Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie Lifileucel Regimen Plus Pembrolizumab w porównaniu z samym pembrolizumabem u uczestników z nieleczonym zaawansowanym czerniakiem.

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy 3 dotyczące leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu Lifileucel (LN-144, autologiczne limfocyty naciekające guz [TIL]) w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem u uczestników Z nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lifileucel w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u uczestników z nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem. Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej monoterapię pembrolizumabem, u których następnie potwierdzono postępującą chorobę (PD) zaślepioną, niezależną, zweryfikowaną przez centralny przegląd, zostanie zaoferowana monoterapia lifileucelem w opcjonalnym okresie naprzemiennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni uczestnicy z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami (stadium IIIC, IIID lub IV według systemu klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC]), którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby przerzutowej. Wcześniejsze leczenie adjuwantowe/neoadiuwantowe z pojedynczą linią inhibitora protoonkogenu B-Raf (BRAF) z inhibitorem kinazy białkowej aktywowanej mitogenami (MEK) lub bez niego, inhibitorem PD-1 lub antygenem 4 związanym z cytotoksycznymi limfocytami T [CTLA- 4] jest dozwolone, pod warunkiem, że takie leczenie zostało zakończone ≥6 miesięcy przed progresją choroby przerzutowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

670

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrutacyjny
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Oncologico Rosell
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Hiszpania, 29016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
  • Szwecja
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, SE-41346
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma potwierdzoną histologicznie lub patologicznie diagnozę czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami w stadium IIIC, IIID lub IV.
  2. W ocenie badacza stan sprawności uczestnika w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1, a przewidywana długość życia wynosi > 6 miesięcy.
  3. Ocenia się, że uczestnik ma co najmniej jedną zmianę nadającą się do resekcji (lub zmiany zbiorcze) do generacji lifileucelów.
  4. Uczestnik musi mieć co najmniej jedną mierzalną chorobę zdefiniowaną w RECIST 1.1 po resekcji guza.
  5. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.
  6. Uczestniczki w wieku rozrodczym lub partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętne do praktykowania zatwierdzonej metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń.
  7. Uczestnicy w wieku > 70 lat mogą zostać dopuszczeni do rejestracji po omówieniu przez badacza z monitorem medycznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma czerniaka pochodzenia naczyniowego/ocznego.
  2. U uczestnika występują objawowe nieleczone przerzuty do mózgu.
  3. Uczestnik otrzymał wcześniej więcej niż 1 linię terapii.
  4. Uczestnik otrzymał wcześniejszą terapię choroby przerzutowej
  5. Uczestnicy z guzem z mutacją BRAF V600 otrzymywali wcześniej tylko terapię adjuwantową/neoadiuwantową ICI
  6. Uczestnik cierpi na czynną chorobę medyczną, która w opinii badacza stwarzałaby zwiększone ryzyko udziału w badaniu, na przykład infekcje ogólnoustrojowe; zaburzenia napadowe; zaburzenia krzepnięcia; lub inne aktywne poważne choroby medyczne układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego.
  7. Uczestnik ma jakąkolwiek postać pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności (np. SCID lub AIDS).
  8. Uczestnik miał inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem tych, które nie wymagają leczenia lub zostały wyleczone >1 rok temu i w ocenie badacza nie stwarzają istotnego ryzyka nawrotu).
  9. Uczestnik ma historię allogenicznego przeszczepu komórek lub narządu.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lifileucel plus pembrolizumab
Biologiczny: Lifileucel plus pembrolizumab
Od każdego pacjenta wycina się próbkę guza w celu wytworzenia Lifileucel. Następnie pacjenci otrzymują pembrolizumab, a następnie schemat leczenia lifileucelem, który obejmuje niemieloablacyjne limfodeplecję, wlew lifileucelu, a następnie IL-2. Następnie pacjenci będą nadal otrzymywać pembrolizumab co 6 tygodni, aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • LN-144
Aktywny komparator: Ramię B
Sam pembrolizumab z opcjonalnym okresem zmiany leczenia
Biologiczny: Pembrolizumab z opcjonalnym okresem zmiany leczenia

Pacjent będzie otrzymywał pembrolizumab w monoterapii co 6 tygodni aż do progresji choroby. Po zweryfikowaniu potwierdzonej progresji choroby przez zaślepioną niezależną komisję centralną, pacjenci mogą przejść do monoterapii lifileucelem w opcjonalnym okresie zmiany, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opcjonalne skrzyżowanie: Próbka guza jest wycinana od każdego pacjenta w celu wytworzenia Lifileucel. Następnie pacjenci otrzymują schemat lifileucelu, który składa się z niemieloablacyjnego limfodeplecji, infuzji lifileucelu, a następnie IL-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Łączny czas trwania 5 lat
Porównanie skuteczności lifileucelu w skojarzeniu z pembrolizumabem ze skutecznością samego pembrolizumabu mierzoną na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) ocenianych przez niezależną komisję oceniającą z zaślepieniem (BIRC) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
Łączny czas trwania 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Łączny czas trwania 7 lat
Porównanie skuteczności lifileucelu i pembrolizumabu ze skutecznością samego pembrolizumabu mierzoną na podstawie przeżycia całkowitego (OS)
Łączny czas trwania 7 lat
Całkowity wskaźnik odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Łączny czas trwania 5 lat
Porównanie skuteczności lifileucelu w skojarzeniu z pembrolizumabem ze skutecznością samego pembrolizumabu mierzoną na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) i czasu trwania odpowiedzi (DOR) oraz czasu przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) ocenianego przez BIRC zgodnie z RECIST v1.1
Łączny czas trwania 5 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby, odsetek całkowitych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od zdarzeń i PFS2
Ramy czasowe: Łączny czas trwania 5 lat
Porównanie skuteczności lifileucelu w skojarzeniu z pembrolizumabem ze skutecznością samego pembrolizumabu mierzonej na podstawie ORR, PFS, wskaźnika CR, DOR i EFS ocenianych przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1 i PFS2 ocenianych przez badacza
Łączny czas trwania 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Łączny czas trwania 5 lat
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa i tolerancji lifileucelu w połączeniu z pembrolizumabem i samego pembrolizumabu u uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem
Łączny czas trwania 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-MEL-301
  • TILVANCE-301 (Inny identyfikator: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
  • TILVANCE (Inny identyfikator: Iovance Biotherapeutics, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Lifileucel plus pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj