abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

670

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrutierung
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Jette, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Oncologisch Centrum
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Germany
      • Berlin, Germany, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Finnland
    • Finland
      • Helsinki, Finland, Finnland, 290
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20139
        • Zurückgezogen
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Siena, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Schweden
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, SE-41346
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 168582
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Instituto Oncologico Rosell
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29016
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien, 8908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
      • Madrid, Spain, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 2841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Bundang Medical Center - CHA University
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Südkorea, 135-890
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Zurückgezogen
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Zurückgezogen
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Zurückgezogen
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Zurückgezogen
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45226
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Zurückgezogen
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Zurückgezogen
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • Rekrutierung
        • Beaston West of Scotland Canter Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine histologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Melanoms im Stadium IIIC, IIID oder IV.
  2. Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Teilnehmer einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und eine geschätzte Lebenserwartung von > 6 Monaten.
  3. Es wird festgestellt, dass der Teilnehmer mindestens eine resezierbare Läsion (oder aggregierte Läsionen) für die Lifileucel-Generierung aufweist.
  4. Der Teilnehmer muss nach der Tumorresektion mindestens eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben.
  5. Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  6. Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder solche mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine anerkannte Methode der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  7. Teilnehmern, die > 70 Jahre alt sind, kann die Registrierung gestattet werden, nachdem der Prüfarzt mit dem medizinischen Monitor gesprochen hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat ein Melanom uvealen/okulären Ursprungs.
  2. Der Teilnehmer hat symptomatische unbehandelte Hirnmetastasen.
  3. Der Teilnehmer erhielt mehr als 1 vorherige Therapielinie.
  4. Der Teilnehmer erhielt eine vorherige Therapie für eine metastasierte Erkrankung
  5. Teilnehmer mit einem BRAF-V600-Mutations-positiven Tumor erhielten zuvor nur eine adjuvante/neoadjuvante ICI-Therapie
  6. Der Teilnehmer hat eine oder mehrere aktive medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen würden, wie z. B. systemische Infektionen; Anfallsleiden; Gerinnungsstörungen; oder andere aktive schwere medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems.
  7. Der Teilnehmer hat irgendeine Form von primärer oder erworbener Immunschwäche (z. B. SCID oder AIDS).
  8. Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 3 Jahre eine andere primäre Malignität (mit Ausnahme derjenigen, die keine Behandlung erfordern oder vor > 1 Jahr kurativ behandelt wurden und nach Einschätzung des Prüfarztes kein signifikantes Rezidivrisiko darstellen).
  9. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer allogenen Zell- oder Organtransplantation.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Lifileucel plus Pembrolizumab
Biologisch: Lifileucel plus Pembrolizumab
Für die Lifileucel-Herstellung wird von jedem Patienten eine Tumorprobe reseziert. Die Patienten erhalten dann Pembrolizumab, gefolgt von der Lifileucel-Therapie, die aus einer nicht-myeloablativen Lymphdepletion, einer Lifileucel-Infusion, gefolgt von IL-2 besteht. Die Patienten erhalten dann weiterhin alle 6 Wochen Pembrolizumab bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • LN-144
Aktiver Komparator: Arm B
Pembrolizumab allein mit optionaler Crossover-Periode
Biologisch: Pembrolizumab mit optionaler Crossover-Periode

Der Patient erhält alle 6 Wochen eine Pembrolizumab-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit. Nach verifizierter bestätigter Krankheitsprogression durch das zentrale Gremium der verblindeten unabhängigen Prüfung können die Patienten während einer optionalen Crossover-Periode mit der Lifileucel-Monotherapie fortfahren, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen.

Optionales Crossover: Für die Lifileucel-Herstellung wird von jedem Patienten eine Tumorprobe reseziert. Die Patienten erhalten dann das Lifileucel-Regime, das aus einer nicht-myeloablativen Lymphdepletion, einer Lifileucel-Infusion gefolgt von IL-2 besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre Gesamtdauer
Vergleich der Wirksamkeit von Lifileucel plus Pembrolizumab mit der Wirksamkeit von Pembrolizumab allein, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS), bewertet durch das verblindete unabhängige Überprüfungskomitee (BIRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
5 Jahre Gesamtdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre Gesamtdauer
Vergleich der Wirksamkeit von Lifileucel plus Pembrolizumab mit der Wirksamkeit von Pembrolizumab allein, gemessen am Gesamtüberleben (OS)
7 Jahre Gesamtdauer
Vollständige Ansprechrate, Dauer des Ansprechens und ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre Gesamtdauer
Vergleich der Wirksamkeit von Lifileucel plus Pembrolizumab mit der Wirksamkeit von Pembrolizumab allein, gemessen anhand der Rate des vollständigen Ansprechens (CR), der Dauer des Ansprechens (DOR) und des ereignisfreien Überlebens (EFS), bewertet vom BIRC gemäß RECIST v1.1
5 Jahre Gesamtdauer
Objektive Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, vollständige Ansprechrate, Ansprechdauer, ereignisfreies Überleben und PFS2
Zeitfenster: 5 Jahre Gesamtdauer
Vergleich der Wirksamkeit von Lifileucel plus Pembrolizumab mit der Wirksamkeit von Pembrolizumab allein, gemessen anhand von ORR, PFS, CR-Rate, DOR und EFS, bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 und PFS2, bewertet vom Prüfarzt
5 Jahre Gesamtdauer
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre Gesamtdauer
Charakterisierung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Lifileucel plus Pembrolizumab und Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem Melanom
5 Jahre Gesamtdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-MEL-301
  • TILVANCE-301 (Andere Kennung: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
  • TILVANCE (Andere Kennung: Iovance Biotherapeutics, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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