Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av perforering etter kolorektal endoskopisk submukosal disseksjon

6. februar 2023 oppdatert av: Marion SCHAEFER, Central Hospital, Nancy, France
Endoskopisk reseksjon av overfladiske kolorektale neoplasmer reduserer risikoen for kolorektal kreft. En bloc reseksjon er nødvendig for store overfladiske lesjoner med risiko for overfladisk submukosal kreft og anbefales hvis det er mulig for alle lesjoner. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) tillater en bloc reseksjon av store overfladiske kolorektale neoplasmer, øker kurativ reseksjonsfrekvens og reduserer risikoen for lokal tilbakefall. Imidlertid er risikoen for perprosedyremessig eller forsinket perforering høyere sammenlignet med endoskopisk slimhinnereseksjon i villmarksstykkemåltid. Endoskopiske klippe- og lukkemetoder tillater for det meste konservativ behandling, men noen tilfeller krever fortsatt kirurgi. Målet med vår studie er å beskrive og analysere utfall etter perprosedyre eller forsinket perforering hos alle pasienter som gjennomgår ESD og analysere behovet for kirurgisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Clinique Anjou
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Nancy Hospital Center
      • Nantes, Frankrike
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle voksne pasienter identifisert fra FECCO (NCT04592003)-kohorten som opplever perprosedyremessig eller forsinket perforering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fra FECCO (NCT04592003)-kohorten som opplever perprosedyremessig eller forsinket perforering
  • alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som nekter å utnytte helsedata
  • pasient behandlet med endoskopisk slimhinnereseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perforering
alle pasienter med umiddelbar eller forsinket perforering identifisert fra FECCO (NCT04592003)
Fremgangsmåte: Endoskopisk submukosal disseksjon
standard ESD utført og komplisert med en perprosedyremessig eller forsinket perforering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for operasjon etter perforering etter ESD
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
lengde på sykehusopphold (dager)
60 dager
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Endoskopisk lukket perforeringshastighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Risikofaktorer for endoskopisk lukkingssvikt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022PI178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere