- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729945
Catholic Health Initiatives (CHI) Studio longitudinale in visita a domicilio dei bambini di San Giuseppe
Questo studio prevede uno studio sui risultati a lungo termine del programma Catholic Health Initiative St. Joseph's Children (CHI SJC) utilizzando uno studio di controllo randomizzato.
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto e l'efficacia a breve e lungo termine del programma CHI SJC. Il programma CHI SJC non è stato studiato per determinare l'efficacia del programma. Gli investigatori intendono seguire le famiglie e i loro figli fino a quando i bambini coinvolti nello studio non si diplomano alla scuola superiore o non compiono 19 anni.
Lo studio, come modello, utilizza gli otto domini di risultati elencati e descritti nel sito web Home Visiting Evidence of Effectiveness (http://homvee.acf.hhs.gov/outcomes.aspx). Questi otto domini sono:
- Sviluppo del bambino e preparazione scolastica
- Autosufficienza economica familiare
- Salute materna
- Riduzione del maltrattamento sui minori
- Salute del bambino
- Collegamenti e riferimenti
- Pratiche genitoriali positive
- Riduzione della delinquenza giovanile, della violenza familiare e della criminalità
I ricercatori si aspettano di osservare differenze significative tra i due gruppi rispetto ai domini di esito primari elencati. I ricercatori si aspettano che i membri del gruppo di studio randomizzati al programma CHI SJC avranno risultati migliori negli otto domini di risultato.
Altre ipotesi includono:
Altre ipotesi:
Ipotesi 1. La randomizzazione a CHI SJC sarà associata a un funzionamento di qualità superiore e a una migliore salute e benessere del bambino.
Ipotesi 2. La randomizzazione a CHI SJC si tradurrà in maggiori connessioni alle risorse della comunità.
Ipotesi 3. La randomizzazione al CHI SJC si tradurrà in migliori indicazioni sulla salute materna e su pratiche genitoriali positive.
Ipotesi 4. La randomizzazione a CHI SJC sarà associata a misure più elevate di autosufficienza economica familiare.
Ipotesi 5. La randomizzazione a CHI SJC sarà associata ad una maggiore preparazione scolastica e al progresso e al rendimento scolastico.
Ipotesi 6. La randomizzazione al CHI SJC sarà associata a una riduzione della delinquenza giovanile, della violenza familiare e della criminalità.
Lo studio raccoglierà i dati sui risultati nello stesso modo e, allo stesso tempo, dai membri del gruppo di trattamento e di controllo. La raccolta dei dati comprenderà principalmente una serie di questionari self-report e una revisione dei documenti amministrativi che mirano ai domini di risultato descritti in precedenza. I membri del gruppo di studio saranno valutati al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 3 anni, 5 anni, 8 anni, 12 anni, 15 anni e al diploma di scuola superiore o 19 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere il figlio primogenito di uno dei genitori.
- Il bambino deve avere almeno 3 mesi di età al momento dell'iscrizione.
- Al momento dell'iscrizione la famiglia deve vivere nell'area delle 3 contee coperte dal programma.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età superiore a 3 mesi.
- Figli che non siano il primogenito di uno dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo in visita a domicilio
Il gruppo in visita a domicilio riceve gli interventi del programma che comprendono le visite a domicilio.
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L'intervento è un programma triennale che serve le famiglie e i loro primogeniti attraverso visite a domicilio utilizzando paraprofessionisti per fornire un curriculum ibrido utilizzando il curriculum Partners for a Healthy Baby sviluppato dalla Florida State University nel gennaio 2015.
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Nessun intervento: Affari come al solito Gruppo
Il gruppo di controllo funziona come al solito e non riceve l'intervento del programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo del bambino e preparazione scolastica - Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) per misurare il cambiamento nei punti temporali
Lasso di tempo: 5 anni, 8 anni, 12 anni, 15 anni
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La CBCL è ampiamente utilizzata per identificare i comportamenti problema nei bambini. I problemi vengono identificati da un intervistato che conosce bene il bambino, di solito un genitore o un altro caregiver. Esistono due versioni della lista di controllo. La checklist prescolare è destinata all'uso con bambini di età compresa tra 18 mesi e 5 anni. La versione in età scolare è per ragazzi dai 6 ai 18 anni. L'amministrazione richiede dai 10 ai 15 minuti. La lista di controllo utilizza una scala a 3 punti (da minimo 1 a massimo 3) con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. La CBCL è composta da otto scale sindromiche:
Questi si raggruppano in due fattori di ordine superiore: internalizzazione ed esternalizzazione. La revisione del 2001 ha aggiunto sei scale orientate al DSM:
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5 anni, 8 anni, 12 anni, 15 anni
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Sviluppo del bambino e preparazione scolastica: questionario su età e fasi (ASQ) per misurare il cambiamento nei punti temporali
Lasso di tempo: Nascita/baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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I questionari Ages and Stages (ASQ) forniscono uno screening socio-emotivo e dello sviluppo affidabile e accurato per i bambini di età compresa tra la nascita e i 6 anni. L'ASQ è progettato per individuare i progressi dello sviluppo e individuare i ritardi nei bambini piccoli. Il nucleo dell'ASQ è costituito da 21 questionari, ciascuno con 30 elementi che corrispondono a intervalli di età dalla nascita ai 6 anni. L'ASQ è stato convalidato in molti paesi e tradotto in numerose lingue. La somministrazione dell'ASQ richiede dai 10 ai 15 minuti. I questionari compilati dai genitori sono progettati per valutare le prestazioni di sviluppo dei bambini nelle aree di:
Il modulo utilizza una scala a 3 punti (da minimo 1 a massimo 3) con punteggi più bassi che indicano un risultato peggiore. |
Nascita/baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Sviluppo del bambino e preparazione scolastica: registri scolastici per misurare il cambiamento in determinati intervalli di tempo
Lasso di tempo: 5 anni, 8 anni, 12 anni e 15 anni
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Revisione dei documenti scolastici, compresi i punteggi dei test standardizzati e i voti.
I punteggi dei test standardizzati e i voti verranno combinati per misurare la crescita accademica.
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5 anni, 8 anni, 12 anni e 15 anni
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Salute materna - Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Riferimento/Nascita
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La salute materna sarà misurata utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EDPS). Il GEPD è un questionario composto da 10 voci sviluppato per identificare le donne che potrebbero soffrire di depressione postpartum. Un punteggio EPDS molto alto potrebbe suggerire una crisi, altri problemi di salute mentale o un trauma irrisolto. La Edinburgh Postnatal Depression Scale è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per la depressione postpartum. Il modulo utilizza una scala a 3 punti (da minimo 1 a massimo 3) e punteggi complessivi più alti indicano depressione. |
Riferimento/Nascita
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Salute materna: breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Riferimento/Nascita
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Il Brief Symptom Inventory (BSI), una breve scala psicologica dei sintomi di autovalutazione, verrà utilizzato per misurare lo stress materno. Il BSI è un questionario composto da 53 voci che copre nove dimensioni dei sintomi della depressione:
Il BSI comprende anche tre indici globali di disagio:
Questi misurano il numero e l’intensità dei sintomi segnalati, nonché il livello attuale o passato della sintomatologia. Può essere somministrato in circa 4 minuti. Il BSI utilizza una scala di valutazione a 5 punti (da un minimo di 1 a un massimo di 5), dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
Riferimento/Nascita
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Salute materna - CAGE-AID
Lasso di tempo: Riferimento/Nascita
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Il CAGE-AID è uno strumento convalidato di screening sull'abuso di sostanze utilizzato per individuare l'uso di alcol e droghe e sarà utilizzato per misurare i risultati primari relativi all'abuso di sostanze.
Il CAGE-AID è composto da 4 domande e richiede un minuto per essere somministrato.
Una o più risposte positive al CAGE-AID costituiscono uno screening positivo.
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Riferimento/Nascita
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Salute materna: documenti amministrativi del programma
Lasso di tempo: Riferimento/Nascita
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Documenti amministrativi di Catholic Health Initiatives St. Joseph's Children (CHI SJC) per i membri del gruppo di studio raccolti dai membri del personale del CHI SJC, che includono informazioni sull'allattamento al seno, impiego e istruzione dei genitori e numero di visite al pronto soccorso.
Queste misure saranno combinate per misurare la salute materna.
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Riferimento/Nascita
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Salute dei bambini: documenti amministrativi del programma
Lasso di tempo: Riferimento/Nascita
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Documenti amministrativi di Catholic Health Initiatives St. Joseph's Children (CHI SJC) per i membri del gruppo di studio raccolti dai membri del personale del CHI SJC, che includono informazioni sull'allattamento al seno, impiego e istruzione dei genitori e numero di visite al pronto soccorso.
Queste misure saranno combinate per misurare la salute dei bambini.
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Riferimento/Nascita
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Salute del bambino - Inventario sulla genitorialità degli adolescenti adulti (AAPI-2) per misurare il cambiamento nei punti temporali
Lasso di tempo: Nascita, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 5 anni
|
L'AAPI-2 è progettato per valutare gli atteggiamenti genitoriali e di educazione dei figli di adolescenti e adulti e misura la salute dei bambini. Si tratta di un inventario di 40 voci con cinque sottoscale progettate per valutare gli atteggiamenti genitoriali e di educazione dei figli delle popolazioni di genitori e pre-genitori adulti e adolescenti. Per completarlo occorrono in media dai 10 ai 15 minuti. I punteggi vanno da 1 a 10 con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori. Le risposte all'AAPI-2 forniscono un indice di rischio in cinque specifici comportamenti genitoriali e di educazione dei figli:
Gli adolescenti di 13 anni possono rispondere all'AAPI-2. L'AAPI-2 è un inventario validato e affidabile utilizzato per valutare gli atteggiamenti genitoriali. |
Nascita, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 5 anni
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Salute del bambino: lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli (M-CHAT) per misurare il cambiamento nei punti temporali
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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M-CHAT è progettato per lo screening dei bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi per un disturbo dello spettro autistico (ASD).
Il modulo da 23 voci, compilato dai genitori, richiede generalmente dai 5 ai 7 minuti per essere completato e un breve tempo per il punteggio da parte del personale.
A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio "sì" = 1 o "no" = 0 con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore.
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6 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Salute dei bambini: questionario su età e fasi (ASQ) per misurare il cambiamento in determinati intervalli di tempo
Lasso di tempo: Nascita, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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I questionari Ages and Stages (ASQ) forniscono uno screening socio-emotivo e dello sviluppo affidabile e accurato per i bambini di età compresa tra la nascita e i 6 anni. L'ASQ è progettato per individuare i progressi dello sviluppo e individuare i ritardi nei bambini piccoli. Il nucleo dell'ASQ è costituito da 21 questionari, ciascuno con 30 elementi che corrispondono a intervalli di età dalla nascita ai 6 anni. L'ASQ è stato convalidato in molti paesi e tradotto in numerose lingue. La somministrazione dell'ASQ richiede dai 10 ai 15 minuti. I questionari compilati dai genitori sono progettati per valutare le prestazioni di sviluppo dei bambini nelle aree di:
Il modulo utilizza una scala a 3 punti (da minimo 1 a massimo 3) con punteggi più bassi che indicano un risultato peggiore. |
Nascita, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Salute del bambino: modulo breve dell'indice di stress genitoriale Abidin (PSI-SF) per misurare il cambiamento in determinati intervalli di tempo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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La salute del bambino sarà valutata utilizzando l'Abidin Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF). Lo strumento è una misura ben validata di 36 item dello stress percepito nel ruolo genitoriale con una solida affidabilità test-retest e coerenza interna. Il PSI/SF produce un punteggio di stress totale da tre scale:
Il tempo medio per il completamento è di 10 minuti. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (da un minimo di 1 a un massimo di 5), dove i punteggi più alti indicano maggiore stress. |
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Maltrattamento sui minori - Scala delle tattiche di conflitto Modulo genitore-figlio (CTS-PC) per misurare il cambiamento nei punti temporali
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 5 anni, 8 anni, 12 anni e 15 anni
|
Il CTS-PC è uno degli strumenti più utilizzati per identificare la violenza domestica e verrà utilizzato per misurare il maltrattamento sui minori.
Il CTS-PC è uno strumento composto da 35 item che mira a misurare il maltrattamento psicologico e fisico e l'abbandono dei bambini da parte dei genitori, nonché le modalità disciplinari non violente.
Nello specifico, misura se un genitore ha compiuto atti di aggressione fisica e psicologica, indipendentemente dal fatto che il figlio sia ferito o meno.
Lo strumento di valutazione è uno strumento di misurazione self-report.
Lo strumento utilizza una scala a 8 punti (da un minimo di 0 a un massimo di 7) con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto.
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 5 anni, 8 anni, 12 anni e 15 anni
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Riduzione del maltrattamento sui minori - Senso di competenza genitoriale (PSOC) per misurare il cambiamento nei punti temporali
Lasso di tempo: 5 anni, 8 anni, 12 anni e 15 anni
|
Il PSOC composto da 17 elementi può essere utilizzato per misurare i risultati del programma e, in altri contesti, per misurare il livello di competenza percepita di un genitore. Può anche essere utilizzato per misurare la soddisfazione nella genitorialità e la fiducia nell'efficacia della genitorialità individualmente o come misura totale combinata. Il PSOC è stato sviluppato per valutare l'autostima dei genitori utilizzando due scale derivate razionalmente, come Efficacia e Soddisfazione. Il fattore Efficacia esamina la competenza, i livelli di capacità e le capacità di risoluzione dei problemi dei genitori nel loro ruolo genitoriale; il fattore Soddisfazione esamina l'ansia, la motivazione e la frustrazione dei genitori. Il tempo medio per il completamento è inferiore a 5 minuti. Ogni elemento viene valutato su una scala a 6 punti (da un minimo di 1 a un massimo di 6), dove i punteggi più alti equivalgono a una maggiore autostima. |
5 anni, 8 anni, 12 anni e 15 anni
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Riduzioni del maltrattamento sui minori: registri del Dipartimento per i bambini, i giovani e le famiglie del New Mexico per misurare il cambiamento in determinati intervalli di tempo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 5 anni, 8 anni, 12 anni e 15 anni
|
Dati del Dipartimento per i bambini, i giovani e le famiglie del New Mexico (CYFD) per qualsiasi registro dei servizi ricevuti che includono il coinvolgimento nella Divisione dei servizi di protezione (PSD), nei servizi per la prima infanzia o nei servizi di giustizia minorile.
Ciò include dati su abusi e negligenze.
Queste misure saranno combinate per misurare i cambiamenti nel maltrattamento sui minori negli intervalli di tempo elencati.
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 5 anni, 8 anni, 12 anni e 15 anni
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Collegamenti e riferimenti: record del Dipartimento dei servizi umani del NM (HSD) per misurare il cambiamento nei punti temporali
Lasso di tempo: Nascita, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Revisione dei record HSD (ad esempio SNAP, alloggio, assistenza medica, GED, ecc.).
Queste misure saranno combinate con i collegamenti delle misure e i riferimenti alle risorse della comunità nei periodi di tempo elencati.
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Nascita, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Pratica genitoriale positiva – Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Riferimento/Nascita
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Il Brief Symptom Inventory (BSI), una breve scala psicologica dei sintomi di autovalutazione, verrà utilizzato per misurare lo stress materno. Il BSI è un questionario composto da 53 voci che copre nove dimensioni dei sintomi della depressione:
Il BSI comprende anche tre indici globali di disagio:
Questi misurano il numero e l’intensità dei sintomi segnalati, nonché il livello attuale o passato della sintomatologia. Può essere somministrato in circa 4 minuti. Il BSI utilizza una scala di valutazione a 5 punti (da un minimo di 1 a un massimo di 5), dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
Riferimento/Nascita
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Pratiche genitoriali positive - Inventario genitoriale per adolescenti adulti (AAPI-2) per misurare il cambiamento nei punti temporali
Lasso di tempo: Nascita, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 5 anni
|
L'AAPI-2 è progettato per valutare gli atteggiamenti genitoriali e di educazione dei figli di adolescenti e adulti e misura la salute dei bambini. Si tratta di un inventario di 40 voci con cinque sottoscale progettate per valutare gli atteggiamenti genitoriali e di educazione dei figli delle popolazioni di genitori e pre-genitori adulti e adolescenti. Per completarlo occorrono in media dai 10 ai 15 minuti. I punteggi vanno da 1 a 10 con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori. Le risposte all'AAPI-2 forniscono un indice di rischio in cinque specifici comportamenti genitoriali e di educazione dei figli:
Gli adolescenti di 13 anni possono rispondere all'AAPI-2. L'AAPI-2 è un inventario validato e affidabile utilizzato per valutare gli atteggiamenti genitoriali. |
Nascita, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 5 anni
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Autosufficienza economica familiare - N.M. Dipartimento dei Servizi alla Persona (HSD)
Lasso di tempo: Nascita, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 5 anni e 8 anni
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Revisione dei registri HSD per l'assistenza pubblica (ad esempio SNAP, alloggi, assistenza medica, GED, ecc.) e registri dei programmi dei rapporti dei caregiver/genitori sulle misure economiche (ad esempio SES, occupazione, istruzione, uso dei servizi comunitari, ecc.) ) e stabilità familiare (ad esempio, durata della relazione, stato civile, ecc.).
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Nascita, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 5 anni e 8 anni
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Riduzione della delinquenza giovanile, della violenza familiare e della criminalità - Conflict Tactics Scale Parent-Child Form (CTS-PC)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 5 anni, 8 anni, 12 anni e 15 anni
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Il CTS-PC è uno degli strumenti più utilizzati per identificare la violenza domestica e verrà utilizzato per misurare il maltrattamento sui minori.
Il CTS-PC è uno strumento composto da 35 item che mira a misurare il maltrattamento psicologico e fisico e l'abbandono dei bambini da parte dei genitori, nonché le modalità disciplinari non violente.
Nello specifico, misura se un genitore ha compiuto atti di aggressione fisica e psicologica, indipendentemente dal fatto che il figlio sia ferito o meno.
Lo strumento di valutazione è uno strumento di misurazione self-report.
Lo strumento utilizza una scala a 8 punti (da un minimo di 0 a un massimo di 7) con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto.
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 5 anni, 8 anni, 12 anni e 15 anni
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Cambiamenti nella delinquenza giovanile, nella violenza familiare e nella criminalità – Dati carcerari
Lasso di tempo: 18 anni fino a 19 anni
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Dati carcerari per tutti i record di prenotazione che includono la data di prenotazione, la data di rilascio e le spese di prenotazione.
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18 anni fino a 19 anni
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Cambiamenti nella delinquenza giovanile, nella violenza familiare e nella criminalità: documenti delle forze dell'ordine
Lasso di tempo: 18 anni fino a 19 anni
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Dati delle forze dell'ordine che includeranno la data di ciascun arresto, se l'individuo è stato trasportato in prigione o citato/convocato e le accuse di arresto.
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18 anni fino a 19 anni
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Cambiamenti nella delinquenza giovanile, nella violenza familiare e nella criminalità - Documenti giudiziari
Lasso di tempo: 18 anni fino a 19 anni
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Atti giudiziari pubblici che includono l'archiviazione di tutti i casi penali che includeranno la data di archiviazione, le accuse, la data di chiusura del caso e la disposizione del caso.
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18 anni fino a 19 anni
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Cambiamenti nella delinquenza minorile, nella violenza familiare e nella criminalità - Dati del Dipartimento per l'infanzia, la gioventù e le famiglie (CYFD)
Lasso di tempo: 8 anni fino a 18 anni
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Dati CYFD per qualsiasi registro dei servizi ricevuti che includono il coinvolgimento nella divisione dei servizi di protezione (PSD), nei servizi per la prima infanzia o nei servizi di giustizia minorile.
|
8 anni fino a 18 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Guerin, PhD, University of New Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2250030226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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