Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke Lifileucel-regime pluss Pembrolizumab sammenlignet med Pembrolizumab alene hos deltakere med ubehandlet avansert melanom.

19. april 2024 oppdatert av: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, behandlingsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til lifileucel (LN-144, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter [TIL]) regime i kombinasjon med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab monoterapi i participants Med ubehandlet, uoperabelt eller metastatisk melanom

Dette er en fase 3, multisenter, åpen, randomisert, parallell gruppe, behandlingsstudie for å vurdere effekten og sikkerheten til lifileucel i kombinasjon med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab alene hos deltakere med ubehandlet, uoperabelt eller metastatisk melanom. Deltakere som er randomisert til pembrolizumab-monoterapi-armen som deretter har en blindet uavhengig sentral gjennomgang-verifisert bekreftet progressiv sykdom (PD), vil bli tilbudt lifileucel monoterapi i en valgfri crossover-periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere deltakere med ikke-opererbart eller metastatisk melanom (stadium IIIC, IIID eller IV i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system) som ikke har hatt noen tidligere behandling for metastatisk sykdom. Tidligere adjuvant/neoadjuvant terapi med en enkelt linje av protoonkogen B-Raf (BRAF) hemmer med eller uten en mitogenaktivert proteinkinase (MEK) hemmer, PD-1 hemmer eller cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 [CTLA- 4] hemmer er tillatt, forutsatt at slik behandling ble fullført ≥6 måneder før progresjon til metastatisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

670

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekruttering
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Rekruttering
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Instituto Oncologico Rosell
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spania, 29016
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
  • Sverige
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, SE-41346
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har en histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av stadium IIIC, IIID eller IV uoperabelt eller metastatisk melanom.
  2. Etter etterforskerens vurdering har deltakeren en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1 og en estimert forventet levealder på > 6 måneder.
  3. Deltakeren vurderes å ha minst én resektabel lesjon (eller aggregerte lesjoner) for generering av livileucel.
  4. Deltakeren må ha minst én målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 etter tumorreseksjon.
  5. Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  6. Deltakere i fertil alder eller de med partnere i fertil alder må være villige til å praktisere en godkjent metode for svært effektiv prevensjon.
  7. Deltakere som er > 70 år kan få lov til å melde seg på etter at utrederen har snakket med den medisinske monitoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har melanom av uveal/okulær opprinnelse.
  2. Deltakeren har symptomatiske ubehandlede hjernemetastaser.
  3. Deltakeren mottok mer enn 1 tidligere behandlingslinje.
  4. Deltakeren fikk tidligere behandling for metastatisk sykdom
  5. Deltakere med en BRAF V600 mutasjonspositiv svulst fikk kun tidligere adjuvant/neoadjuvant ICI-behandling
  6. Deltakeren har en eller flere aktive medisinske sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre økt risiko for studiedeltakelse, slik som systemiske infeksjoner; anfallsforstyrrelser; koagulasjonsforstyrrelser; eller andre aktive alvorlige medisinske sykdommer i kardiovaskulære, luftveier eller immunsystem.
  7. Deltakeren har noen form for primær eller ervervet immunsvikt (f.eks. SCID eller AIDS).
  8. Deltakeren hadde en annen primær malignitet i løpet av de siste 3 årene (bortsett fra de som ikke krever behandling eller som ble behandlet kurativt for >1 år siden, og etter utforskerens vurdering ikke utgjør en betydelig risiko for tilbakefall.)
  9. Deltakeren har en historie med allogen celle- eller organtransplantasjon.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Lifileucel pluss Pembrolizumab
Biologisk: Lifileucel pluss Pembrolizumab
En svulstprøve fjernes fra hver pasient for produksjon av Lifileucel. Pasientene får deretter Pembrolizumab etterfulgt av lifileucel-regimet som består av ikke-myeloablativ lymfodeplesjon, lifileucel-infusjon etterfulgt av IL-2. Pasientene vil deretter fortsette å få Pembrolizumab hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Pembrolizumab
  • LN-144
Aktiv komparator: Arm B
Pembrolizumab alene med valgfri overgangsperiode
Biologisk: Pembrolizumab med valgfri overgangsperiode

Pasienten vil få Pembrolizumab monoterapi hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon. Etter bekreftet bekreftet sykdomsprogresjon av den blindede uavhengige vurderingssentralkomiteen, kan pasienter fortsette til lifileucel monoterapi i løpet av en valgfri overgangsperiode hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Valgfri crossover: En tumorprøve resekseres fra hver pasient for Lifileucel-produksjon. Pasientene får deretter lifileucel-kuren som består av ikke-myeloablativ lymfodeplesjon, lifileucel-infusjon etterfulgt av IL-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år total varighet
For å sammenligne effekten av lifileucel pluss pembrolizumab med effekten av pembrolizumab alene målt ved objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av den blindede uavhengige vurderingskomiteen (BIRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
5 år total varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år samlet varighet
For å sammenligne effekten av lifileucel pluss pembrolizumab med effekten av pembrolizumab alene målt ved total overlevelse (OS)
7 år samlet varighet
Fullstendig responsrate, responsvarighet og hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år total varighet
For å sammenligne effekten av lifileucel pluss pembrolizumab med effekten av pembrolizumab alene målt ved fullstendig respons (CR) rate og varighet av respons (DOR) og hendelsesfri overlevelse (EFS) vurdert av BIRC per RECIST v1.1
5 år total varighet
Objektiv responsrate, progresjonsfri overlevelse, fullstendig responsrate, varighet av svar, hendelsesfri overlevelse og PFS2
Tidsramme: 5 år total varighet
For å sammenligne effekten av lifileucel pluss pembrolizumab med effekten av pembrolizumab alene målt ved ORR, PFS, CR rate, DOR og EFS vurdert av utrederen i henhold til RECIST v1.1 og PFS2 vurdert av utforskeren
5 år total varighet
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år total varighet
For å karakterisere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til lifileucel pluss pembrolizumab og pembrolizumab alene hos deltakere med inoperabelt eller metastatisk melanom
5 år total varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOV-MEL-301
  • TILVANCE-301 (Annen identifikator: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
  • TILVANCE (Annen identifikator: Iovance Biotherapeutics, Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Lifileucel pluss Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere