- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05729945
Iniciativas Católicas de Saúde (CHI) Estudo Longitudinal de Visita Domiciliar de Crianças de São José
Este estudo envolve um estudo de resultados de longo prazo do programa Catholic Health Initiative St. Joseph's Children (CHI SJC) usando um estudo de controle randomizado.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto e a eficácia de curto e longo prazo do programa CHI SJC. O programa CHI SJC não foi estudado para determinar a eficácia do programa. Os investigadores pretendem acompanhar as famílias e seus filhos até que as crianças do estudo concluam o ensino médio ou completem 19 anos de idade.
O estudo, como modelo, utiliza os oito domínios de resultados listados e descritos no site Home Visiting Evidence of Effectiveness (http://homvee.acf.hhs.gov/outcomes.aspx). Esses oito domínios são:
- Desenvolvimento infantil e prontidão escolar
- Autossuficiência econômica familiar
- Saúde materna
- Reduções nos maus-tratos infantis
- Saúde infantil
- Ligações e referências
- Práticas parentais positivas
- Reduções na delinquência juvenil, violência familiar e crime
Os investigadores esperam observar diferenças significativas entre os dois grupos em relação aos domínios de resultados primários listados. Os investigadores esperam que os membros do grupo de estudo randomizados para o programa CHI SJC tenham melhor desempenho nos oito domínios de resultados.
Outras hipóteses incluem:
Outras hipóteses:
Hipótese 1. A randomização para CHI SJC estará associada a um funcionamento de maior qualidade e melhor saúde e bem-estar infantil.
Hipótese 2. A randomização para CHI SJC resultará em mais conexões com recursos da comunidade.
Hipótese 3. A randomização para CHI SJC resultará em melhores indicações de saúde materna e práticas parentais positivas.
Hipótese 4. A randomização para CHI SJC estará associada a medidas mais altas de autossuficiência econômica familiar.
Hipótese 5. A randomização para CHI SJC estará associada ao aumento da prontidão escolar e ao progresso e desempenho escolar.
Hipótese 6. A randomização para CHI SJC estará associada a reduções na delinquência juvenil, violência familiar e crime.
O estudo coletará dados de resultados da mesma forma e, ao mesmo tempo, de membros do grupo de tratamento e controle. A coleta de dados será composta principalmente por um conjunto de questionários de autorrelato e uma revisão de registros administrativos que visam os domínios de resultados descritos anteriormente. Os membros do grupo de estudo serão avaliados no início do estudo, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 3 anos, 5 anos, 8 anos, 12 anos, 15 anos e na formatura do ensino médio ou 19 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser filho primogênito de um dos pais.
- A criança deve ter 3 meses de idade ou menos no momento da inscrição.
- No momento da inscrição, a família deve residir na área dos 3 condados abrangidos pelo programa.
Critério de exclusão:
- Crianças com mais de 3 meses.
- Filhos que não sejam primogênitos de um dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de visitação domiciliar
O grupo de visita domiciliar recebe as intervenções do programa que compreende visitas domiciliares.
|
A intervenção é um programa de três anos que atende famílias e seus primeiros filhos por meio de visitas domiciliares usando paraprofissionais para fornecer um currículo híbrido usando o currículo Partners for a Healthy Baby desenvolvido pela Florida State University em janeiro de 2015.
|
Sem intervenção: Grupo Business as Usual
O grupo de controle funciona normalmente e não recebe a intervenção do programa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento infantil e prontidão escolar - Lista de verificação do comportamento infantil (CBCL) para medir a mudança em momentos do período
Prazo: 5 anos, 8 anos, 12 anos, 15 anos
|
O CBCL é amplamente utilizado para identificar comportamentos problemáticos em crianças. Os problemas são identificados por um entrevistado que conhece bem a criança, geralmente um dos pais ou outro cuidador. Existem duas versões da lista de verificação. A lista de verificação pré-escolar destina-se ao uso com crianças de 18 meses a 5 anos. A versão escolar é para crianças de 6 a 18 anos. A administração leva de 10 a 15 minutos. A lista de verificação utiliza uma escala de 3 pontos (mínimo 1 a máximo 3) com pontuações mais altas indicando pior resultado. O CBCL é composto por oito escalas de síndrome:
Estes se agrupam em dois fatores de ordem superior: internalização e externalização. A revisão de 2001 adicionou seis escalas orientadas ao DSM:
|
5 anos, 8 anos, 12 anos, 15 anos
|
Desenvolvimento Infantil e Prontidão Escolar - Questionário de Idades e Estágios (ASQ) para Medir Mudanças em Pontos de Tempo
Prazo: Nascimento/linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
|
Os Questionários de Idades e Estágios (ASQ) fornecem exames de desenvolvimento e socioemocionais confiáveis e precisos para crianças entre o nascimento e os 6 anos de idade. O ASQ foi projetado para identificar o progresso do desenvolvimento e detectar atrasos em crianças pequenas. O núcleo do ASQ é composto por 21 questionários, cada um com 30 itens que correspondem a intervalos de idade desde o nascimento até os 6 anos. O ASQ foi validado em muitos países e traduzido para vários idiomas. O ASQ leva entre 10 e 15 minutos para ser administrado. Os questionários preenchidos pelos pais são elaborados para avaliar o desempenho do desenvolvimento das crianças nas áreas de:
O formulário utiliza uma escala de 3 pontos (mínimo 1 a máximo 3) com pontuações mais baixas indicando pior resultado. |
Nascimento/linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
|
Desenvolvimento Infantil e Preparação Escolar - Registros Escolares para Medir Mudanças em Pontos de Tempo
Prazo: 5 anos, 8 anos, 12 anos e 15 anos
|
Revisão dos registros escolares, incluindo notas e notas de testes padronizados.
Pontuações de testes padronizadas e notas serão combinadas para medir o crescimento acadêmico.
|
5 anos, 8 anos, 12 anos e 15 anos
|
Saúde Materna - Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: Linha de base/Nascimento
|
A saúde materna será medida usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EDPS). O EDPS é um questionário de 10 itens desenvolvido para identificar mulheres que podem ter depressão pós-parto. Uma pontuação EPDS muito elevada pode sugerir uma crise, outros problemas de saúde mental ou traumas não resolvidos. A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada para depressão pós-parto. O formulário utiliza uma escala de 3 pontos (mínimo 1 a máximo 3) e pontuações gerais mais altas indicam depressão. |
Linha de base/Nascimento
|
Saúde Materna - Breve Inventário de Sintomas
Prazo: Linha de base/Nascimento
|
O Brief Symptom Inventory (BSI), uma breve escala de sintomas psicológicos de autorrelato, será usado para medir o estresse materno. O BSI é um questionário de 53 itens que cobre nove dimensões de sintomas de depressão:
O BSI também inclui três índices globais de sofrimento:
Estes medem o número e a intensidade dos sintomas relatados, bem como o nível atual ou passado de sintomatologia. Pode ser administrado em aproximadamente 4 minutos. O BSI utiliza uma escala de classificação de 5 pontos (mínimo 1 a máximo 5) com pontuações mais altas indicando um pior resultado. |
Linha de base/Nascimento
|
Saúde Materna – CAGE-AID
Prazo: Linha de base/Nascimento
|
O CAGE-AID é uma ferramenta validada de triagem de abuso de substâncias usada para rastrear o uso de álcool e drogas e será usada para medir os resultados primários em torno do abuso de substâncias.
O CAGE-AID consiste em 4 perguntas e leva um minuto para ser aplicado.
Uma ou mais respostas positivas ao CAGE-AID são consideradas uma triagem positiva.
|
Linha de base/Nascimento
|
Saúde Materna - Registros Administrativos do Programa
Prazo: Linha de base/Nascimento
|
Registros administrativos da Catholic Health Initiatives St. Joseph's Children (CHI SJC) para membros do grupo de estudo coletados por membros da equipe do CHI SJC, que incluem informações sobre amamentação, emprego e educação dos pais e número de visitas ao pronto-socorro.
Estas medidas serão combinadas para medir a saúde materna.
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Linha de base/Nascimento
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Saúde Infantil - Registros Administrativos do Programa
Prazo: Linha de base/Nascimento
|
Registros administrativos da Catholic Health Initiatives St. Joseph's Children (CHI SJC) para membros do grupo de estudo coletados por membros da equipe do CHI SJC, que incluem informações sobre amamentação, emprego e educação dos pais e número de visitas ao pronto-socorro.
Estas medidas serão combinadas para medir a saúde infantil.
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Linha de base/Nascimento
|
Saúde Infantil - Inventário Parental de Adolescentes Adultos (AAPI-2) para Medir Mudanças em Pontos de Tempo
Prazo: Nascimento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 5 anos
|
O AAPI-2 foi concebido para avaliar as atitudes parentais e educativas de adolescentes e adultos e medir a saúde infantil. É um inventário de 40 itens com cinco subescalas projetadas para avaliar as atitudes parentais e de educação dos filhos de populações de pais e pré-pais adultos e adolescentes. Demora, em média, entre 10 e 15 minutos para ser concluído. As pontuações variam de 1 a 10, com pontuações mais baixas indicando piores resultados. As respostas à AAPI-2 fornecem um índice de risco em cinco comportamentos específicos de parentalidade e educação dos filhos:
Adolescentes a partir dos 13 anos podem responder ao AAPI-2. O AAPI-2 é um inventário validado e confiável usado para avaliar as atitudes parentais. |
Nascimento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 5 anos
|
Saúde Infantil - Lista de Verificação Modificada para Autismo em Crianças (M-CHAT) para Medir Mudanças em Pontos de Tempo
Prazo: 6 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
|
O M-CHAT foi projetado para rastrear crianças de 16 a 30 meses para transtorno do espectro do autismo (TEA).
O formulário de 23 itens preenchido pelos pais geralmente leva de 5 a 7 minutos para ser preenchido e um breve tempo para a equipe pontuar.
Todos os itens são pontuados como “sim”=1 ou “não”=0, com pontuações mais altas indicando risco aumentado.
|
6 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
|
Saúde Infantil - Questionário de Idades e Estágios (ASQ) para Medir Mudanças em Pontos de Tempo
Prazo: Nascimento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
|
Os Questionários de Idades e Estágios (ASQ) fornecem exames de desenvolvimento e socioemocionais confiáveis e precisos para crianças entre o nascimento e os 6 anos de idade. O ASQ foi projetado para identificar o progresso do desenvolvimento e detectar atrasos em crianças pequenas. O núcleo do ASQ é composto por 21 questionários, cada um com 30 itens que correspondem a intervalos de idade desde o nascimento até os 6 anos. O ASQ foi validado em muitos países e traduzido para vários idiomas. O ASQ leva entre 10 e 15 minutos para ser administrado. Os questionários preenchidos pelos pais são elaborados para avaliar o desempenho do desenvolvimento das crianças nas áreas de:
O formulário utiliza uma escala de 3 pontos (mínimo 1 a máximo 3) com pontuações mais baixas indicando pior resultado. |
Nascimento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
|
Saúde Infantil - Abidin Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) para Medir Mudanças em Pontos de Tempo
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
|
A saúde infantil será avaliada usando o Abidin Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF). O instrumento é uma medida bem validada de 36 itens do estresse percebido no papel parental, com sólida confiabilidade teste-reteste e consistência interna. O PSI/SF produz uma pontuação de Estresse Total a partir de três escalas:
O tempo médio para conclusão é de 10 minutos. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (mínimo 1 a máximo 5), sendo que pontuações mais altas indicam mais estresse. |
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
|
Maus-tratos Infantis - Escala de Táticas de Conflito Formulário Pai-Filho (CTS-PC) para Medir Mudanças em Pontos de Tempo
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 5 anos, 8 anos, 12 anos e 15 anos
|
O CTS-PC é um dos instrumentos mais utilizados para identificar a violência doméstica e será utilizado para medir os maus-tratos infantis.
O CTS-PC é uma ferramenta de 35 itens que se destina a medir maus-tratos psicológicos e físicos e negligência das crianças por parte dos pais, bem como modos não violentos de disciplina.
Especificamente, mede se um dos pais praticou atos de agressão física e psicológica, independentemente de a criança estar ou não ferida.
A ferramenta de avaliação é uma ferramenta de medição de autorrelato.
A ferramenta utiliza uma escala de 8 pontos (mínimo 0 a máximo 7) com pontuações mais altas indicando maior conflito.
|
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 5 anos, 8 anos, 12 anos e 15 anos
|
Redução de maus-tratos infantis - Senso de competência parental (PSOC) para medir a mudança em momentos do período
Prazo: 5 anos, 8 anos, 12 anos e 15 anos
|
O PSOC de 17 itens pode ser usado para medir os resultados do programa e, em outros contextos, para medir o nível de competência percebida dos pais. Também pode ser usado para medir a satisfação na parentalidade e a confiança na eficácia parental individualmente ou como uma medida total combinada. O PSOC foi desenvolvido para avaliar a autoestima parental por meio de duas escalas derivadas racionalmente, como Eficácia e Satisfação. O fator Eficácia examina a competência, os níveis de capacidade e a capacidade de resolução de problemas dos pais no seu papel parental; o fator Satisfação examina a ansiedade, motivação e frustração dos pais. O tempo médio para conclusão é inferior a 5 minutos. Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos (mínimo 1 a máximo 6), sendo que pontuações mais altas equivalem a maior autoestima. |
5 anos, 8 anos, 12 anos e 15 anos
|
Reduções nos maus-tratos infantis - Registros do Departamento de Crianças, Jovens e Famílias do Novo México para medir a mudança em momentos do período
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 5 anos, 8 anos, 12 anos e 15 anos
|
Dados do Departamento de Crianças, Jovens e Famílias do Novo México (CYFD) para qualquer registro de serviços recebidos que incluam envolvimento na Divisão de Serviços de Proteção (PSD), serviços para a primeira infância ou serviços de justiça juvenil.
Isso inclui dados de abuso e negligência.
Estas medidas serão combinadas para medir as mudanças nos maus-tratos infantis nos prazos listados.
|
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 5 anos, 8 anos, 12 anos e 15 anos
|
Vínculos e referências - registros do Departamento de Serviços Humanos (HSD) do NM para medir a mudança em pontos do período de tempo
Prazo: Nascimento, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
|
Revisão dos registros HSD (ou seja, SNAP, habitação, médico, GED, etc.).
Estas medidas serão combinadas com medidas de ligação e encaminhamento para recursos comunitários nos prazos listados.
|
Nascimento, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
|
Prática parental positiva - Breve Inventário de Sintomas
Prazo: Linha de base/Nascimento
|
O Brief Symptom Inventory (BSI), uma breve escala de sintomas psicológicos de autorrelato, será usado para medir o estresse materno. O BSI é um questionário de 53 itens que cobre nove dimensões de sintomas de depressão:
O BSI também inclui três índices globais de sofrimento:
Estes medem o número e a intensidade dos sintomas relatados, bem como o nível atual ou passado de sintomatologia. Pode ser administrado em aproximadamente 4 minutos. O BSI utiliza uma escala de classificação de 5 pontos (mínimo 1 a máximo 5) com pontuações mais altas indicando um pior resultado. |
Linha de base/Nascimento
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Práticas Parentais Positivas - Inventário Parental de Adolescentes Adultos (AAPI-2) para Medir Mudanças em Pontos de Tempo
Prazo: Nascimento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 5 anos
|
O AAPI-2 foi concebido para avaliar as atitudes parentais e educativas de adolescentes e adultos e medir a saúde infantil. É um inventário de 40 itens com cinco subescalas projetadas para avaliar as atitudes parentais e de educação dos filhos de populações de pais e pré-pais adultos e adolescentes. Demora, em média, entre 10 e 15 minutos para ser concluído. As pontuações variam de 1 a 10, com pontuações mais baixas indicando piores resultados. As respostas à AAPI-2 fornecem um índice de risco em cinco comportamentos específicos de parentalidade e educação dos filhos:
Adolescentes a partir dos 13 anos podem responder ao AAPI-2. O AAPI-2 é um inventário validado e confiável usado para avaliar as atitudes parentais. |
Nascimento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 5 anos
|
Autossuficiência Econômica Familiar - Departamento de Serviços Humanos do NM (HSD)
Prazo: Nascimento, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 5 anos e 8 anos
|
Revisão dos registros HSD para assistência pública (ou seja, SNAP, habitação, assistência médica, GED, etc.) e registros de programas de relatórios de cuidadores/pais sobre medidas econômicas (ou seja, SES, emprego, educação, uso de serviços comunitários, etc.). ) e estabilidade familiar (ou seja, duração do relacionamento, estado civil, etc.).
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Nascimento, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 5 anos e 8 anos
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Reduções na delinquência juvenil, violência familiar e crime - Formulário Pai-Filho da Escala de Táticas de Conflito (CTS-PC)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 5 anos, 8 anos, 12 anos e 15 anos
|
O CTS-PC é um dos instrumentos mais utilizados para identificar a violência doméstica e será utilizado para medir os maus-tratos infantis.
O CTS-PC é uma ferramenta de 35 itens que se destina a medir maus-tratos psicológicos e físicos e negligência das crianças por parte dos pais, bem como modos não violentos de disciplina.
Especificamente, mede se um dos pais praticou atos de agressão física e psicológica, independentemente de a criança estar ou não ferida.
A ferramenta de avaliação é uma ferramenta de medição de autorrelato.
A ferramenta utiliza uma escala de 8 pontos (mínimo 0 a máximo 7) com pontuações mais altas indicando maior conflito.
|
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 5 anos, 8 anos, 12 anos e 15 anos
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Mudanças na delinquência juvenil, violência familiar e crime – dados penitenciários
Prazo: 18 anos até 19 anos
|
Dados da prisão para quaisquer registros de reserva que incluam a data da reserva, a data de liberação e as taxas de reserva.
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18 anos até 19 anos
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Mudanças na delinquência juvenil, violência familiar e crime - registros policiais
Prazo: 18 anos até 19 anos
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Dados de aplicação da lei que incluirão a data de cada prisão, se o indivíduo foi transportado para a prisão ou citado/convocado, e as acusações de prisão.
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18 anos até 19 anos
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Mudanças na delinquência juvenil, violência familiar e crime – registros judiciais
Prazo: 18 anos até 19 anos
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Registros de tribunais públicos que incluem o ajuizamento de todos os casos criminais, incluindo a data de ajuizamento, acusações, data de encerramento do caso e resolução do caso.
|
18 anos até 19 anos
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Mudanças na delinquência juvenil, violência familiar e crime - dados do Departamento de Crianças, Jovens e Famílias (CYFD)
Prazo: 8 anos até 18 anos
|
Dados do CYFD para qualquer registro de serviços recebidos que incluam envolvimento na Divisão de Serviços de Proteção (PSD), serviços para a primeira infância ou serviços de justiça juvenil.
|
8 anos até 18 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Guerin, PhD, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2250030226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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