Wyniki perforacji po endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej jelita grubego
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marion SCHAEFER, Central Hospital, Nancy, France
Endoskopowa resekcja powierzchownych nowotworów jelita grubego zmniejsza ryzyko raka jelita grubego.
Resekcja en bloc jest konieczna w przypadku dużych powierzchownych zmian chorobowych z ryzykiem rozwoju powierzchownego raka podśluzówkowego i jest zalecana, jeśli jest to wykonalne, w przypadku wszystkich zmian.
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) umożliwia resekcję en bloc dużych powierzchownych nowotworów jelita grubego, zwiększając odsetek resekcji wyleczalnych i zmniejszając ryzyko wznowy miejscowej.
Jednak ryzyko okołozabiegowej lub opóźnionej perforacji jest większe w porównaniu z endoskopową resekcją błony śluzowej z kawałków dzikiego pożywienia.
Endoskopowe metody klipsowania i zamykania pozwalają w większości na leczenie zachowawcze, ale w niektórych przypadkach nadal konieczna jest operacja.
Celem naszej pracy jest opis i analiza wyników po okołozabiegowej lub odroczonej perforacji u wszystkich pacjentów poddawanych ESD oraz analiza konieczności interwencji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia
- Clinique CHC
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Clinique Anjou
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Francja
- CHU Dijon
-
Limoges, Francja
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Francja
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Nancy, Francja, 54000
- Nancy Hospital Center
-
Nantes, Francja
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja
- Hopital Saint Joseph
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wszyscy dorośli pacjenci zidentyfikowani z kohorty FECCO (NCT04592003) z perforacją okołozabiegową lub opóźnioną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z kohorty FECCO (NCT04592003) z perforacją okołozabiegową lub opóźnioną
- wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów odmawiających wykorzystywania danych dotyczących zdrowia
- Pacjent leczony endoskopową resekcją błony śluzowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Perforacja
wszyscy pacjenci z natychmiastową lub opóźnioną perforacją zidentyfikowaną na podstawie FECCO (NCT04592003)
|
standardowe ESD wykonane i powikłane perforacją okołozabiegową lub opóźnioną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość operacji po perforacji po ESD
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
|
długość pobytu w szpitalu (dni)
|
60 dni
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wskaźnik resekcji leczniczych
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Wskaźnik perforacji zamkniętych endoskopowo
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Czynniki ryzyka niepowodzenia zamknięcia endoskopowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PI178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .