- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05727904
Badanie mające na celu zbadanie Lifileucel Regimen Plus Pembrolizumab w porównaniu z samym pembrolizumabem u uczestników z nieleczonym zaawansowanym czerniakiem.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy 3 dotyczące leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu Lifileucel (LN-144, autologiczne limfocyty naciekające guz [TIL]) w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem u uczestników Z nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iovance Biotherapeutics Study Team
- Numer telefonu: 1-844-845-4682
- E-mail: Clinical.Inquiries@iovance.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iovance Biotherapeutics https://www.tilvance-301.com
- Numer telefonu: 1-844-845-4682
- E-mail: Clinical.Inquiries@iovance.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
Westmead, Australia, NSW 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Rekrutacyjny
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Jette, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Oncologisch Centrum
-
-
-
-
Finland
-
Helsinki, Finland, Finlandia, 290
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Paris, Francja, 75475
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Rekrutacyjny
- Instituto Oncologico Rosell
-
Barcelona, Hiszpania, 8908
- Rekrutacyjny
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Wycofane
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 29016
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Hiszpania, 8908
- Rekrutacyjny
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
Madrid, Spain, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 2841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Bundang Medical Center - CHA University
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Korea Południowa, 135-890
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Munich, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Germany
-
Berlin, Germany, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 168582
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- Rekrutacyjny
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Rekrutacyjny
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Wycofane
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Wycofane
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Wycofane
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wycofane
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45226
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- Wycofane
- St. Luke's Cancer Center - Anderson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Rekrutacyjny
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Wycofane
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Rekrutacyjny
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, SE-41346
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20139
- Wycofane
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Siena, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
- Rekrutacyjny
- Beaston West of Scotland Canter Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's Hospital
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Rekrutacyjny
- Freeman Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma potwierdzoną histologicznie lub patologicznie diagnozę czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami w stadium IIIC, IIID lub IV.
- W ocenie badacza stan sprawności uczestnika w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1, a przewidywana długość życia wynosi > 6 miesięcy.
- Ocenia się, że uczestnik ma co najmniej jedną zmianę nadającą się do resekcji (lub zmiany zbiorcze) do generacji lifileucelów.
- Uczestnik musi mieć co najmniej jedną mierzalną chorobę zdefiniowaną w RECIST 1.1 po resekcji guza.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym lub partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętne do praktykowania zatwierdzonej metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń.
- Uczestnicy w wieku > 70 lat mogą zostać dopuszczeni do rejestracji po omówieniu przez badacza z monitorem medycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma czerniaka pochodzenia naczyniowego/ocznego.
- U uczestnika występują objawowe nieleczone przerzuty do mózgu.
- Uczestnik otrzymał wcześniej więcej niż 1 linię terapii.
- Uczestnik otrzymał wcześniejszą terapię choroby przerzutowej
- Uczestnicy z guzem z mutacją BRAF V600 otrzymywali wcześniej tylko terapię adjuwantową/neoadiuwantową ICI
- Uczestnik cierpi na czynną chorobę medyczną, która w opinii badacza stwarzałaby zwiększone ryzyko udziału w badaniu, na przykład infekcje ogólnoustrojowe; zaburzenia napadowe; zaburzenia krzepnięcia; lub inne aktywne poważne choroby medyczne układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego.
- Uczestnik ma jakąkolwiek postać pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności (np. SCID lub AIDS).
- Uczestnik miał inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem tych, które nie wymagają leczenia lub zostały wyleczone >1 rok temu i w ocenie badacza nie stwarzają istotnego ryzyka nawrotu).
- Uczestnik ma historię allogenicznego przeszczepu komórek lub narządu.
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Lifileucel plus pembrolizumab
|
Od każdego pacjenta wycina się próbkę guza w celu wytworzenia Lifileucel.
Następnie pacjenci otrzymują pembrolizumab, a następnie schemat leczenia lifileucelem, który obejmuje niemieloablacyjne limfodeplecję, wlew lifileucelu, a następnie IL-2.
Następnie pacjenci będą nadal otrzymywać pembrolizumab co 6 tygodni, aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Sam pembrolizumab z opcjonalnym okresem zmiany leczenia
|
Pacjent będzie otrzymywał pembrolizumab w monoterapii co 6 tygodni aż do progresji choroby. Po zweryfikowaniu potwierdzonej progresji choroby przez zaślepioną niezależną komisję centralną, pacjenci mogą przejść do monoterapii lifileucelem w opcjonalnym okresie zmiany, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne. Opcjonalne skrzyżowanie: Próbka guza jest wycinana od każdego pacjenta w celu wytworzenia Lifileucel. Następnie pacjenci otrzymują schemat lifileucelu, który składa się z niemieloablacyjnego limfodeplecji, infuzji lifileucelu, a następnie IL-2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Łączny czas trwania 5 lat
|
Porównanie skuteczności lifileucelu w skojarzeniu z pembrolizumabem ze skutecznością samego pembrolizumabu mierzoną na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) ocenianych przez niezależną komisję oceniającą z zaślepieniem (BIRC) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
|
Łączny czas trwania 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Łączny czas trwania 7 lat
|
Porównanie skuteczności lifileucelu i pembrolizumabu ze skutecznością samego pembrolizumabu mierzoną na podstawie przeżycia całkowitego (OS)
|
Łączny czas trwania 7 lat
|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Łączny czas trwania 5 lat
|
Porównanie skuteczności lifileucelu w skojarzeniu z pembrolizumabem ze skutecznością samego pembrolizumabu mierzoną na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) i czasu trwania odpowiedzi (DOR) oraz czasu przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) ocenianego przez BIRC zgodnie z RECIST v1.1
|
Łączny czas trwania 5 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby, odsetek całkowitych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od zdarzeń i PFS2
Ramy czasowe: Łączny czas trwania 5 lat
|
Porównanie skuteczności lifileucelu w skojarzeniu z pembrolizumabem ze skutecznością samego pembrolizumabu mierzonej na podstawie ORR, PFS, wskaźnika CR, DOR i EFS ocenianych przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1 i PFS2 ocenianych przez badacza
|
Łączny czas trwania 5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Łączny czas trwania 5 lat
|
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa i tolerancji lifileucelu w połączeniu z pembrolizumabem i samego pembrolizumabu u uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem
|
Łączny czas trwania 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Terapia komórkowa
- Pembrolizumab
- Czerniak
- Czerniak złośliwy
- Nowotwór skóry
- Limfocyty naciekające guz
- IŁ-2
- TYLKO
- Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
- Autologiczny transfer komórek adopcyjnych
- Autologiczna adopcyjna terapia komórkowa
- Immunoterapia komórkowa
- LN-144
- Lifileucel
- Czerniak przerzutowy
- Nieoperacyjny czerniak
- Czerniak stopnia IV
- ICI
- Czerniak stopnia III
- Inhibitor punktów kontrolnych
- Rodzaje raka skóry
- Niemieloablacyjna limfodeplecja (NMALD)
- Pembro
- Adiuwant/Neoadiuwant
- BRAF/MEK
- BRAF v600
- Komórki T naciekające guz
- TILVANCE
- TILVANCE-301
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Czerniak
- Nowotwory skóry
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
- Lifileucel
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOV-MEL-301
- TILVANCE-301 (Inny identyfikator: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
- TILVANCE (Inny identyfikator: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .