Perforaation tulokset kolorektaalisen endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Marion SCHAEFER, Central Hospital, Nancy, France
Pinnallisten kolorektaalisten kasvainten endoskooppinen resektio vähentää paksusuolensyövän riskiä.
En bloc -resektio on tarpeen suurissa pinnallisissa leesioissa, joissa on pinnallisen submukosaalisen syövän riski, ja sitä suositellaan, jos se on mahdollista kaikissa leesioissa.
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) mahdollistaa suurten pinnallisten paksusuolen ja peräsuolen kasvainten kokonaisresektion, mikä lisää parantavaa resektiota ja vähentää paikallista uusiutumisriskiä.
Menettelyn aikana tapahtuvan tai viivästyneen perforaation riski on kuitenkin suurempi verrattuna villipellolla suoritettuun limakalvon endoskooppiseen resektioon.
Endoskooppiset leikkaus- ja sulkemismenetelmät mahdollistavat useimmiten konservatiivisen hoidon, mutta joissakin tapauksissa tarvitaan silti leikkaus.
Tutkimuksemme tavoitteena on kuvata ja analysoida tuloksia toimenpiteen tai viivästyneen perforaation jälkeen kaikilla ESD-potilailla ja analysoida kirurgisen toimenpiteen tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia
- Clinique CHC
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Clinique Anjou
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Limoges, Ranska
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Nancy, Ranska, 54000
- Nancy Hospital Center
-
Nantes, Ranska
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Joseph
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki aikuispotilaat, jotka on tunnistettu FECCO (NCT04592003) -ryhmästä ja joilla on toimenpiteen aikana tapahtuva tai viivästynyt perforaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat FECCO (NCT04592003) kohortista, joilla on toimenpiteen mukainen tai viivästynyt perforaatio
- ikä yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kieltäytyvät terveystietojen hyödyntämisestä
- potilas, jota hoidetaan endoskooppisella limakalvoresektiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rei'itys
kaikki potilaat, joilla on FECCO:sta tunnistettu välitön tai viivästynyt perforaatio (NCT04592003)
|
tavallinen ESD suoritettu ja monimutkainen proseduurilla tai viivästetyllä perforaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen määrä ESD:n jälkeisen perforaation jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 60 päivää
|
sairaalahoidon pituus (päiviä)
|
60 päivää
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Hoitava resektioprosentti
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Endoskooppisesti suljettu perforaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Endoskooppisen sulkemisen epäonnistumisen riskitekijät
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022PI178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .