- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05727904
Tutkimus Lifileucel Regimen Plus pembrolitsumabin vertaamiseksi pelkkään pembrolitsumabiin potilailla, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt melanooma.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, hoitotutkimus lifileucelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (LN-144, autologinen tuumori infiltroivat lymfosyytit [TIL]) yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabimonoterapiaan Hoitamattoman, leikkauskelvottoman tai metastaattisen melanooman kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iovance Biotherapeutics Study Team
- Puhelinnumero: 1-844-845-4682
- Sähköposti: Clinical.Inquiries@iovance.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iovance Biotherapeutics https://www.tilvance-301.com
- Puhelinnumero: 1-844-845-4682
- Sähköposti: Clinical.Inquiries@iovance.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
Westmead, Australia, NSW 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Rekrytointi
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Jette, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Oncologisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Instituto Oncologico Rosell
-
Barcelona, Espanja, 8908
- Rekrytointi
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Peruutettu
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46014
- Rekrytointi
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29016
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Espanja, 8908
- Rekrytointi
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
Madrid, Spain, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 2841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Bundang Medical Center - CHA University
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Etelä -Korea, 135-890
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20139
- Peruutettu
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Siena, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Paris, Ranska, 75475
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, SE-41346
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Munich, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Germany
-
Berlin, Germany, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 168582
- Rekrytointi
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Finland
-
Helsinki, Finland, Suomi, 290
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
- Rekrytointi
- Beaston West of Scotland Canter Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's Hospital
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Freeman Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Rekrytointi
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Peruutettu
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Peruutettu
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Peruutettu
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Rekrytointi
- National Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Peruutettu
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45226
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Peruutettu
- St. Luke's Cancer Center - Anderson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Peruutettu
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on histologisesti tai patologisesti vahvistettu diagnoosi IIIC-, IIID- tai IV-vaiheen ei-leikkauksellisesta tai metastaattisesta melanoomasta.
- Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykystatus 0 tai 1 ja arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta.
- Osallistujalla arvioidaan olevan vähintään yksi resekoitavissa oleva leesio (tai aggregaattileesio) lifileucelin syntyä varten.
- Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti kasvaimen resektion jälkeen.
- Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tai heidän, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava halukkaita harjoittamaan hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Osallistujat, jotka ovat yli 70-vuotiaita, voivat saada ilmoittautua sen jälkeen, kun tutkija keskustelee lääkärin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on uveaalinen/silmäperäinen melanooma.
- Osallistujalla on oireenmukaisia hoitamattomia aivometastaaseja.
- Osallistuja sai enemmän kuin yhden aiemman hoitolinjan.
- Osallistuja sai aikaisempaa hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi
- Osallistujat, joilla oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen kasvain, saivat vain adjuvantti-/neoadjuvantti-ICI-hoitoa
- Osallistujalla on aktiivinen lääketieteellinen sairaus tai sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat lisääntyneitä riskejä tutkimukseen osallistumiselle, kuten systeemiset infektiot; kohtaushäiriöt; hyytymishäiriöt; tai muut aktiiviset vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet.
- Osallistujalla on mikä tahansa primaarinen tai hankittu immuunipuutos (esim. SCID tai AIDS).
- Osallistujalla oli toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi ne, jotka eivät vaadi hoitoa tai jotka on hoidettu parantavasti yli vuosi sitten ja jotka eivät tutkijan arvion mukaan aiheuta merkittävää uusiutumisriskiä.)
- Osallistujalla on ollut allogeeninen solu- tai elinsiirto.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi A
Lifileucel ja pembrolitsumabi
|
Jokaisesta potilaasta leikataan kasvainnäyte Lifileucelin valmistusta varten.
Tämän jälkeen potilaat saavat pembrolitsumabia, jota seuraa lifileucel-hoito, joka koostuu ei-myeloablatiivisesta lymfodepletiosta, lifileucel-infuusiosta ja sen jälkeen IL-2:sta.
Tämän jälkeen potilaat jatkavat pembrolitsumabihoitoa kuuden viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Pembrolitsumabi yksinään valinnaisen jakojakson kanssa
|
Potilas saa pembrolitsumabimonoterapiaa 6 viikon välein taudin etenemiseen asti. Kun sokkoutettu riippumaton tarkastelukeskuskomitea on vahvistanut taudin etenemisen, potilaat voivat jatkaa lifileucel-monoterapiaa valinnaisen vaihtojakson aikana, jos he täyttävät kelpoisuusehdot. Valinnainen crossover: Jokaisesta potilaasta leikataan kasvainnäyte Lifileucelin valmistusta varten. Potilaat saavat sitten lifileucel-hoito-ohjelman, joka koostuu ei-myeloablatiivisesta lymfodepletiosta, lifileucel-infuusiosta ja sen jälkeen IL-2:sta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti ja etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiskesto 5 vuotta
|
Lifileucelin ja pembrolitsumabin tehon vertaaminen pelkän pembrolitsumabin tehoon mitattuna objektiivisella vasteasteella (ORR) ja etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS), jotka on arvioitu riippumattoman sokkoutetun arviointikomitean (BIRC) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
|
Kokonaiskesto 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiskesto 7 vuotta
|
Vertaa lifileucelin ja pembrolitsumabin tehoa pelkän pembrolitsumabin tehoon kokonaiseloonjäämisellä (OS) mitattuna
|
Kokonaiskesto 7 vuotta
|
|
Täydellinen vastausprosentti, vastauksen kesto ja tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiskesto 5 vuotta
|
Vertaa lifileucelin ja pembrolitsumabin tehoa pelkän pembrolitsumabin tehoon mitattuna täydellisen vasteen (CR) nopeudella ja vasteen kestolla (DOR) sekä tapahtumattomalla eloonjäämisellä (EFS), jotka on arvioitu BIRC:llä per RECIST v1.1
|
Kokonaiskesto 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti, etenemisvapaa selviytyminen, täydellinen vasteprosentti, vastausten kesto, tapahtumaton selviytyminen ja PFS2
Aikaikkuna: Kokonaiskesto 5 vuotta
|
Vertaa lifileucelin ja pembrolitsumabin tehoa pelkän pembrolitsumabin tehoon mitattuna ORR:lla, PFS:llä, CR:llä, DOR:lla ja EFS:llä, jotka tutkija arvioi tutkijan arvioimien RECIST v1.1:n ja PFS2:n mukaan.
|
Kokonaiskesto 5 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kokonaiskesto 5 vuotta
|
Lifileucelin sekä pembrolitsumabin ja pembrolitsumabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin karakterisoiminen osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
|
Kokonaiskesto 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Soluterapia
- Pembrolitsumabi
- Melanooma
- Pahanlaatuinen melanooma
- Ihosyöpä
- Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
- IL-2
- TIL
- Immuunitarkistuspisteen estäjä
- Autologinen adoptiivinen solunsiirto
- Autologinen adoptiivinen soluterapia
- Solu-immunoterapia
- LN-144
- Lifileucel
- Metastaattinen melanooma
- Leikkauskelvoton melanooma
- IV vaiheen melanooma
- ICI
- Vaihe III melanooma
- Tarkistuspisteen estäjä
- Ihosyöpätyypit
- Ei-myeloablatiivinen lymfodepletio (NMALD)
- Pembro
- Adjuvantti/Neoadjuvantti
- BRAF/MEK
- BRAF v600
- Kasvaimeen tunkeutuvat T-solut
- TILVANCE
- TILVANCE-301
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
- lifeuceli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOV-MEL-301
- TILVANCE-301 (Muu tunniste: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
- TILVANCE (Muu tunniste: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .