Resultados da perfuração após dissecção endoscópica da submucosa colorretal
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Marion SCHAEFER, Central Hospital, Nancy, France
A ressecção endoscópica de neoplasias colorretais superficiais diminui o risco de câncer colorretal.
A ressecção em bloco é necessária para grandes lesões superficiais com risco de câncer de submucosa superficial e é recomendada, se possível, para todas as lesões.
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) permite a ressecção em bloco de grandes neoplasias colorretais superficiais, aumentando a taxa de ressecção curativa e diminuindo o risco de recorrência local.
No entanto, o risco de perfuração perprocedural ou tardia é maior em comparação com a ressecção endoscópica da mucosa com refeição de campo selvagem.
Os métodos de clipagem e fechamento endoscópicos geralmente permitem o tratamento conservador, mas alguns casos ainda necessitam de cirurgia.
O objetivo do nosso estudo é descrever e analisar os resultados após perprocedimento ou perfuração tardia em todos os pacientes submetidos a ESD e analisar a necessidade de intervenção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liège, Bélgica
- Clinique CHC
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Angers, França
- Clinique Anjou
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Dijon, França
- CHU Dijon
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Limoges, França
- CHU Dupuytren
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, França
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Nancy, França, 54000
- Nancy Hospital Center
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Nantes, França
- Clinique Jules Verne
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Paris, França
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França
- Hopital Saint Joseph
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os pacientes adultos identificados na coorte FECCO (NCT04592003) com perfuração perprocedural ou tardia
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes da coorte FECCO (NCT04592003) com perfuração perprocedural ou tardia
- idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- pacientes que recusam explorações de dados de saúde
- paciente tratado com ressecção endoscópica da mucosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Perfuração
todos os pacientes com perfuração imediata ou tardia identificados no FECCO (NCT04592003)
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ESD padrão realizado e complicado com uma perfuração perprocedural ou atrasada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cirurgia
Prazo: 30 dias
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Taxa de cirurgia após perfuração após ESD
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar
Prazo: 60 dias
|
tempo de internação (dias)
|
60 dias
|
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Readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
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Taxa de ressecção curativa
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Taxa de perfuração endoscopicamente fechada
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Fatores de risco para falha de fechamento endoscópico
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022PI178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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