Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající Lifileucel Regimen Plus Pembrolizumab ve srovnání se samotným pembrolizumabem u účastníků s neléčeným pokročilým melanomem.

21. září 2026 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, léčebná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti režimu Lifileucel (LN-144, autologní nádor infiltrující lymfocyty [TIL]) v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání s pembrolizumabem v monoterapii S neléčeným, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

This is a Phase 3, multicenter, open-label, randomized, parallel group, treatment study to assess the efficacy and safety of lifileucel in combination with pembrolizumab compared with pembrolizumab alone in participants with untreated, unresectable or metastatic melanoma. Participants randomized to the pembrolizumab monotherapy arm who subsequently have a blinded independent central review- verified confirmed progressive disease (PD) will be offered lifileucel monotherapy in an optional crossover period.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study will enroll participants with unresectable or metastatic melanoma (Stage IIIC, IIID, or IV per the American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system) who have had no prior therapy for metastatic disease. Previous adjuvant/neoadjuvant therapy with a single line of protooncogene B-Raf (BRAF) inhibitor with or without a mitogen-activated protein kinase (MEK) inhibitor, PD-1 inhibitor, or cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 [CTLA-4] inhibitor is allowed, provided such treatment was completed ≥6 months before progression to metastatic disease.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

670

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
      • Westmead, Austrálie, NSW 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Nábor
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Jette, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Oncologisch Centrum
  • Finsko
    • Finland
      • Helsinki, Finland, Finsko, 290
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20139
        • Staženo
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Siena, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Staženo
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 2841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Bundang Medical Center - CHA University
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Jižní Korea, 135-890
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Nábor
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Munich, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Germany
      • Berlin, Germany, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Würzburg, Germany, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 168582
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G120YN
        • Nábor
        • Beaston West of Scotland Canter Centre
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Staženo
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Staženo
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Staženo
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Staženo
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Nábor
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Staženo
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Staženo
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45226
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Nábor
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Staženo
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Staženo
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Instituto Oncologico Rosell
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Staženo
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • Nábor
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clínica Universitaria de Navarra
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29016
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Španělsko, 8908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia (ICO)
      • Madrid, Spain, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Švédsko
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, SE-41346
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participant has a histologically or pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIC, IIID, or IV unresectable or metastatic melanoma.
  2. In the investigator's assessment, the participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 and an estimated life expectancy of > 6 months.
  3. Participant is assessed as having at least one resectable lesion (or aggregate lesions) for lifileucel generation.
  4. Participant must have at least one measurable disease as defined by RECIST 1.1 following tumor resection.
  5. Participants must have adequate organ function.
  6. Participants of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control.
  7. Participants who are > 70 years of age may be allowed to enroll after the investigator discusses with the medical monitor.

Exclusion Criteria:

  1. Participant has melanoma of uveal/ocular origin.
  2. Participant has symptomatic untreated brain metastases.
  3. Participant received more than 1 prior line of therapy.
  4. Participant received prior therapy for metastatic disease
  5. Participants with a BRAF V600 mutation-positive tumor received prior adjuvant/neoadjuvant ICI therapy only
  6. Participant has an active medical illness(es) that, in the opinion of the investigator, would pose increased risks for study participation, such as systemic infections; seizure disorders; coagulation disorders; or other active major medical illnesses of the cardiovascular, respiratory, or immune systems.
  7. Participant has any form of primary or acquired immunodeficiency (eg, SCID or AIDS).
  8. Participant had another primary malignancy within the previous 3 years (except for those that do not require treatment or were curatively treated >1 year ago, and in the judgment of the investigator do not pose a significant risk of recurrence.)
  9. Participant has a history of allogeneic cell or organ transplant.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A

Lifileucel plus Pembrolizumab
Biologický: Lifileucel plus Pembrolizumab

A tumor sample is resected from each patient for Lifileucel manufacturing. Patients then receive Pembrolizumab followed by the lifileucel regimen which consists of non-myeloablative lymphodepletion, lifileucel infusion followed by IL-2. Patients will then continue to receive Pembrolizumab every 6 weeks until disease progression.

Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • LN-144
Aktivní komparátor: Arm B

Pembrolizumab alone with Optional Crossover Period
Biologický: Pembrolizumab with Optional Crossover Period

Patient will receive Pembrolizumab monotherapy every 6 weeks until disease progression. Upon verified confirmed disease progression by the blinded independent review central committee, patients may proceed to lifileucel monotherapy during an optional crossover period if they meet eligibility criteria.

Optional crossover: A tumor sample is resected from each patient for Lifileucel manufacturing. Patients then receive the lifileucel regimen which consists of non-myeloablative lymphodepletion, lifileucel infusion followed by IL-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate and Progression Free Survival
Časové okno: 5 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS) assessed by the blinded independent review committee (BIRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
5 years total duration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: 7 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by overall survival (OS)
7 years total duration
Complete Response Rate, Duration of Response and Event Free Survival
Časové okno: 5 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by complete response (CR) rate and duration of response (DOR) and event- free survival (EFS) assessed by the BIRC per RECIST v1.1
5 years total duration
Objective Response Rate, Progression Free Survival, Complete Response Rate, Duration of Responses, Event Free Survival and PFS2
Časové okno: 5 years total duration

To compare the efficacy of lifileucel plus pembrolizumab with the efficacy of pembrolizumab alone measured by ORR, PFS, CR rate, DOR, and EFS assessed by the investigator per RECIST v1.1 and PFS2 assessed by the investigator
5 years total duration
Adverse Events
Časové okno: 5 years total duration

To characterize the safety and tolerability profile of lifileucel plus pembrolizumab and pembrolizumab alone in participants with unresectable or metastatic melanoma
5 years total duration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-MEL-301
  • TILVANCE-301 (Jiný identifikátor: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
  • TILVANCE (Jiný identifikátor: Iovance Biotherapeutics, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit