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Studio per indagare sul regime Lifileucel Plus Pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab nei partecipanti con melanoma avanzato non trattato.

29 aprile 2024 aggiornato da: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di trattamento di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime Lifileucel (LN-144, linfociti infiltranti di tumore autologo [TIL]) in combinazione con pembrolizumab rispetto alla monoterapia con pembrolizumab nei partecipanti Con melanoma non trattato, non resecabile o metastatico

Questo è uno studio di trattamento di Fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di lifileucel in combinazione con pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab nei partecipanti con melanoma non trattato, non resecabile o metastatico. Ai partecipanti randomizzati al braccio in monoterapia con pembrolizumab che successivamente hanno una malattia progressiva (PD) confermata verificata da una revisione centrale indipendente in cieco verrà offerta la monoterapia con lifileucel in un periodo di crossover facoltativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico (Stadio IIIC, IIID o IV secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) che non hanno avuto una precedente terapia per la malattia metastatica. Precedente terapia adiuvante/neoadiuvante con una singola linea di inibitore del protooncogene B-Raf (BRAF) con o senza inibitore della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MEK), inibitore di PD-1 o antigene-4 associato ai linfociti T citotossici [CTLA- 4] inibitore è consentito, a condizione che tale trattamento sia stato completato ≥6 mesi prima della progressione verso la malattia metastatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

670

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamento
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Instituto Oncologico Rosell
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29016
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Reclutamento
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
  • Svezia
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, SE-41346
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante ha una diagnosi confermata istologicamente o patologicamente di melanoma non resecabile o metastatico in stadio IIIC, IIID o IV.
  2. Nella valutazione dello sperimentatore, il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 e un'aspettativa di vita stimata di> 6 mesi.
  3. Si valuta che il partecipante abbia almeno una lesione resecabile (o lesioni aggregate) per la generazione di lifileucel.
  4. Il partecipante deve avere almeno una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1 dopo la resezione del tumore.
  5. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  6. I partecipanti in età fertile o quelli con partner in età fertile devono essere disposti a praticare un metodo approvato di controllo delle nascite altamente efficace.
  7. I partecipanti che hanno> 70 anni possono essere autorizzati a iscriversi dopo che lo sperimentatore ne ha discusso con il monitor medico.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha un melanoma di origine uveale/oculare.
  2. Il partecipante ha metastasi cerebrali sintomatiche non trattate.
  3. - Il partecipante ha ricevuto più di 1 precedente linea di terapia.
  4. Il partecipante ha ricevuto una terapia precedente per la malattia metastatica
  5. I partecipanti con un tumore positivo alla mutazione BRAF V600 hanno ricevuto solo una precedente terapia ICI adiuvante/neoadiuvante
  6. - Il partecipante ha una o più malattie mediche attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, porrebbero maggiori rischi per la partecipazione allo studio, come infezioni sistemiche; disturbi convulsivi; disturbi della coagulazione; o altre gravi malattie mediche attive del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario.
  7. - Il partecipante ha qualsiasi forma di immunodeficienza primaria o acquisita (ad esempio, SCID o AIDS).
  8. - Il partecipante ha avuto un altro tumore maligno primario nei 3 anni precedenti (ad eccezione di quelli che non richiedono trattamento o sono stati trattati in modo curativo> 1 anno fa e, a giudizio dello sperimentatore, non presentano un rischio significativo di recidiva).
  9. - Il partecipante ha una storia di trapianto di cellule o organi allogenici.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Lifileucel più Pembrolizumab
Biologico: Lifileucel più Pembrolizumab
Un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente per la produzione di Lifileucel. I pazienti ricevono quindi Pembrolizumab seguito dal regime lifileucel che consiste in linfodeplezione non mieloablativa, infusione di lifileucel seguita da IL-2. I pazienti continueranno quindi a ricevere Pembrolizumab ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • LN-144
Comparatore attivo: Braccio B
Pembrolizumab da solo con periodo di crossover opzionale
Biologico: Pembrolizumab con periodo di crossover opzionale

Il paziente riceverà Pembrolizumab in monoterapia ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia. Dopo la verifica della progressione della malattia confermata dal comitato centrale di revisione indipendente in cieco, i pazienti possono procedere alla monoterapia con lifileucel durante un periodo di crossover facoltativo se soddisfano i criteri di ammissibilità.

Incrocio facoltativo: un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente per la produzione di Lifileucel. I pazienti ricevono quindi il regime lifileucel che consiste in linfodeplezione non mieloablativa, infusione di lifileucel seguita da IL-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata complessiva 5 anni
Confrontare l'efficacia di lifileucel più pembrolizumab con l'efficacia del solo pembrolizumab misurata in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) e alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutate dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Durata complessiva 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durata totale 7 anni
Confrontare l'efficacia di lifileucel più pembrolizumab con l'efficacia del solo pembrolizumab misurata in base alla sopravvivenza globale (OS)
Durata totale 7 anni
Tasso di risposta completa, durata della risposta e sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Durata complessiva 5 anni
Per confrontare l'efficacia di lifileucel più pembrolizumab con l'efficacia del solo pembrolizumab misurata dal tasso di risposta completa (CR) e dalla durata della risposta (DOR) e dalla sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dal BIRC per RECIST v1.1
Durata complessiva 5 anni
Tasso di risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione, tasso di risposta completa, durata delle risposte, sopravvivenza libera da eventi e PFS2
Lasso di tempo: Durata complessiva 5 anni
Per confrontare l'efficacia di lifileucel più pembrolizumab con l'efficacia del solo pembrolizumab misurata da ORR, PFS, percentuale di CR, DOR ed EFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 e PFS2 valutata dallo sperimentatore
Durata complessiva 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata complessiva 5 anni
Per caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità di lifileucel più pembrolizumab e pembrolizumab da solo nei partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico
Durata complessiva 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-MEL-301
  • TILVANCE-301 (Altro identificatore: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
  • TILVANCE (Altro identificatore: Iovance Biotherapeutics, Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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