Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky perforace po kolorektální endoskopické submukózní disekci

6. února 2023 aktualizováno: Marion SCHAEFER, Central Hospital, Nancy, France
Endoskopická resekce povrchových kolorektálních novotvarů snižuje riziko kolorektálního karcinomu. En bloc resekce je nezbytná u velkých povrchových lézí s rizikem povrchového submukózního karcinomu a doporučuje se, pokud je to možné, pro všechny léze. Endoskopická submukózní disekce (ESD) umožňuje en bloc resekci velkých povrchových kolorektálních novotvarů, zvyšuje míru kurativní resekce a snižuje riziko lokální recidivy. Riziko perprocedurální nebo opožděné perforace je však vyšší ve srovnání s endoskopickou resekcí sliznice z divokého pole. Endoskopické klipovací a uzavírací metody většinou umožňují konzervativní léčbu, ale v některých případech je stále nutná operace. Cílem naší studie je popsat a analyzovat výsledky po perprocedurální nebo opožděné perforaci u všech pacientů podstupujících ESD a analyzovat potřebu chirurgické intervence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • Clinique CHC
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Clinique Anjou
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nancy Hospital Center
      • Nantes, Francie
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni dospělí pacienti identifikovaní z kohorty FECCO (NCT04592003), u kterých došlo k perprocedurální nebo opožděné perforaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti z kohorty FECCO (NCT04592003), u kterých došlo k perprocedurální nebo opožděné perforaci
  • věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • pacienti odmítající zneužívání zdravotních údajů
  • pacient léčený endoskopickou resekcí sliznice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perforace
všichni pacienti s okamžitou nebo opožděnou perforací identifikovanou z FECCO (NCT04592003)
Postup: Endoskopická submukózní disekce
standardní ESD provedeno a komplikované perprocedurální nebo opožděnou perforací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická operace
Časové okno: 30 dní
Četnost operací po perforaci po ESD
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 60 dní
délka pobytu v nemocnici (dny)
60 dní
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra kurativní resekce
Časové okno: 60 dní
60 dní
Rychlost endoskopicky uzavřené perforace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Rizikové faktory selhání endoskopického uzávěru
Časové okno: 30 dní
30 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022PI178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit