- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05728710
Resultados de la perforación después de la disección submucosa endoscópica colorrectal
6 de febrero de 2023 actualizado por: Marion SCHAEFER, Central Hospital, Nancy, France
La resección endoscópica de neoplasias colorrectales superficiales disminuye el riesgo de cáncer colorrectal.
La resección en bloque es necesaria para lesiones superficiales grandes con riesgo de cáncer submucoso superficial y se recomienda si es posible para todas las lesiones.
La disección submucosa endoscópica (DES) permite la resección en bloque de grandes neoplasias colorrectales superficiales, aumentando la tasa de resección curativa y disminuyendo el riesgo de recurrencia local.
Sin embargo, el riesgo de perforación posprocedimiento o tardía es mayor en comparación con la resección endoscópica de la mucosa con comida de campo salvaje.
Los métodos de clipado y cierre endoscópicos en su mayoría permiten un tratamiento conservador, pero algunos casos aún requieren cirugía.
El objetivo de nuestro estudio es describir y analizar los resultados después de la perforación posprocedimiento o diferida en todos los pacientes sometidos a DES y analizar la necesidad de intervención quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica
- Clinique CHC
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Angers, Francia
- Clinique Anjou
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Limoges, Francia
- Chu Dupuytren
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Nancy, Francia, 54000
- Nancy Hospital Center
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Nantes, Francia
- Clinique Jules Verne
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hôpital Saint Joseph
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes adultos identificados de la cohorte FECCO (NCT04592003) que experimentaron perforación tardía o previa al procedimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de la cohorte FECCO (NCT04592003) que experimentaron perforación tardía o antes del procedimiento
- edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- pacientes que rechazan la explotación de datos de salud
- paciente tratado con resección mucosa endoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Perforación
todos los pacientes con perforación inmediata o diferida identificados a partir de la FECCO (NCT04592003)
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ESD estándar realizado y complicado con una perforación tardía o preprocedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de cirugía tras perforación tras DES
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
|
duración de la estancia hospitalaria (días)
|
60 días
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Tasa de perforación cerrada endoscópicamente
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Factores de riesgo para el fracaso del cierre endoscópico
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022PI178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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