Studie zkoumající Lifileucel Regimen Plus Pembrolizumab ve srovnání se samotným pembrolizumabem u účastníků s neléčeným pokročilým melanomem.
23. června 2026 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, léčebná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti režimu Lifileucel (LN-144, autologní nádor infiltrující lymfocyty [TIL]) v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání s pembrolizumabem v monoterapii S neléčeným, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, léčebná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti lifileucelu v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání se samotným pembrolizumabem u účastníků s neléčeným, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.
Účastníkům randomizovaným do ramene s monoterapií pembrolizumabem, kteří následně mají zaslepenou nezávislou centrální kontrolu potvrzenou progresivní chorobu (PD), bude nabídnuta monoterapie lifileucelem ve volitelném zkříženém období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Do studie budou zařazeni účastníci s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem (stádium IIIC, IIID nebo IV podle systému stagingu American Joint Committee on Cancer [AJCC]), kteří neměli žádnou předchozí terapii pro metastatické onemocnění.
Předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčba jedinou řadou inhibitoru protoonkogenu B-Raf (BRAF) s nebo bez inhibitoru mitogenem aktivované proteinkinázy (MEK), inhibitoru PD-1 nebo cytotoxického antigenu-4 asociovaného s T-lymfocyty [CTLA- 4] inhibitor je povolen za předpokladu, že taková léčba byla dokončena ≥ 6 měsíců před progresí do metastatického onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
670
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iovance Biotherapeutics Study Team
- Telefonní číslo: 1-844-845-4682
- E-mail: Clinical.Inquiries@iovance.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iovance Biotherapeutics https://www.tilvance-301.com
- Telefonní číslo: 1-844-845-4682
- E-mail: Clinical.Inquiries@iovance.com
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
Westmead, Austrálie, NSW 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Nábor
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Jette, Belgie
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Oncologisch Centrum
-
-
-
-
Finland
-
Helsinki, Finland, Finsko, 290
- Nábor
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Paris, Francie, 75475
- Nábor
- Hôpital Saint Louis
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Nábor
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20139
- Staženo
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Siena, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
- Nábor
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56100
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 2841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Nábor
- Bundang Medical Center - CHA University
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Jižní Korea, 135-890
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 1307
- Nábor
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Lübeck, Německo, 23562
- Nábor
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
-
Munich, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Germany
-
Berlin, Germany, Německo, 13353
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 168582
- Nábor
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G120YN
- Nábor
- Beaston West of Scotland Canter Centre
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's Hospital
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2GW
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Freeman Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- Nábor
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Nábor
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Staženo
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
- Staženo
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Staženo
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Nábor
- National Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Staženo
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45226
- Nábor
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Nábor
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- Staženo
- St. Luke's Cancer Center - Anderson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Nábor
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Staženo
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Nábor
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Instituto Oncologico Rosell
-
Barcelona, Španělsko, 8908
- Nábor
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Staženo
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Nábor
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29016
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Španělsko, 8908
- Nábor
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
Madrid, Spain, Španělsko, 28050
- Nábor
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, SE-41346
- Nábor
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má histologicky nebo patologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného nebo metastatického melanomu stadia IIIC, IIID nebo IV.
- Podle hodnocení zkoušejícího má účastník výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a odhadovanou délku života > 6 měsíců.
- U účastníka se hodnotí, že má alespoň jednu resekabilní lézi (nebo agregátní léze) pro generování lifileucel.
- Účastník musí mít po resekci nádoru alespoň jedno měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1.
- Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci.
- Účastníci ve fertilním věku nebo ti, kteří mají partnery ve fertilním věku, musí být ochotni praktikovat schválenou metodu vysoce účinné antikoncepce.
- Účastníci, kteří jsou starší 70 let, se mohou zapsat poté, co zkoušející prodiskutuje s lékařským monitorem.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má melanom uveálního/očního původu.
- Účastník má symptomatické neléčené mozkové metastázy.
- Účastník absolvoval více než 1 předchozí linii terapie.
- Účastník dostal předchozí terapii pro metastatické onemocnění
- Účastníci s nádorem s pozitivní mutací BRAF V600 dostávali pouze předchozí adjuvantní/neoadjuvantní terapii ICI
- Účastník má aktivní zdravotní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo zvýšené riziko pro účast ve studii, jako jsou systémové infekce; záchvatové poruchy; poruchy koagulace; nebo jiných aktivních závažných onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému.
- Účastník má jakoukoli formu primární nebo získané imunodeficience (např. SCID nebo AIDS).
- Účastník měl v předchozích 3 letech jinou primární malignitu (s výjimkou těch, které nevyžadují léčbu nebo byly kurativním způsobem léčeny před > 1 rokem a podle úsudku zkoušejícího nepředstavují významné riziko recidivy).
- Účastník má v anamnéze alogenní transplantaci buněk nebo orgánů.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Lifileucel plus Pembrolizumab
|
Každému pacientovi je resekován vzorek nádoru pro výrobu Lifileucelu.
Pacienti pak dostávají Pembrolizumab a následně režim lifileucel, který sestává z nemyeloablativní lymfodeplece, infuze lifileucelu a následně IL-2.
Pacienti pak budou pokračovat v léčbě pembrolizumabem každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Pembrolizumab samotný s volitelným překříženým obdobím
|
Pacient bude dostávat pembrolizumab v monoterapii každých 6 týdnů až do progrese onemocnění. Po ověření potvrzené progrese onemocnění zaslepenou nezávislou kontrolní komisí mohou pacienti přistoupit k monoterapii lifileucelem během volitelného přechodového období, pokud splňují kritéria způsobilosti. Volitelný crossover: Každému pacientovi je resekován vzorek nádoru pro výrobu Lifileucelu. Pacienti pak dostávají režim lifileucelu, který sestává z nemyeloablativní lymfodeplece, infuze lifileucelu následované IL-2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy a přežití bez progrese
Časové okno: Celková doba trvání 5 let
|
Porovnat účinnost lifileucelu plus pembrolizumabu s účinností samotného pembrolizumabu měřenou mírou objektivní odpovědi (ORR) a přežitím bez progrese (PFS) hodnoceným zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (BIRC) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
|
Celková doba trvání 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Celková doba trvání 7 let
|
Porovnat účinnost lifileucelu plus pembrolizumabu s účinností samotného pembrolizumabu měřenou celkovým přežitím (OS)
|
Celková doba trvání 7 let
|
|
Kompletní rychlost odezvy, trvání odezvy a přežití bez událostí
Časové okno: Celková doba trvání 5 let
|
Porovnat účinnost lifileucelu plus pembrolizumabu s účinností samotného pembrolizumabu měřenou mírou kompletní odpovědi (CR) a trváním odpovědi (DOR) a přežitím bez příhody (EFS) hodnoceným BIRC podle RECIST v1.1
|
Celková doba trvání 5 let
|
|
Cílová míra odezvy, přežití bez progrese, míra kompletní odezvy, trvání odpovědí, přežití bez událostí a PFS2
Časové okno: Celková doba trvání 5 let
|
Porovnat účinnost lifileucelu plus pembrolizumabu s účinností samotného pembrolizumabu měřenou pomocí ORR, PFS, četnosti CR, DOR a EFS hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1 a PFS2 hodnocené zkoušejícím
|
Celková doba trvání 5 let
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Celková doba trvání 5 let
|
Charakterizovat profil bezpečnosti a snášenlivosti lifileucelu plus pembrolizumabu a samotného pembrolizumabu u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem
|
Celková doba trvání 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Buněčná terapie
- Pembrolizumab
- Melanom
- Maligní melanom
- Rakovina kůže
- Lymfocyty infiltrující nádor
- IL-2
- TIL
- Inhibitor imunitního kontrolního bodu
- Autologní adoptivní přenos buněk
- Autologní adoptivní buněčná terapie
- Buněčná imunoterapie
- LN-144
- Lifileucel
- Metastatický melanom
- Neresekovatelný melanom
- Melanom fáze IV
- ICI
- Melanom fáze III
- Inhibitor kontrolního bodu
- Typy rakoviny kůže
- Nemyeloablativní lymfodeplece (NMALD)
- Pembro
- Adjuvans/Neoadjuvans
- BRAF/MEK
- BRAF v600
- T-buňky infiltrující nádor
- TILVANCE
- TILVANCE-301
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Novotvary kůže
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
- Livileucel
Další identifikační čísla studie
- IOV-MEL-301
- TILVANCE-301 (Jiný identifikátor: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
- TILVANCE (Jiný identifikátor: Iovance Biotherapeutics, Inc.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .