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Studio per indagare sul regime Lifileucel Plus Pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab nei partecipanti con melanoma avanzato non trattato.

21 settembre 2026 aggiornato da: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di trattamento di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime Lifileucel (LN-144, linfociti infiltranti di tumore autologo [TIL]) in combinazione con pembrolizumab rispetto alla monoterapia con pembrolizumab nei partecipanti Con melanoma non trattato, non resecabile o metastatico

This is a Phase 3, multicenter, open-label, randomized, parallel group, treatment study to assess the efficacy and safety of lifileucel in combination with pembrolizumab compared with pembrolizumab alone in participants with untreated, unresectable or metastatic melanoma. Participants randomized to the pembrolizumab monotherapy arm who subsequently have a blinded independent central review- verified confirmed progressive disease (PD) will be offered lifileucel monotherapy in an optional crossover period.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will enroll participants with unresectable or metastatic melanoma (Stage IIIC, IIID, or IV per the American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system) who have had no prior therapy for metastatic disease. Previous adjuvant/neoadjuvant therapy with a single line of protooncogene B-Raf (BRAF) inhibitor with or without a mitogen-activated protein kinase (MEK) inhibitor, PD-1 inhibitor, or cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 [CTLA-4] inhibitor is allowed, provided such treatment was completed ≥6 months before progression to metastatic disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

670

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamento
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Jette, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Oncologisch Centrum
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 2841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Bundang Medical Center - CHA University
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Corea del Sud, 135-890
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Finlandia
    • Finland
      • Helsinki, Finland, Finlandia, 290
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Munich, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Germany
      • Berlin, Germany, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Würzburg, Germany, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Ritirato
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20139
        • Ritirato
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G120YN
        • Reclutamento
        • Beaston West of Scotland Canter Centre
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 168582
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Instituto Oncologico Rosell
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ritirato
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Barcelona, Spagna, 8908
        • Reclutamento
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clínica Universitaria de Navarra
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29016
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spagna, 8908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO)
      • Madrid, Spain, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Ritirato
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ritirato
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Ritirato
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Ritirato
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ritirato
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45226
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Reclutamento
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Ritirato
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Ritirato
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
  • Svezia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, SE-41346
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participant has a histologically or pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIC, IIID, or IV unresectable or metastatic melanoma.
  2. In the investigator's assessment, the participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 and an estimated life expectancy of > 6 months.
  3. Participant is assessed as having at least one resectable lesion (or aggregate lesions) for lifileucel generation.
  4. Participant must have at least one measurable disease as defined by RECIST 1.1 following tumor resection.
  5. Participants must have adequate organ function.
  6. Participants of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control.
  7. Participants who are > 70 years of age may be allowed to enroll after the investigator discusses with the medical monitor.

Exclusion Criteria:

  1. Participant has melanoma of uveal/ocular origin.
  2. Participant has symptomatic untreated brain metastases.
  3. Participant received more than 1 prior line of therapy.
  4. Participant received prior therapy for metastatic disease
  5. Participants with a BRAF V600 mutation-positive tumor received prior adjuvant/neoadjuvant ICI therapy only
  6. Participant has an active medical illness(es) that, in the opinion of the investigator, would pose increased risks for study participation, such as systemic infections; seizure disorders; coagulation disorders; or other active major medical illnesses of the cardiovascular, respiratory, or immune systems.
  7. Participant has any form of primary or acquired immunodeficiency (eg, SCID or AIDS).
  8. Participant had another primary malignancy within the previous 3 years (except for those that do not require treatment or were curatively treated >1 year ago, and in the judgment of the investigator do not pose a significant risk of recurrence.)
  9. Participant has a history of allogeneic cell or organ transplant.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A

Lifileucel plus Pembrolizumab
Biologico: Lifileucel plus Pembrolizumab

A tumor sample is resected from each patient for Lifileucel manufacturing. Patients then receive Pembrolizumab followed by the lifileucel regimen which consists of non-myeloablative lymphodepletion, lifileucel infusion followed by IL-2. Patients will then continue to receive Pembrolizumab every 6 weeks until disease progression.

Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • LN-144
Comparatore attivo: Arm B

Pembrolizumab alone with Optional Crossover Period
Biologico: Pembrolizumab with Optional Crossover Period

Patient will receive Pembrolizumab monotherapy every 6 weeks until disease progression. Upon verified confirmed disease progression by the blinded independent review central committee, patients may proceed to lifileucel monotherapy during an optional crossover period if they meet eligibility criteria.

Optional crossover: A tumor sample is resected from each patient for Lifileucel manufacturing. Patients then receive the lifileucel regimen which consists of non-myeloablative lymphodepletion, lifileucel infusion followed by IL-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate and Progression Free Survival
Lasso di tempo: 5 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS) assessed by the blinded independent review committee (BIRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
5 years total duration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: 7 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by overall survival (OS)
7 years total duration
Complete Response Rate, Duration of Response and Event Free Survival
Lasso di tempo: 5 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by complete response (CR) rate and duration of response (DOR) and event- free survival (EFS) assessed by the BIRC per RECIST v1.1
5 years total duration
Objective Response Rate, Progression Free Survival, Complete Response Rate, Duration of Responses, Event Free Survival and PFS2
Lasso di tempo: 5 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by ORR, PFS, CR rate, DOR, and EFS assessed by the investigator per RECIST v1.1 and PFS2 assessed by the investigator
5 years total duration
Adverse Events
Lasso di tempo: 5 years total duration

To characterize the safety and tolerability profile of lifileucel plus pembrolizumab and pembrolizumab alone in participants with unresectable or metastatic melanoma
5 years total duration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-MEL-301
  • TILVANCE-301 (Altro identificatore: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
  • TILVANCE (Altro identificatore: Iovance Biotherapeutics, Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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