Risultati della perforazione dopo dissezione sottomucosa endoscopica colorettale
6 febbraio 2023 aggiornato da: Marion SCHAEFER, Central Hospital, Nancy, France
La resezione endoscopica delle neoplasie colorettali superficiali riduce il rischio di cancro colorettale.
La resezione en bloc è necessaria per grandi lesioni superficiali con rischio di cancro sottomucoso superficiale ed è consigliata se fattibile per tutte le lesioni.
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) consente la resezione in blocco di grandi neoplasie colorettali superficiali, aumentando il tasso di resezione curativa e diminuendo il rischio di recidiva locale.
Tuttavia, il rischio di perforazione perprocedurale o ritardata è maggiore rispetto alla resezione endoscopica della mucosa con farina selvatica.
I metodi di ritaglio e chiusura endoscopici consentono principalmente un trattamento conservativo, ma alcuni casi richiedono ancora un intervento chirurgico.
Lo scopo del nostro studio è descrivere e analizzare i risultati dopo perforazione perprocedurale o ritardata in tutti i pazienti sottoposti a ESD e analizzare la necessità di intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liège, Belgio
- Clinique CHC
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Angers, Francia
- Clinique Anjou
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Limoges, Francia
- CHU Dupuytren
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Nancy, Francia, 54000
- Nancy Hospital Center
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Nantes, Francia
- Clinique Jules Verne
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hopital Saint Joseph
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Rennes, Francia
- CHU de RENNES
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
tutti i pazienti adulti identificati dalla coorte FECCO (NCT04592003) con perforazione perprocedurale o ritardata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti della coorte FECCO (NCT04592003) che hanno manifestato perforazione perprocedurale o ritardata
- età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti che rifiutano lo sfruttamento dei dati sanitari
- paziente trattato con resezione endoscopica della mucosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Perforazione
tutti i pazienti con perforazione immediata o ritardata identificati dal FECCO (NCT04592003)
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ESD standard eseguita e complicata con una perforazione perprocedurale o ritardata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di interventi chirurgici in seguito a perforazione dopo ESD
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
|
durata della degenza ospedaliera (giorni)
|
60 giorni
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Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Tasso di perforazione endoscopicamente chiusa
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Fattori di rischio per il fallimento della chiusura endoscopica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022PI178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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