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Resultados de la perforación después de la disección submucosa endoscópica colorrectal

6 de febrero de 2023 actualizado por: Marion SCHAEFER, Central Hospital, Nancy, France
La resección endoscópica de neoplasias colorrectales superficiales disminuye el riesgo de cáncer colorrectal. La resección en bloque es necesaria para lesiones superficiales grandes con riesgo de cáncer submucoso superficial y se recomienda si es posible para todas las lesiones. La disección submucosa endoscópica (DES) permite la resección en bloque de grandes neoplasias colorrectales superficiales, aumentando la tasa de resección curativa y disminuyendo el riesgo de recurrencia local. Sin embargo, el riesgo de perforación posprocedimiento o tardía es mayor en comparación con la resección endoscópica de la mucosa con comida de campo salvaje. Los métodos de clipado y cierre endoscópicos en su mayoría permiten un tratamiento conservador, pero algunos casos aún requieren cirugía. El objetivo de nuestro estudio es describir y analizar los resultados después de la perforación posprocedimiento o diferida en todos los pacientes sometidos a DES y analizar la necesidad de intervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liège, Bélgica
        • Clinique CHC
      • Angers, Francia
        • Clinique Anjou
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Limoges, Francia
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Nancy, Francia, 54000
        • Nancy Hospital Center
      • Nantes, Francia
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Joseph
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes adultos identificados de la cohorte FECCO (NCT04592003) que experimentaron perforación tardía o previa al procedimiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de la cohorte FECCO (NCT04592003) que experimentaron perforación tardía o antes del procedimiento
  • edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • pacientes que rechazan la explotación de datos de salud
  • paciente tratado con resección mucosa endoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Perforación
todos los pacientes con perforación inmediata o diferida identificados a partir de la FECCO (NCT04592003)
ESD estándar realizado y complicado con una perforación tardía o preprocedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de cirugía tras perforación tras DES
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
duración de la estancia hospitalaria (días)
60 días
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Tasa de perforación cerrada endoscópicamente
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Factores de riesgo para el fracaso del cierre endoscópico
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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