切除不能または転移性黒色腫患者における Lifileucel (LN-144) のアクセス拡大プログラム
2026年4月16日 更新者：Iovance Biotherapeutics, Inc.
切除不能または転移性メラノーマ患者向けの自己腫瘍浸潤リンパ球 (TIL; LN-144) である Lifileucel の拡張アクセス プログラム
これは、切除不能または転移性メラノーマ患者におけるリフィルセル (LN-144) を評価するオープンラベルの多施設拡張アクセス治療プロトコルです。
調査の概要
詳細な説明
Lifileucel (LN-144) は、進行性メラノーマ患者の治療に 22 日間の集中型 GMP プロセスを利用する自家腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 細胞療法です。
Lifileucel は、分取 NMA-LD を含む治療レジメンの一部として注入され、その後、1 回の自己 TIL 注入、および高用量 IL-2 の短期コースが続きます。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 利用可能
- Banner Health MD Anderson
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 利用可能
- HonorHealth
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 利用可能
- City of Hope
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 利用可能
- Stanford Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 利用可能
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 利用可能
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 利用可能
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 利用可能
- University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 利用可能
- Orlando Health Cancer Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 利用可能
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 利用可能
- Northside Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 利用可能
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 利用可能
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 利用可能
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 利用可能
- University of Iowa Hospital
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 利用可能
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 利用可能
- University of Kentucky-Markey Cancer Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 利用可能
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 利用可能
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0013
- 利用可能
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 利用可能
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 利用可能
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 利用可能
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 利用可能
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 利用可能
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 利用可能
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 利用可能
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 利用可能
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- 利用可能
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 利用可能
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 利用可能
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 利用可能
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- 利用可能
- Lehigh Valley Health Network
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015-1000
- 利用可能
- St. Lukes Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 利用可能
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19701
- 利用可能
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 利用可能
- West Penn Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 利用可能
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 利用可能
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 利用可能
- Vanderbilt University
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 利用可能
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- 利用可能
- South Austin Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 利用可能
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 利用可能
- MD Anderson Cancer Center - U of Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 利用可能
- Intermountain Healthcare
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 利用可能
- VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 利用可能
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 利用可能
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 切除不能または転移性黒色腫 (AJCC 第 8 版によるステージ IIIC/IIID/IV)
- -PD-1 / PD-L1ブロッキング抗体を含む1〜4の以前の全身療法の後に、応答が進行したか、応答を達成しなかったか、または毒性のために不耐性でした。
- -治療中止後6か月以内に再発した場合、または治療中に再発した場合、アジュバントPD-1 / PD-L1遮断抗体を投与された可能性があります
- -TILを生成するための切除後の直径が最小1.5 cmの少なくとも1つの切除可能な病変（または切除された病変の集合体）
- -同意時に18歳以上でなければなりません
- -ECOGパフォーマンスステータスが0〜1で、推定余命が3か月以上
- -適切な血液学的パラメーターと臓器機能
- 代替療法はない
除外基準:
- -腎臓移植を除く臓器同種移植、またはTILおよびCAR-T療法を含む以前の細胞移植療法を受けた
- -以前の免疫療法による進行中のグレード2〜4の毒性（内分泌、眼毒性または白斑を除く）
- ブドウ膜/眼起源の黒色腫
- -リフィルセルの成分または賦形剤または他の治療レジメンに対する過敏症の病歴
- -症候性および/または未治療の脳転移、NMA LD準備レジメンを開始する前に決定的に治療され、14日以上安定している場合を除く
- 10mg/日を超える慢性全身ステロイド療法
- -プロトコル参加のリスクを高める可能性のある進行中の医学的疾患
- -梅毒アッセイが陰性であり、HIVの血清陰性である必要があり、HBVの血清学が陽性である必要があります 対応するPCRアッセイが必要であり、PCRによるウイルス負荷が検出できない場合は登録される可能性があります
- 原発性免疫不全
- -NMA-LD開始前の28日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。