Resultater af perforering efter kolorektal endoskopisk submucosal dissektion
6. februar 2023 opdateret af: Marion SCHAEFER, Central Hospital, Nancy, France
Endoskopisk resektion af overfladiske kolorektale neoplasmer mindsker risikoen for kolorektal cancer.
En bloc resektion er nødvendig for store overfladiske læsioner med risiko for overfladisk submucosal cancer og tilrådes, hvis det er muligt for alle læsioner.
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) muliggør en bloc resektion af store overfladiske kolorektale neoplasmer, hvilket øger kurativ resektionsrate og mindsker risikoen for lokalt tilbagefald.
Risikoen for perprocedureel eller forsinket perforation er dog højere sammenlignet med endoskopisk slimhindresektion fra vildmarksstykkemåltid.
Endoskopisk klipning og lukkemetoder tillader for det meste konservativ behandling, men nogle tilfælde kræver stadig operation.
Formålet med vores undersøgelse er at beskrive og analysere resultater efter perprocedureel eller forsinket perforation hos alle patienter, der gennemgår ESD og analysere behovet for kirurgisk indgreb.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien
- Clinique CHC
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- Clinique Anjou
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Frankrig
- CHU Dijon
-
Limoges, Frankrig
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Nancy Hospital Center
-
Nantes, Frankrig
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig
- Hopital Saint Joseph
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
alle voksne patienter identificeret fra FECCO (NCT04592003) kohorten, der oplever perprocedureel eller forsinket perforering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter fra FECCO (NCT04592003) kohorten, der oplever perprocedurel eller forsinket perforation
- alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der nægter at udnytte sundhedsdata
- patient behandlet med endoskopisk slimhinderesektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perforering
alle patienter med øjeblikkelig eller forsinket perforation identificeret fra FECCO (NCT04592003)
|
standard ESD udført og kompliceret med en perprocedureel eller forsinket perforering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgi
Tidsramme: 30 dage
|
Operationshastighed efter perforation efter ESD
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
|
længde af hospitalsophold (dage)
|
60 dage
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Kurativ resektionsrate
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Endoskopisk lukket perforationshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Risikofaktorer for endoskopisk lukningsfejl
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022PI178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .