Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie Lifileucel Regimen Plus Pembrolizumab w porównaniu z samym pembrolizumabem u uczestników z nieleczonym zaawansowanym czerniakiem.

21 września 2026 zaktualizowane przez: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy 3 dotyczące leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu Lifileucel (LN-144, autologiczne limfocyty naciekające guz [TIL]) w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem u uczestników Z nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

This is a Phase 3, multicenter, open-label, randomized, parallel group, treatment study to assess the efficacy and safety of lifileucel in combination with pembrolizumab compared with pembrolizumab alone in participants with untreated, unresectable or metastatic melanoma. Participants randomized to the pembrolizumab monotherapy arm who subsequently have a blinded independent central review- verified confirmed progressive disease (PD) will be offered lifileucel monotherapy in an optional crossover period.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will enroll participants with unresectable or metastatic melanoma (Stage IIIC, IIID, or IV per the American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system) who have had no prior therapy for metastatic disease. Previous adjuvant/neoadjuvant therapy with a single line of protooncogene B-Raf (BRAF) inhibitor with or without a mitogen-activated protein kinase (MEK) inhibitor, PD-1 inhibitor, or cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 [CTLA-4] inhibitor is allowed, provided such treatment was completed ≥6 months before progression to metastatic disease.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

670

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrutacyjny
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Jette, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Oncologisch Centrum
  • Finlandia
    • Finland
      • Helsinki, Finland, Finlandia, 290
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Paris, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Oncologico Rosell
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Wycofane
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8908
        • Rekrutacyjny
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universitaria de Navarra
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Hiszpania, 8908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia (ICO)
      • Madrid, Spain, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Wycofane
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 2841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Bundang Medical Center - CHA University
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Korea Południowa, 135-890
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Germany
      • Berlin, Germany, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Würzburg, Germany, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 168582
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Wycofane
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Wycofane
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Wycofane
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Wycofane
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wycofane
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wycofane
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45226
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Wycofane
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Wycofane
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Szwecja
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, SE-41346
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20139
        • Wycofane
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Siena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
        • Rekrutacyjny
        • Beaston West of Scotland Canter Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participant has a histologically or pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIC, IIID, or IV unresectable or metastatic melanoma.
  2. In the investigator's assessment, the participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 and an estimated life expectancy of > 6 months.
  3. Participant is assessed as having at least one resectable lesion (or aggregate lesions) for lifileucel generation.
  4. Participant must have at least one measurable disease as defined by RECIST 1.1 following tumor resection.
  5. Participants must have adequate organ function.
  6. Participants of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control.
  7. Participants who are > 70 years of age may be allowed to enroll after the investigator discusses with the medical monitor.

Exclusion Criteria:

  1. Participant has melanoma of uveal/ocular origin.
  2. Participant has symptomatic untreated brain metastases.
  3. Participant received more than 1 prior line of therapy.
  4. Participant received prior therapy for metastatic disease
  5. Participants with a BRAF V600 mutation-positive tumor received prior adjuvant/neoadjuvant ICI therapy only
  6. Participant has an active medical illness(es) that, in the opinion of the investigator, would pose increased risks for study participation, such as systemic infections; seizure disorders; coagulation disorders; or other active major medical illnesses of the cardiovascular, respiratory, or immune systems.
  7. Participant has any form of primary or acquired immunodeficiency (eg, SCID or AIDS).
  8. Participant had another primary malignancy within the previous 3 years (except for those that do not require treatment or were curatively treated >1 year ago, and in the judgment of the investigator do not pose a significant risk of recurrence.)
  9. Participant has a history of allogeneic cell or organ transplant.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A

Lifileucel plus Pembrolizumab
Biologiczny: Lifileucel plus Pembrolizumab

A tumor sample is resected from each patient for Lifileucel manufacturing. Patients then receive Pembrolizumab followed by the lifileucel regimen which consists of non-myeloablative lymphodepletion, lifileucel infusion followed by IL-2. Patients will then continue to receive Pembrolizumab every 6 weeks until disease progression.

Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • LN-144
Aktywny komparator: Arm B

Pembrolizumab alone with Optional Crossover Period
Biologiczny: Pembrolizumab with Optional Crossover Period

Patient will receive Pembrolizumab monotherapy every 6 weeks until disease progression. Upon verified confirmed disease progression by the blinded independent review central committee, patients may proceed to lifileucel monotherapy during an optional crossover period if they meet eligibility criteria.

Optional crossover: A tumor sample is resected from each patient for Lifileucel manufacturing. Patients then receive the lifileucel regimen which consists of non-myeloablative lymphodepletion, lifileucel infusion followed by IL-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate and Progression Free Survival
Ramy czasowe: 5 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS) assessed by the blinded independent review committee (BIRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
5 years total duration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: 7 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by overall survival (OS)
7 years total duration
Complete Response Rate, Duration of Response and Event Free Survival
Ramy czasowe: 5 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by complete response (CR) rate and duration of response (DOR) and event- free survival (EFS) assessed by the BIRC per RECIST v1.1
5 years total duration
Objective Response Rate, Progression Free Survival, Complete Response Rate, Duration of Responses, Event Free Survival and PFS2
Ramy czasowe: 5 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by ORR, PFS, CR rate, DOR, and EFS assessed by the investigator per RECIST v1.1 and PFS2 assessed by the investigator
5 years total duration
Adverse Events
Ramy czasowe: 5 years total duration

To characterize the safety and tolerability profile of lifileucel plus pembrolizumab and pembrolizumab alone in participants with unresectable or metastatic melanoma
5 years total duration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-MEL-301
  • TILVANCE-301 (Inny identyfikator: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
  • TILVANCE (Inny identyfikator: Iovance Biotherapeutics, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj