カトリック ヘルス イニシアチブ (CHI) 聖ジョゼフの子供たちの家庭訪問縦断的研究
この研究には、ランダム化対照研究を用いたカトリック・ヘルス・イニシアチブ・セント・ジョゼフ・チルドレン（CHI SJC）プログラムの長期結果研究が含まれています。
この研究の目的は、CHI SJC プログラムの短期的および長期的な影響と有効性を判断することです。 CHI SJC プログラムは、プログラムの有効性を判断するために研究されていません。 研究者らは、調査対象の子供たちが高校を卒業するか19歳になるまで、家族とその子供たちを追跡するつもりだ。
この研究は、テンプレートとして、Home Visiting Evidence of Effects Web サイト (http://homvee.acf.hhs.gov/outcomes.aspx) にリストされ説明されている 8 つの結果ドメインを使用します。 これら 8 つのドメインは次のとおりです。
- 子供の発達と就学準備
- 家族の経済的自立
- 母体の健康
- 児童虐待の減少
- 子供の健康
- リンクと紹介
- 前向きな子育ての実践
- 青少年の非行、家庭内暴力、犯罪の減少
研究者らは、リストされた主要結果の領域に関して 2 つのグループ間に有意な差が観察されると予想しています。 研究者らは、CHI SJC プログラムにランダムに割り当てられた研究グループのメンバーが 8 つの成果領域でより良い成績を収めると予想しています。
その他の仮説には次のようなものがあります。
他の仮説:
仮説 1. CHI SJC へのランダム化は、より質の高い機能と、より良い子どもの健康と福祉に関連するでしょう。
仮説 2. CHI SJC へのランダム化により、コミュニティ リソースへのつながりがさらに増えるでしょう。
仮説 3. CHI SJC へのランダム化により、母体の健康状態と前向きな子育て実践の兆候が改善されるでしょう。
仮説 4. CHI SJC へのランダム化は、家族の経済的自給率のより高い尺度に関連するでしょう。
仮説 5. CHI SJC へのランダム化は、就学準備の向上と学校の進歩と達成に関連するでしょう。
仮説 6. CHI SJC へのランダム化は、青少年の非行、家族内暴力、犯罪の減少に関連するでしょう。
この研究では、同じ方法で、同時に治療グループと対照グループのメンバーから結果データを収集します。 データ収集は主に、一連の自己報告アンケートと、前述の結果領域を対象とした管理記録のレビューで構成されます。 研究グループのメンバーは、ベースライン、6か月、12か月、18か月、24か月、3年、5年、8年、12年、15年、および高校卒業時または19歳時に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両親のどちらかの第一子である必要があります。
- お子様は登録時に生後3か月以下である必要があります。
- 登録時、家族はプログラムの対象となる 3 つの郡エリア内に居住している必要があります。
除外基準:
- 生後3か月以上のお子様。
- どちらかの両親の長子ではない子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家庭訪問グループ
家庭訪問グループは、家庭訪問を含むプログラム介入を受けます。
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この介入は、フロリダ州立大学が 2015 年 1 月に開発した「健康な赤ちゃんのためのパートナー」カリキュラムを使用したハイブリッド カリキュラムを提供するパラプロフェッショナルを活用した家庭訪問を通じて、家族とその最初に生まれた子供たちにサービスを提供する 3 年間のプログラムです。
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介入なし：通常通りのグループ
対照グループは通常どおり業務を行っており、プログラムの介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童の発達と学校への準備 - 時間枠のポイントでの変化を測定するための児童行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：5年、8年、12年、15年
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CBCL は、子どもの問題行動を特定するために広く使用されています。 問題は、子供をよく知っている回答者、通常は親または他の養育者によって特定されます。 チェックリストには 2 つのバージョンがあります。 就学前チェックリストは、生後 18 か月から 5 歳までの子供を対象としています。 学齢版は 6 歳から 18 歳までの子供を対象としています。 投与には 10 ～ 15 分かかります。 チェックリストは 3 段階のスケール (最小 1 から最大 3) を使用し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 CBCL は 8 つの症候群スケールで構成されています。
これらは、内部化と外部化という 2 つの高次の要因に分類されます。 2001 年の改訂では、6 つの DSM 指向のスケールが追加されました。
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5年、8年、12年、15年
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児童の発達と就学準備 - 時間枠ポイントでの変化を測定するための年齢と段階に関するアンケート (ASQ)
時間枠：出生/ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、および 36 か月
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年齢と段階に関する質問票 (ASQ) は、出生から 6 歳までの子どもを対象に、信頼性が高く正確な発達および社会的感情のスクリーニングを提供します。 ASQ は、幼児の発達の進歩を正確に特定し、遅れを発見するように設計されています。 ASQ の中核となるのは 21 のアンケートで、それぞれのアンケートには誕生から 6 歳までの年齢間隔に対応する 30 項目が含まれています。 ASQ は多くの国で検証され、多くの言語に翻訳されています。 ASQ の実行には 10 ～ 15 分かかります。 保護者が記入するアンケートは、以下の分野における子供の発達パフォーマンスをスクリーニングするように設計されています。
このフォームでは 3 段階評価 (最小 1 から最大 3) が使用されており、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。 |
出生/ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、および 36 か月
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児童の発達と学校への準備 - 時間枠のポイントでの変化を測定するための学校記録
時間枠：5年、8年、12年、15年
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共通テストのスコアや成績などの学校成績のレビュー。
標準化されたテストのスコアと成績を組み合わせて学力の成長を測定します。
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5年、8年、12年、15年
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母体の健康 - エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠：ベースライン/誕生
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母体の健康状態は、エディンバラ産後うつ病スケール (EDPS) を使用して測定されます。 EDPS は、産後うつ病の可能性がある女性を特定するために開発された 10 項目のアンケートです。 EPDS スコアが非常に高い場合は、危機、その他の精神的健康上の問題、または未解決のトラウマを示唆している可能性があります。 エディンバラ産後うつ病スケールは、産後うつ病のスクリーニング ツールとして広く使用されています。 このフォームでは 3 段階評価 (最小 1 から最大 3) が使用されており、全体のスコアが高いほどうつ病を示します。 |
ベースライン/誕生
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母体の健康 - 簡単な症状の一覧表
時間枠：ベースライン/誕生
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簡易症状インベントリ（BSI）は、簡単な心理的自己申告症状尺度であり、母親のストレスを測定するために使用されます。 BSI は、うつ病の 9 つの症状側面をカバーする 53 項目のアンケートです。
BSI には、次の 3 つの世界的苦痛指数も含まれています。
これらは、報告された症状の数と強度、および現在または過去の症状のレベルを測定します。 約4分程度で投与可能です。 BSI は 5 段階の評価スケール (最小 1 から最大 5) を使用し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
ベースライン/誕生
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母体の健康 - CAGE-AID
時間枠：ベースライン/誕生
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CAGE-AID は、アルコールおよび薬物使用のスクリーニングに使用される検証済みの薬物乱用スクリーニング ツールであり、薬物乱用に関する主要な結果を測定するために使用されます。
CAGE-AID は 4 つの質問で構成され、回答にかかる時間は 1 分です。
CAGE-AID に対する 1 つ以上の肯定的な回答は、陽性スクリーニングとみなされます。
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ベースライン/誕生
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母体の健康 - プログラム管理記録
時間枠：ベースライン/誕生
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カトリック保健イニシアチブ セント ジョゼフ チルドレン (CHI SJC) のスタッフ メンバーが収集した研究グループ メンバーの管理記録。これには、母乳育児の情報、親の雇用と教育、救急室の訪問回数が含まれます。
これらの措置を組み合わせて母体の健康状態を測定します。
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ベースライン/誕生
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小児の健康 - プログラム管理記録
時間枠：ベースライン/誕生
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カトリック保健イニシアチブ セント ジョゼフ チルドレン (CHI SJC) のスタッフ メンバーが収集した研究グループ メンバーの管理記録。これには、母乳育児の情報、親の雇用と教育、救急室の訪問回数が含まれます。
これらの措置を組み合わせて子供の健康状態を測定します。
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ベースライン/誕生
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児童の健康 - 成人・思春期の子育てインベントリー (AAPI-2) による時間枠ポイントでの変化の測定
時間枠：誕生、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、5歳
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AAPI-2 は、青少年と成人の親の養育態度を評価し、子供の健康状態を測定するように設計されています。 これは、成人および青年期の親および親になる前の集団の子育ておよび子育て態度を評価するために設計された 5 つの下位尺度を備えた 40 項目の目録です。 完了までに平均して 10 ～ 15 分かかります。 スコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。 AAPI-2 への回答は、次の 5 つの特定の子育て行動におけるリスクの指標を提供します。
13 歳の青少年でも AAPI-2 に反応する可能性があります。 AAPI-2 は、子育て態度を評価するために使用される検証済みの信頼できる目録です。 |
誕生、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、5歳
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児童の健康 - 時間枠のポイントでの変化を測定するために幼児の自閉症用チェックリスト (M-CHAT) を修正
時間枠：6ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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M-CHAT は、生後 16 ～ 30 か月の子供を自閉症スペクトラム障害 (ASD) かどうか検査するように設計されています。
保護者が記入する 23 項目のフォームは通常、記入するのに 5 ～ 7 分かかり、スタッフが採点するのに少し時間がかかります。
すべての項目は「はい」=1 または「いいえ」=0 としてスコア付けされ、スコアが高いほどリスクが高いことを示します。
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6ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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児童の健康 - 時間枠ポイントでの変化を測定するための年齢と段階のアンケート (ASQ)
時間枠：誕生、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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年齢と段階に関する質問票 (ASQ) は、出生から 6 歳までの子どもを対象に、信頼性が高く正確な発達および社会的感情のスクリーニングを提供します。 ASQ は、幼児の発達の進歩を正確に特定し、遅れを発見するように設計されています。 ASQ の中核となるのは 21 のアンケートで、それぞれのアンケートには誕生から 6 歳までの年齢間隔に対応する 30 項目が含まれています。 ASQ は多くの国で検証され、多くの言語に翻訳されています。 ASQ の実行には 10 ～ 15 分かかります。 保護者が記入するアンケートは、以下の分野における子供の発達パフォーマンスをスクリーニングするように設計されています。
このフォームでは 3 段階評価 (最小 1 から最大 3) が使用されており、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。 |
誕生、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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児童の健康 - 時間枠ポイントでの変化を測定するためのアビジン育児ストレス指数短縮形式 (PSI-SF)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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子供の健康状態は、Abidin Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) を使用して評価されます。 このツールは、健全なテストと再テストの信頼性と内部一貫性を備えた、子育ての役割における知覚ストレスの十分に検証された 36 項目の尺度です。 PSI/SF は、次の 3 つのスケールから合計ストレス スコアを生成します。
完了までの平均時間は 10 分です。 各項目は 5 ポイント スケール (最低 1 から最高 5) で評価され、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。 |
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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児童虐待 - 時間枠ポイントでの変化を測定するための紛争戦術スケール親子フォーム (CTS-PC)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、5年、8年、12年、15年
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CTS-PC は家庭内暴力を特定するために最も広く使用されている手段の 1 つであり、児童虐待の測定にも使用されます。
CTS-PC は、心理的および身体的虐待、親による子どもの無視、および非暴力的なしつけを測定することを目的とした 35 項目のツールです。
具体的には、子どもが負傷したかどうかに関係なく、親が身体的および心理的攻撃行為を行ったかどうかを測定します。
評価ツールは自己申告型の測定ツールです。
このツールは 8 ポイントのスケール (最小 0 から最大 7) を使用し、スコアが高いほど競合が大きいことを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、5年、8年、12年、15年
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児童虐待の削減 - 時間枠点での変化を測定するための子育て有能感 (PSOC)
時間枠：5年、8年、12年、15年
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17 項目の PSOC は、プログラムの成果を測定するために使用でき、他の状況では、親の認識された能力のレベルを測定するために使用できます。 また、子育ての満足度や子育ての有効性に対する信頼度を個別に、または組み合わせた総合的な尺度として測定するためにも使用できます。 PSOC は、有効性と満足度という 2 つの合理的に導出された尺度を使用して子育ての自尊心を評価するために開発されました。 有効性係数は、親の役割における親の能力、能力レベル、問題解決能力を検査します。満足度係数は、親の不安、モチベーション、不満を調査します。 完了までの平均時間は 5 分未満です。 各項目は 6 点スケール (最低 1 から最高 6) で採点され、スコアが高いほど自尊心が高いことになります。 |
5年、8年、12年、15年
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児童虐待の減少 - 時間枠ポイントでの変化を測定するためのニューメキシコ州児童青少年家族局の記録
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、5年、8年、12年、15年
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ニューメキシコ州児童青少年家族局 (CYFD) の、保護サービス部門 (PSD)、幼児サービス、または少年司法サービスへの関与を含む、受けたサービスの記録に関するデータ。
これには虐待や無視のデータが含まれます。
これらの測定値を組み合わせて、記載された期間における児童虐待の変化を測定します。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、5年、8年、12年、15年
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リンクと紹介 - 時間枠ポイントでの変化を測定するためのニューメキシコ州福祉局 (HSD) の記録
時間枠：誕生、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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HSD 記録 (SNAP、住居、医療、GED など) のレビュー。
これらの措置を組み合わせて、記載された時間枠でコミュニティ リソースへのリンクと紹介を測定します。
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誕生、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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前向きな子育ての実践 - 症状の簡単な説明
時間枠：ベースライン/誕生
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簡易症状インベントリ（BSI）は、簡単な心理的自己申告症状尺度であり、母親のストレスを測定するために使用されます。 BSI は、うつ病の 9 つの症状側面をカバーする 53 項目のアンケートです。
BSI には、次の 3 つの世界的苦痛指数も含まれています。
これらは、報告された症状の数と強度、および現在または過去の症状のレベルを測定します。 約4分程度で投与可能です。 BSI は 5 段階の評価スケール (最小 1 から最大 5) を使用し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
ベースライン/誕生
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ポジティブな子育ての実践 - 時間枠ポイントでの変化を測定するための成人思春期の子育てインベントリ (AAPI-2)
時間枠：誕生、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、5歳
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AAPI-2 は、青少年と成人の親の養育態度を評価し、子供の健康状態を測定するように設計されています。 これは、成人および青年期の親および親になる前の集団の子育ておよび子育て態度を評価するために設計された 5 つの下位尺度を備えた 40 項目の目録です。 完了までに平均して 10 ～ 15 分かかります。 スコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。 AAPI-2 への回答は、次の 5 つの特定の子育て行動におけるリスクの指標を提供します。
13 歳の青少年でも AAPI-2 に反応する可能性があります。 AAPI-2 は、子育て態度を評価するために使用される検証済みの信頼できる目録です。 |
誕生、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、5歳
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家族の経済的自立 - ニューメキシコ州福祉局 (HSD)
時間枠：誕生、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、5歳、8歳
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公的援助（つまり、SNAP、住宅、医療、GEDなど）に関するHSD記録と、経済対策（つまり、SES、雇用、教育、地域サービスの利用など）に関する介護者/親の報告のプログラム記録のレビュー。 ）、家族の安定性（つまり、交際期間、婚姻状況など）。
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誕生、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、5歳、8歳
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青少年の非行、家庭内暴力、犯罪の減少 - 紛争戦術スケール親子フォーム (CTS-PC)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、5年、8年、12年、15年
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CTS-PC は家庭内暴力を特定するために最も広く使用されている手段の 1 つであり、児童虐待の測定にも使用されます。
CTS-PC は、心理的および身体的虐待、親による子どもの無視、および非暴力的なしつけを測定することを目的とした 35 項目のツールです。
具体的には、子どもが負傷したかどうかに関係なく、親が身体的および心理的攻撃行為を行ったかどうかを測定します。
評価ツールは自己申告型の測定ツールです。
このツールは 8 ポイントのスケール (最小 0 から最大 7) を使用し、スコアが高いほど競合が大きいことを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、5年、8年、12年、15年
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少年非行、家庭内暴力、犯罪の変化 - 刑務所データ
時間枠：18歳から19歳まで
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予約日、リリース日、予約料金を含む予約記録の刑務所データ。
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18歳から19歳まで
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少年非行、家庭内暴力、犯罪の変化 - 法執行機関の記録
時間枠：18歳から19歳まで
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各逮捕の日付、個人が刑務所に移送されたか召喚されたか、逮捕容疑が含まれる法執行データ。
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18歳から19歳まで
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少年非行、家庭内暴力、犯罪の変化 - 法廷記録
時間枠：18歳から19歳まで
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すべての刑事事件の提起を含む公開法廷記録。これには、提起日、起訴日、事件終了日、および事件の処分が含まれます。
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18歳から19歳まで
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少年非行、家庭内暴力、犯罪の変化 - 児童・青少年・家族局 (CYFD) データ
時間枠：8歳から18歳まで
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保護サービス部門 (PSD)、幼児サービス、または少年司法サービスへの関与を含む、受けたサービスの記録に関する CYFD データ。
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8歳から18歳まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul Guerin, PhD、University of New Mexico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。