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切除不能または転移性黒色腫患者における Lifileucel (LN-144) のアクセス拡大プログラム

2026年4月16日更新者：Iovance Biotherapeutics, Inc.

切除不能または転移性メラノーマ患者向けの自己腫瘍浸潤リンパ球 (TIL; LN-144) である Lifileucel の拡張アクセスプログラム

The objective of this expanded access protocol is to provide access to Out Of Specification (OOS) AMTAGVI treatment to patients.

調査の概要

状態

利用可能

条件

介入・治療

生物学的：OOS AMTAGVI

詳細な説明

This program provides access to OOS AMTAGVI (lifileucel) that does not meet commercial release criteria but does meet Iovance clinical trial release criteria. Patients will be followed for safety and efficacy.

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセスタイプ

中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
    - 利用可能
    - Banner Health MD Anderson
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    - 利用可能
    - HonorHealth
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - 利用可能
    - City of Hope
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - 利用可能
    - Stanford Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - 利用可能
    - University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    - 利用可能
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
    - 利用可能
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - 利用可能
    - University of Miami
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - 利用可能
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - 利用可能
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - 利用可能
    - Northside Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - 利用可能
    - Emory University Hospital
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - 利用可能
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - 利用可能
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - 利用可能
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Westwood、Kansas、アメリカ、66205
    - 利用可能
    - The University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - 利用可能
    - University of Kentucky-Markey Cancer Center
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - 利用可能
    - University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - 利用可能
    - University of Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0013
    - 利用可能
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 利用可能
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - 利用可能
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - 利用可能
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - 利用可能
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    - 利用可能
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - 利用可能
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - 利用可能
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - 利用可能
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - 利用可能
    - New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - 利用可能
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - 利用可能
    - Oregon Health and Science University
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - 利用可能
    - Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
    - 利用可能
    - Lehigh Valley Health Network
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015-1000
    - 利用可能
    - St. Lukes Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - 利用可能
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19701
    - 利用可能
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - 利用可能
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - 利用可能
    - University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - 利用可能
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - 利用可能
    - Vanderbilt University
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - 利用可能
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78704
    - 利用可能
    - South Austin Medical Center
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - 利用可能
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 利用可能
    - MD Anderson Cancer Center - U of Texas
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    - 利用可能
    - Intermountain Healthcare
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - 利用可能
    - VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - 利用可能
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - 利用可能
    - Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Eligible for treatment with AMTAGVI per United States Prescribing Information (USPI)
Have an AMTAGVI product manufactured for commercial treatment; however, the final manufactured product did not meet commercial release criteria but was deemed safe and acceptable for release after risk/benefit assessment
Patients of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control during treatment and for 12 months after receiving the last protocol-related therapy

Exclusion Criteria:

History of hypersensitivity to cyclophosphamide, mesna, fludarabine, or any component of lifileucel cryopreservation medium
Ongoing systemic infection
Cardiopulmonary or renal disorder which may make patient ineligible for treatment with cyclophosphamide, fludarabine or IL-2, at the discretion of the Treating Physician
Experience a significant worsening in clinical status that would, in the opinion of the Treating Physician, increase the risk of toxicities from treatment with lymphodepleting chemotherapy, AMTAGVI product that is out of specification, or IL-2
Any other condition, laboratory abnormality and/or pre-treatment assessment that places patient at unacceptable risk if they were to participate in the EAP based on the Treating Physician's judgment
Pregnant or breastfeeding

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Iovance Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IOV-EAP 402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。