大腸内視鏡的粘膜下層解剖後の穿孔の転帰
2023年2月6日 更新者：Marion SCHAEFER、Central Hospital, Nancy, France
表在性結腸直腸腫瘍の内視鏡的切除は、結腸直腸癌のリスクを低下させます。
一括切除は、表在性粘膜下がんのリスクを伴う大きな表在性病変に必要であり、可能であればすべての病変に推奨されます。
内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、大きな表在性結腸直腸腫瘍の一括切除を可能にし、治癒切除率を高め、局所再発リスクを減少させます。
ただし、パープロシージャまたは遅延穿孔のリスクは、ワイルド フィールド ピース ミール内視鏡的粘膜切除術と比較して高くなります。
内視鏡のクリッピングおよびクロージング法は、ほとんどの場合保存的治療を可能にしますが、一部のケースでは依然として手術が必要です。
私たちの研究の目的は、ESDを受けているすべての患者における経時穿孔または遅延穿孔後の結果を記述および分析し、外科的介入の必要性を分析することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Clinique Anjou
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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Limoges、フランス
- CHU Dupuytren
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、フランス
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Nancy、フランス、54000
- Nancy Hospital Center
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Nantes、フランス
- Clinique Jules Verne
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス
- Hopital Saint Joseph
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Liège、ベルギー
- Clinique CHC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FECCO (NCT04592003) コホートから同定された、経時穿孔または遅発性穿孔を経験したすべての成人患者
説明
包含基準:
- FECCO (NCT04592003) コホートの患者で、パープロシージャーまたは遅延穿孔を経験している
- 18歳以上
除外基準:
- 健康データの悪用を拒否する患者
- 内視鏡的粘膜切除術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ミシン目
FECCO (NCT04592003) から特定された即時または遅延穿孔を有するすべての患者
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標準的な ESD が実施され、手技ごとの穿孔または遅延穿孔を伴う複雑な状態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術
時間枠：30日
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ESD後の穿孔後の手術率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：60日
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入院期間（日）
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60日
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再入院
時間枠：30日
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30日
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治癒切除率
時間枠：60日
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60日
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内視鏡閉鎖穿孔率
時間枠：30日
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30日
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内視鏡閉鎖失敗の危険因子
時間枠：30日
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30日
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。