Ergebnisse der Perforation nach kolorektaler endoskopischer Submukosadissektion
6. Februar 2023 aktualisiert von: Marion SCHAEFER, Central Hospital, Nancy, France
Die endoskopische Resektion oberflächlicher kolorektaler Neoplasien senkt das Darmkrebsrisiko.
Eine En-bloc-Resektion ist bei großen oberflächlichen Läsionen mit dem Risiko eines oberflächlichen submukösen Karzinoms erforderlich und wird nach Möglichkeit für alle Läsionen empfohlen.
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ermöglicht die En-bloc-Resektion großer oberflächlicher kolorektaler Neoplasien, erhöht die kurative Resektionsrate und verringert das lokale Rezidivrisiko.
Das Risiko einer perprozeduralen oder verzögerten Perforation ist jedoch höher als bei der endoskopischen Mukosaresektion aus Wildfeldstücken.
Endoskopische Clipping- und Closing-Methoden erlauben meist eine konservative Therapie, machen aber in manchen Fällen dennoch eine Operation notwendig.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Ergebnisse nach perprozeduraler oder verzögerter Perforation bei allen Patienten, die sich einer ESD unterziehen, zu beschreiben und zu analysieren und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien
- Clinique CHC
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich
- Clinique Anjou
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Frankreich
- Chu Dijon
-
Limoges, Frankreich
- Chu Dupuytren
-
Lyon, Frankreich
- Hôpital Édouard Herriot
-
Lyon, Frankreich
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Nancy, Frankreich, 54000
- Nancy Hospital Center
-
Nantes, Frankreich
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankreich
- Hopital Saint Joseph
-
Rennes, Frankreich
- CHU de RENNES
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
alle aus der FECCO-Kohorte (NCT04592003) identifizierten erwachsenen Patienten mit perprozeduraler oder verzögerter Perforation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten aus der FECCO-Kohorte (NCT04592003), bei denen eine perprozedurale oder verzögerte Perforation auftritt
- Alter über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten lehnen die Nutzung von Gesundheitsdaten ab
- Patient mit endoskopischer Schleimhautresektion behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zähnung
alle Patienten mit sofortiger oder verzögerter Perforation, identifiziert aus dem FECCO (NCT04592003)
|
Standard-ESD durchgeführt und mit einer perprozeduralen oder verzögerten Perforation kompliziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Operationsrate nach Perforation nach ESD
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
|
60 Tage
|
|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Kurative Resektionsrate
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
|
|
Endoskopisch geschlossene Perforationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Risikofaktoren für ein Versagen des endoskopischen Verschlusses
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PI178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .