Undersøgelse for at undersøge Lifileucel-regimen plus Pembrolizumab sammenlignet med Pembrolizumab alene hos deltagere med ubehandlet avanceret melanom.
23. juni 2026 opdateret af: Iovance Biotherapeutics, Inc.
En fase 3, multicenter, randomiseret, åben-label, parallel gruppe, behandlingsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af lifileucel (LN-144, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter [TIL]) regimen i kombination med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab monoterapi i participanter Med ubehandlet, uoperabelt eller metastatisk melanom
Dette er et fase 3, multicenter, åbent, randomiseret, parallelgruppebehandlingsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af lifileucel i kombination med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab alene hos deltagere med ubehandlet, inoperabelt eller metastatisk melanom.
Deltagere randomiseret til pembrolizumab monoterapi-armen, som efterfølgende har en blindet uafhængig central review-verificeret bekræftet progressiv sygdom (PD), vil blive tilbudt lifileucel monoterapi i en valgfri crossover-periode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil inkludere deltagere med ikke-operabelt eller metastatisk melanom (stadie IIIC, IIID eller IV i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadiesystem), som ikke har haft nogen tidligere behandling for metastatisk sygdom.
Tidligere adjuverende/neoadjuverende terapi med en enkelt linje af protoonkogen B-Raf (BRAF) hæmmer med eller uden en mitogenaktiveret proteinkinase (MEK) hæmmer, PD-1 hæmmer eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 [CTLA- 4] inhibitor er tilladt, forudsat at en sådan behandling blev afsluttet ≥6 måneder før progression til metastatisk sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
670
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Iovance Biotherapeutics Study Team
- Telefonnummer: 1-844-845-4682
- E-mail: Clinical.Inquiries@iovance.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iovance Biotherapeutics https://www.tilvance-301.com
- Telefonnummer: 1-844-845-4682
- E-mail: Clinical.Inquiries@iovance.com
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
Westmead, Australien, NSW 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Rekruttering
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Jette, Belgien
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Oncologisch Centrum
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120YN
- Rekruttering
- Beaston West of Scotland Canter Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's Hospital
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Finland
-
Helsinki, Finland, Finland, 290
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Rekruttering
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Trukket tilbage
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Trukket tilbage
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Trukket tilbage
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Trukket tilbage
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45226
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Rekruttering
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
- Trukket tilbage
- St. Luke's Cancer Center - Anderson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Rekruttering
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Rekruttering
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Trukket tilbage
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Paris, Frankrig, 75475
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Rekruttering
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20139
- Trukket tilbage
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Siena, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 168582
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekruttering
- Instituto Oncologico Rosell
-
Barcelona, Spanien, 8908
- Rekruttering
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Trukket tilbage
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekruttering
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29016
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanien, 8908
- Rekruttering
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
Madrid, Spain, Spanien, 28050
- Rekruttering
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, SE-41346
- Rekruttering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 2841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Rekruttering
- Bundang Medical Center - CHA University
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Sydkorea, 135-890
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Germany
-
Berlin, Germany, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af trin IIIC, IIID eller IV uoperabelt eller metastatisk melanom.
- Efter investigators vurdering har deltageren en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og en estimeret forventet levetid på > 6 måneder.
- Deltageren vurderes at have mindst én resektabel læsion (eller samlede læsioner) til generering af livileucel.
- Deltageren skal have mindst én målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 efter tumorresektion.
- Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion.
- Deltagere i den fødedygtige alder eller dem med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en godkendt metode til yderst effektiv prævention.
- Deltagere, der er > 70 år, kan få lov til at tilmelde sig, efter at investigator har drøftet med den medicinske monitor.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har melanom af uveal/okulær oprindelse.
- Deltageren har symptomatisk ubehandlede hjernemetastaser.
- Deltageren modtog mere end 1 tidligere behandlingslinje.
- Deltageren modtog tidligere behandling for metastatisk sygdom
- Deltagere med en BRAF V600 mutationspositiv tumor modtog kun tidligere adjuverende/neoadjuverende ICI-behandling
- Deltageren har en eller flere aktive medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening ville udgøre en øget risiko for studiedeltagelse, såsom systemiske infektioner; anfaldsforstyrrelser; koagulationsforstyrrelser; eller andre aktive større medicinske sygdomme i hjerte-kar-, luftvejs- eller immunsystemet.
- Deltageren har enhver form for primær eller erhvervet immundefekt (f.eks. SCID eller AIDS).
- Deltageren havde en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år (bortset fra dem, der ikke kræver behandling eller blev behandlet kurativt for >1 år siden, og som efter investigators vurdering ikke udgør en signifikant risiko for tilbagefald).
- Deltageren har en historie med allogen celle- eller organtransplantation.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Lifileucel plus Pembrolizumab
|
En tumorprøve reseceres fra hver patient til Lifileucel-fremstilling.
Patienterne får derefter Pembrolizumab efterfulgt af lifileucel-kuren, som består af non-myeloablativ lymfodepletion, lifileucel-infusion efterfulgt af IL-2.
Patienterne vil derefter fortsætte med at modtage Pembrolizumab hver 6. uge indtil sygdommens progression.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Pembrolizumab alene med valgfri overgangsperiode
|
Patienten vil modtage Pembrolizumab monoterapi hver 6. uge indtil sygdomsprogression. Efter verificeret bekræftet sygdomsprogression af den blindede uafhængige kontrolcentral, kan patienter fortsætte til lifileucel-monoterapi under en valgfri crossover-periode, hvis de opfylder berettigelseskriterierne. Valgfri overkrydsning: En tumorprøve reseceres fra hver patient til Lifileucel-fremstilling. Patienterne modtager derefter lifileucel-kuren, som består af non-myeloablativ lymfodepletion, lifileucel-infusion efterfulgt af IL-2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 års samlet varighed
|
At sammenligne effektiviteten af lifileucel plus pembrolizumab med effektiviteten af pembrolizumab alene målt ved objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af den blindede uafhængige revisionskomité (BIRC) pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
5 års samlet varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år samlet varighed
|
At sammenligne effekten af lifileucel plus pembrolizumab med effekten af pembrolizumab alene målt ved samlet overlevelse (OS)
|
7 år samlet varighed
|
|
Fuldstændig responsrate, varighed af respons og hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 års samlet varighed
|
At sammenligne effekten af lifileucel plus pembrolizumab med effekten af pembrolizumab alene målt ved fuldstændig respons (CR) rate og varighed af respons (DOR) og hændelsesfri overlevelse (EFS) vurderet af BIRC per RECIST v1.1
|
5 års samlet varighed
|
|
Objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse, komplet responsrate, varighed af svar, hændelsesfri overlevelse og PFS2
Tidsramme: 5 års samlet varighed
|
At sammenligne effekten af lifileucel plus pembrolizumab med effekten af pembrolizumab alene målt ved ORR, PFS, CR rate, DOR og EFS vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 og PFS2 vurderet af investigator
|
5 års samlet varighed
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 års samlet varighed
|
At karakterisere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen af lifileucel plus pembrolizumab og pembrolizumab alene hos deltagere med inoperabelt eller metastatisk melanom
|
5 års samlet varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Celleterapi
- Pembrolizumab
- Melanom
- Malignt melanom
- Hudkræft
- Tumorinfiltrerende lymfocytter
- IL-2
- TIL
- Immun checkpoint inhibitor
- Autolog adoptiv celleoverførsel
- Autolog adoptiv celleterapi
- Cellulær immunterapi
- LN-144
- Lifileucel
- Metastatisk melanom
- Uoperabelt melanom
- Stadie IV melanom
- ICI
- Stadie III melanom
- Check point inhibitor
- Hudkræfttyper
- Ikke-myeloablativ lymfodepletion (NMALD)
- Pembro
- Adjuvans/Neo-adjuvans
- BRAF/MEK
- BRAF v600
- Tumorinfiltrerende T-celler
- TILVANCE
- TILVANCE-301
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
- Lifileucel
Andre undersøgelses-id-numre
- IOV-MEL-301
- TILVANCE-301 (Anden identifikator: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
- TILVANCE (Anden identifikator: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .