Tutkimus Lifileucel Regimen Plus pembrolitsumabin vertaamiseksi pelkkään pembrolitsumabiin potilailla, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt melanooma.
maanantai 21. syyskuuta 2026 päivittänyt: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, hoitotutkimus lifileucelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (LN-144, autologinen tuumori infiltroivat lymfosyytit [TIL]) yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabimonoterapiaan Hoitamattoman, leikkauskelvottoman tai metastaattisen melanooman kanssa
This is a Phase 3, multicenter, open-label, randomized, parallel group, treatment study to assess the efficacy and safety of lifileucel in combination with pembrolizumab compared with pembrolizumab alone in participants with untreated, unresectable or metastatic melanoma. Participants randomized to the pembrolizumab monotherapy arm who subsequently have a blinded independent central review- verified confirmed progressive disease (PD) will be offered lifileucel monotherapy in an optional crossover period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will enroll participants with unresectable or metastatic melanoma (Stage IIIC, IIID, or IV per the American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system) who have had no prior therapy for metastatic disease. Previous adjuvant/neoadjuvant therapy with a single line of protooncogene B-Raf (BRAF) inhibitor with or without a mitogen-activated protein kinase (MEK) inhibitor, PD-1 inhibitor, or cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 [CTLA-4] inhibitor is allowed, provided such treatment was completed ≥6 months before progression to metastatic disease.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
670
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iovance Biotherapeutics Study Team
- Puhelinnumero: 1-844-845-4682
- Sähköposti: Clinical.Inquiries@iovance.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iovance Biotherapeutics https://www.tilvance-301.com
- Puhelinnumero: 1-844-845-4682
- Sähköposti: Clinical.Inquiries@iovance.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
Westmead, Australia, NSW 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Rekrytointi
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Jette, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Oncologisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Instituto Oncologico Rosell
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Peruutettu
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Barcelona, Espanja, 8908
- Rekrytointi
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clínica Universitaria de Navarra
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46014
- Rekrytointi
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29016
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Espanja, 8908
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia (ICO)
-
Madrid, Spain, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 2841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Bundang Medical Center - CHA University
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Etelä -Korea, 135-890
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Peruutettu
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20139
- Peruutettu
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Siena, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Paris, Ranska, 75475
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, SE-41346
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Munich, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Germany
-
Berlin, Germany, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Würzburg, Germany, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 168582
- Rekrytointi
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Finland
-
Helsinki, Finland, Suomi, 290
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
- Rekrytointi
- Beaston West of Scotland Canter Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's Hospital
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Freeman Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Peruutettu
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Peruutettu
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Peruutettu
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Peruutettu
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Rekrytointi
- National Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Peruutettu
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Peruutettu
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45226
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Peruutettu
- St. Luke's Cancer Center - Anderson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Peruutettu
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participant has a histologically or pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIC, IIID, or IV unresectable or metastatic melanoma.
- In the investigator's assessment, the participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 and an estimated life expectancy of > 6 months.
- Participant is assessed as having at least one resectable lesion (or aggregate lesions) for lifileucel generation.
- Participant must have at least one measurable disease as defined by RECIST 1.1 following tumor resection.
- Participants must have adequate organ function.
- Participants of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control.
- Participants who are > 70 years of age may be allowed to enroll after the investigator discusses with the medical monitor.
Exclusion Criteria:
- Participant has melanoma of uveal/ocular origin.
- Participant has symptomatic untreated brain metastases.
- Participant received more than 1 prior line of therapy.
- Participant received prior therapy for metastatic disease
- Participants with a BRAF V600 mutation-positive tumor received prior adjuvant/neoadjuvant ICI therapy only
- Participant has an active medical illness(es) that, in the opinion of the investigator, would pose increased risks for study participation, such as systemic infections; seizure disorders; coagulation disorders; or other active major medical illnesses of the cardiovascular, respiratory, or immune systems.
- Participant has any form of primary or acquired immunodeficiency (eg, SCID or AIDS).
- Participant had another primary malignancy within the previous 3 years (except for those that do not require treatment or were curatively treated >1 year ago, and in the judgment of the investigator do not pose a significant risk of recurrence.)
- Participant has a history of allogeneic cell or organ transplant.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A
Lifileucel plus Pembrolizumab |
A tumor sample is resected from each patient for Lifileucel manufacturing. Patients then receive Pembrolizumab followed by the lifileucel regimen which consists of non-myeloablative lymphodepletion, lifileucel infusion followed by IL-2. Patients will then continue to receive Pembrolizumab every 6 weeks until disease progression.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm B
Pembrolizumab alone with Optional Crossover Period |
Patient will receive Pembrolizumab monotherapy every 6 weeks until disease progression. Upon verified confirmed disease progression by the blinded independent review central committee, patients may proceed to lifileucel monotherapy during an optional crossover period if they meet eligibility criteria. Optional crossover: A tumor sample is resected from each patient for Lifileucel manufacturing. Patients then receive the lifileucel regimen which consists of non-myeloablative lymphodepletion, lifileucel infusion followed by IL-2. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate and Progression Free Survival
Aikaikkuna: 5 years total duration
|
To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS) assessed by the blinded independent review committee (BIRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 |
5 years total duration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: 7 years total duration
|
To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by overall survival (OS) |
7 years total duration
|
|
Complete Response Rate, Duration of Response and Event Free Survival
Aikaikkuna: 5 years total duration
|
To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by complete response (CR) rate and duration of response (DOR) and event- free survival (EFS) assessed by the BIRC per RECIST v1.1 |
5 years total duration
|
|
Objective Response Rate, Progression Free Survival, Complete Response Rate, Duration of Responses, Event Free Survival and PFS2
Aikaikkuna: 5 years total duration
|
To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by ORR, PFS, CR rate, DOR, and EFS assessed by the investigator per RECIST v1.1 and PFS2 assessed by the investigator |
5 years total duration
|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: 5 years total duration
|
To characterize the safety and tolerability profile of lifileucel plus pembrolizumab and pembrolizumab alone in participants with unresectable or metastatic melanoma |
5 years total duration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Soluterapia
- Pembrolitsumabi
- Melanooma
- Pahanlaatuinen melanooma
- Ihosyöpä
- Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
- IL-2
- TIL
- Immuunitarkistuspisteen estäjä
- Autologinen adoptiivinen solunsiirto
- Autologinen adoptiivinen soluterapia
- Solu-immunoterapia
- LN-144
- Lifileucel
- Metastaattinen melanooma
- Leikkauskelvoton melanooma
- IV vaiheen melanooma
- ICI
- Vaihe III melanooma
- Tarkistuspisteen estäjä
- Ihosyöpätyypit
- Ei-myeloablatiivinen lymfodepletio (NMALD)
- Pembro
- Adjuvantti/Neoadjuvantti
- BRAF/MEK
- BRAF v600
- Kasvaimeen tunkeutuvat T-solut
- TILVANCE
- TILVANCE-301
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOV-MEL-301
- TILVANCE-301 (Muu tunniste: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
- TILVANCE (Muu tunniste: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .