- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05729945
Catholic Health Initiatives (CHI) St. Josephs barnhem på besök i longitudinell studie
Denna studie omfattar en långtidsstudie av det katolska hälsoinitiativet St. Joseph's Children (CHI SJC) program med hjälp av en randomiserad kontrollstudie.
Syftet med denna studie är att fastställa den kortsiktiga och långsiktiga effekten och effektiviteten av CHI SJC-programmet. CHI SJC-programmet har inte studerats för att fastställa programmets effektivitet. Utredarna har för avsikt att följa familjer och deras barn tills barnen i studien går ut gymnasiet eller fyller 19 år.
Studien, som en mall, använder de åtta resultatdomäner som listas och beskrivs på webbplatsen Home Visiting Evidence of Effectiveness (http://homvee.acf.hhs.gov/outcomes.aspx). Dessa åtta domäner är:
- Barnets utveckling och skolberedskap
- Familjeekonomisk självförsörjning
- Mödrahälsa
- Minskning av barnmisshandel
- Barns hälsa
- Kopplingar och hänvisningar
- Positiva föräldrapraxis
- Minskning av ungdomsbrottslighet, familjevåld och brottslighet
Utredarna förväntar sig att observera signifikanta skillnader mellan de två grupperna med avseende på de primära resultatdomänerna som anges. Utredarna förväntar sig att studiegruppsmedlemmar som randomiserats till CHI SJC-programmet kommer att prestera bättre på de åtta resultatdomänerna.
Andra hypoteser inkluderar:
Andra hypoteser:
Hypotes 1. Randomisering till CHI SJC kommer att associeras med högre kvalitet på funktion och bättre barns hälsa och välbefinnande.
Hypotes 2. Randomisering till CHI SJC kommer att resultera i fler kopplingar till samhällets resurser.
Hypotes 3. Randomisering till CHI SJC kommer att resultera i förbättrade indikationer på mödrars hälsa och positiva föräldrapraxis.
Hypotes 4. Randomisering till CHI SJC kommer att associeras med högre mått på familjeekonomisk självförsörjning.
Hypotes 5. Randomisering till CHI SJC kommer att associeras med ökad skolberedskap och skolframsteg och prestationer.
Hypotes 6. Randomisering till CHI SJC kommer att vara förknippad med minskningar av ungdomsbrottslighet, familjevåld och brottslighet.
Studien kommer att samla in resultatdata på samma sätt och samtidigt från behandlings- och kontrollgruppsmedlemmar. Datainsamlingen kommer i första hand att bestå av en uppsättning självrapporteringsfrågeformulär och en granskning av administrativa register som är inriktade på de resultatdomäner som beskrivits tidigare. Studiegruppsmedlemmar kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 3 år, 5 år, 8 år, 12 år, 15 år och vid gymnasieexamen eller 19 års ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara förstfödd barn till en av föräldrarna.
- Barnet måste vara 3 månader eller yngre vid tidpunkten för registreringen.
- Vid tidpunkten för registreringen måste familjen bo inom det 3 länsområde som omfattas av programmet.
Exklusions kriterier:
- Barn äldre än 3 månader.
- Barn som inte är förstfödda barn till en av föräldrarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembesöksgrupp
Hembesöksgruppen får programinsatserna som omfattar hembesök.
|
Interventionen är ett treårigt program som betjänar familjer och deras förstfödda barn genom hembesök med hjälp av paraprofessionella för att leverera en hybridläroplan med hjälp av Partners for a Healthy Baby-läroplanen som utvecklades av Florida State University i januari 2015.
|
|
Inget ingripande: Business as usual-gruppen
Kontrollgruppen är business as usual och tar inte emot programinsatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns utveckling och skolberedskap - Child Behavior Checklist (CBCL) för att mäta förändring vid tidpunkter
Tidsram: 5 år, 8 år, 12 år, 15 år
|
CBCL används ofta för att identifiera problembeteende hos barn. Problem identifieras av en respondent som känner barnet väl, vanligtvis en förälder eller annan vårdgivare. Det finns två versioner av checklistan. Förskolans checklista är avsedd att användas med barn i åldern 18 månader till 5 år. Skolålderversionen är för barn i åldrarna 6 till 18 år. Administrationen tar 10 till 15 minuter. Checklistan använder en 3-punktsskala (minst 1 till max 3) med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. CBCL består av åtta syndromskalor:
Dessa grupperar sig i två faktorer av högre ordning - internaliserande och externaliserande. Revisionen 2001 lade till sex DSM-orienterade skalor:
|
5 år, 8 år, 12 år, 15 år
|
|
Barns utveckling och skolberedskap - Ages and Stages Questionnaire (ASQ) för att mäta förändring vid tidpunkter
Tidsram: Födelse/baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
|
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) tillhandahåller pålitlig, korrekt utvecklings- och social-emotionell screening för barn mellan födseln och 6 års ålder. ASQ är utformad för att lokalisera utvecklingsframsteg och fånga förseningar hos små barn. Kärnan i ASQ är 21 frågeformulär, var och en med 30 artiklar som motsvarar åldersintervall från födseln till 6 år. ASQ har validerats i många länder och översatts till många språk. ASQ tar mellan 10 och 15 minuter att administrera. De ifyllda frågeformulären är utformade för att undersöka barns utvecklingsprestanda inom områdena:
Formuläret använder en 3-gradig skala (minst 1 till max 3) med lägre poäng som indikerar ett sämre resultat. |
Födelse/baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
|
|
Barns utveckling och skolberedskap - Skoljournaler för att mäta förändringar vid tidpunkter
Tidsram: 5 år, 8 år, 12 år och 15 år
|
Granskning av skolans register inklusive standardiserade testresultat och betyg.
Standardiserade testresultat och betyg kommer att kombineras för att mäta akademisk tillväxt.
|
5 år, 8 år, 12 år och 15 år
|
|
Maternal Health - Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: Baslinje/födelse
|
Mödras hälsa kommer att mätas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS). Datatillsynsmannen är ett frågeformulär med tio punkter som utvecklats för att identifiera kvinnor som kan ha förlossningsdepression. En mycket hög EPDS-poäng kan tyda på en kris, andra psykiska problem eller olösta trauman. Edinburgh Postnatal Depression Scale är ett brett använt screeningverktyg för förlossningsdepression. Formuläret använder en 3-gradig skala (minst 1 till max 3) och högre totalpoäng indikerar depression. |
Baslinje/födelse
|
|
Mödrars hälsa - kort symtominventering
Tidsram: Baslinje/födelse
|
The Brief Symptom Inventory (BSI), en kort psykologisk självrapportering av symtomskala och kommer att användas för att mäta maternell stress. BSI är ett frågeformulär med 53 punkter som täcker nio symptomdimensioner av depression:
BSI inkluderar också tre globala nödindex:
Dessa mäter antalet och intensiteten av rapporterade symtom, såväl som nuvarande eller tidigare nivå av symptomologi. Det kan administreras på cirka 4 minuter. BSI använder en 5-gradig betygsskala (minst 1 till max 5) med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. |
Baslinje/födelse
|
|
Mödrahälsa - CAGE-AID
Tidsram: Baslinje/födelse
|
CAGE-AID är ett validerat screeningverktyg för drogmissbruk som används för att screena för alkohol- och droganvändning och kommer att användas för att mäta primära resultat kring missbruk.
CAGE-AID består av 4 frågor och tar en minut att administrera.
Ett eller flera positiva svar på CAGE-AID anses vara en positiv skärm.
|
Baslinje/födelse
|
|
Mödrahälsa - Program administrativa register
Tidsram: Baslinje/födelse
|
Katolska hälsoinitiativ St. Joseph's Children (CHI SJC) administrativa register för studiegruppsmedlemmar som samlats in av CHI SJC:s personal, vilket inkluderar information om amning, förälders anställning och utbildning, och antal besök på akuten.
Dessa åtgärder kommer att kombineras för att mäta mödrars hälsa.
|
Baslinje/födelse
|
|
Barnhälsa - Program administrativa register
Tidsram: Baslinje/födelse
|
Katolska hälsoinitiativ St. Joseph's Children (CHI SJC) administrativa register för studiegruppsmedlemmar som samlats in av CHI SJC:s personal, vilket inkluderar information om amning, förälders anställning och utbildning, och antal besök på akuten.
Dessa åtgärder kommer att kombineras för att mäta barns hälsa.
|
Baslinje/födelse
|
|
Barnhälsa – Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2) för att mäta förändring vid tidpunkter
Tidsram: Födelse, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 5 år
|
AAPI-2 är utformad för att bedöma föräldraskap och barnuppfostran attityder hos ungdomar och vuxna och mäter barns hälsa. Det är en inventering av 40 artiklar med fem underskalor utformade för att bedöma föräldraskap och barnuppfostran attityder hos vuxna och ungdomars föräldrar och förälderpopulationer. Det tar i genomsnitt mellan 10 och 15 minuter att slutföra. Poäng varierar från 1-10 med lägre poäng som indikerar sämre resultat. Svar på AAPI-2 ger ett index över risk i fem specifika beteenden för föräldraskap och barnuppfostran:
Ungdomar så unga som 13 år kan svara på AAPI-2. AAPI-2 är en validerad och tillförlitlig inventering som används för att bedöma föräldraattityder. |
Födelse, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 5 år
|
|
Barnhälsa – Modifierad checklista för autism hos småbarn (M-CHAT) för att mäta förändring vid tidpunkter
Tidsram: 6 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
|
M-CHAT är utformad för att screena barn i åldrarna 16 till 30 månader för en autismspektrumstörning (ASD).
Det tar i allmänhet 5 till 7 minuter att fylla i formuläret med 23 punkter, ifyllt av föräldrar och en kort tid för personalen att göra mål.
Alla objekt poängsätts som "ja"=1 eller "nej"=0 med högre poäng som indikerar ökad risk.
|
6 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
|
|
Child Health - Ages and Stages Questionnaire (ASQ) för att mäta förändring vid tidpunkter
Tidsram: Födelse, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) tillhandahåller pålitlig, korrekt utvecklings- och social-emotionell screening för barn mellan födseln och 6 års ålder. ASQ är utformad för att lokalisera utvecklingsframsteg och fånga förseningar hos små barn. Kärnan i ASQ är 21 frågeformulär, var och en med 30 artiklar som motsvarar åldersintervall från födseln till 6 år. ASQ har validerats i många länder och översatts till många språk. ASQ tar mellan 10 och 15 minuter att administrera. De ifyllda frågeformulären är utformade för att undersöka barns utvecklingsprestanda inom områdena:
Formuläret använder en 3-gradig skala (minst 1 till max 3) med lägre poäng som indikerar ett sämre resultat. |
Födelse, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Barnhälsa - Abidin Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) för att mäta förändring vid tidpunkter
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
Barns hälsa kommer att bedömas med Abidin Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF). Instrumentet är ett välvaliderat mått på 36 punkter på upplevd stress i föräldrarollen med god test-retest-tillförlitlighet och intern konsistens. PSI/SF ger en total stresspoäng från tre skalor:
Genomsnittlig tid att slutföra är 10 minuter. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala (minst 1 till max 5) med högre poäng som indikerar mer stress. |
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Barnmisshandel – Conflict Tactics Scale Parent-Child Form (CTS-PC) för att mäta förändringar vid tidpunkter
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 5 år, 8 år, 12 år och 15 år
|
CTS-PC är ett av de mest använda instrumenten för att identifiera våld i hemmet och kommer att användas för att mäta barnmisshandel.
CTS-PC är ett verktyg med 35 artiklar som är avsett att mäta psykologisk och fysisk misshandel och försummelse av barn av föräldrar samt icke-våldsmässiga metoder för disciplin.
Specifikt mäter den om en förälder har utfört handlingar av fysisk och psykisk aggression, oavsett om barnet är skadat eller inte.
Bedömningsverktyget är ett självrapporteringsmätverktyg.
Verktyget använder en 8-gradig skala (minst 0 till max 7) med högre poäng som indikerar större konflikt.
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 5 år, 8 år, 12 år och 15 år
|
|
Minskning av barnmisshandel – föräldraskapskänsla för kompetens (PSOC) för att mäta förändring vid tidpunkter
Tidsram: 5 år, 8 år, 12 år och 15 år
|
PSOC med 17 punkter kan användas för att mäta programresultat och, i andra sammanhang, för att mäta en förälders nivå av upplevd kompetens. Det kan också användas för att mäta tillfredsställelse i föräldraskap, och förtroende för föräldraskapseffekt individuellt, eller som ett kombinerat totalmått. PSOC utvecklades för att bedöma föräldraskapets självkänsla med hjälp av två rationellt härledda skalor, som Effekt och Tillfredsställelse. Effektfaktorn undersöker föräldrarnas kompetens, kapacitetsnivåer och problemlösningsförmåga i deras föräldraroll; Nöjdsfaktorn undersöker föräldrarnas oro, motivation och frustration. Genomsnittlig tid att slutföra är mindre än 5 minuter. Varje objekt poängsätts på en 6-gradig skala (minst 1 till max 6) med högre poäng som motsvarar större självkänsla. |
5 år, 8 år, 12 år och 15 år
|
|
Minskning av barnmisshandel - New Mexicos barn-, ungdoms- och familjeavdelnings register för att mäta förändringar vid tidpunkter
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 5 år, 8 år, 12 år och 15 år
|
New Mexico Children, Youth and Families Department (CYFD) data för alla register över mottagna tjänster som inkluderar engagemang i Protective Services Division (PSD), tidiga barndomstjänster eller ungdomsrättstjänster.
Detta inkluderar missbruk och försummelse av data.
Dessa åtgärder kommer att kombineras för att mäta förändringar i barnmisshandel inom angivna tidsramar.
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 5 år, 8 år, 12 år och 15 år
|
|
Kopplingar och hänvisningar - NM Human Services Department (HSD) poster för att mäta förändring vid tidpunkter
Tidsram: Födelse, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
|
Granskning av HSD-register (d.v.s. SNAP, boende, medicinsk, GED, etc.).
Dessa åtgärder kommer att kombineras för att mäta kopplingar och hänvisningar till samhällsresurser vid angivna tidsramar.
|
Födelse, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
|
|
Positiv föräldrapraxis - kort symtominventering
Tidsram: Baslinje/födelse
|
The Brief Symptom Inventory (BSI), en kort psykologisk självrapportering av symtomskala och kommer att användas för att mäta maternell stress. BSI är ett frågeformulär med 53 punkter som täcker nio symptomdimensioner av depression:
BSI inkluderar också tre globala nödindex:
Dessa mäter antalet och intensiteten av rapporterade symtom, såväl som nuvarande eller tidigare nivå av symptomologi. Det kan administreras på cirka 4 minuter. BSI använder en 5-gradig betygsskala (minst 1 till max 5) med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. |
Baslinje/födelse
|
|
Positiva föräldrapraxis – Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2) för att mäta förändringar vid tidpunkter
Tidsram: Födelse, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 5 år
|
AAPI-2 är utformad för att bedöma föräldraskap och barnuppfostran attityder hos ungdomar och vuxna och mäter barns hälsa. Det är en inventering av 40 artiklar med fem underskalor utformade för att bedöma föräldraskap och barnuppfostran attityder hos vuxna och ungdomars föräldrar och förälderpopulationer. Det tar i genomsnitt mellan 10 och 15 minuter att slutföra. Poäng varierar från 1-10 med lägre poäng som indikerar sämre resultat. Svar på AAPI-2 ger ett index över risk i fem specifika beteenden för föräldraskap och barnuppfostran:
Ungdomar så unga som 13 år kan svara på AAPI-2. AAPI-2 är en validerad och tillförlitlig inventering som används för att bedöma föräldraattityder. |
Födelse, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 5 år
|
|
Familjeekonomisk självförsörjning - N.M. Human Services Department (HSD)
Tidsram: Födelse, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 5 år och 8 år
|
Granskning av HSD-register för offentlig hjälp (dvs. SNAP, boende, sjukvård, GED, etc.) och programregister över vårdgivare/föräldrars rapporter om ekonomiska åtgärder (t.ex. SES, sysselsättning, utbildning, användning av samhällstjänster, etc. ), och familjens stabilitet (d.v.s. förhållandets längd, civilstånd, etc.).
|
Födelse, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 5 år och 8 år
|
|
Minskning av ungdomsbrottslighet, familjevåld och brottslighet - Conflict Tactics Scale Parent-Child Form (CTS-PC)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 5 år, 8 år, 12 år och 15 år
|
CTS-PC är ett av de mest använda instrumenten för att identifiera våld i hemmet och kommer att användas för att mäta barnmisshandel.
CTS-PC är ett verktyg med 35 artiklar som är avsett att mäta psykologisk och fysisk misshandel och försummelse av barn av föräldrar samt icke-våldsmässiga metoder för disciplin.
Specifikt mäter den om en förälder har utfört handlingar av fysisk och psykisk aggression, oavsett om barnet är skadat eller inte.
Bedömningsverktyget är ett självrapporteringsmätverktyg.
Verktyget använder en 8-gradig skala (minst 0 till max 7) med högre poäng som indikerar större konflikt.
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 5 år, 8 år, 12 år och 15 år
|
|
Förändringar i ungdomsbrottslighet, familjevåld och brott - Fängelsedata
Tidsram: 18 år upp till 19 år
|
Fängelsedata för alla bokningsuppgifter som inkluderar bokningsdatum, releasedatum och bokningsavgifter.
|
18 år upp till 19 år
|
|
Förändringar i ungdomsbrottslighet, familjevåld och brott - brottsbekämpande register
Tidsram: 18 år upp till 19 år
|
Brottsbekämpande data som kommer att inkludera datumet för varje arrestering, om personen transporterades till fängelse eller citerades/kallades, och anklagelserna om arrestering.
|
18 år upp till 19 år
|
|
Förändringar i ungdomsbrottslighet, familjevåld och brott - Domstolsprotokoll
Tidsram: 18 år upp till 19 år
|
Offentliga domstolsregister som inkluderar inlämnandet av alla brottmål som kommer att innehålla anmälningsdatum, åtal, ärendets slutdatum och ärendets disposition.
|
18 år upp till 19 år
|
|
Förändringar i ungdomsbrottslighet, familjevåld och brottslighet – uppgifter från Children, Youth and Families Department (CYFD)
Tidsram: 8 år upp till 18 år
|
CYFD-data för alla register över mottagna tjänster som inkluderar engagemang i Protective Services Division (PSD), tjänster för tidig barndom eller ungdomsvård.
|
8 år upp till 18 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Guerin, PhD, University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2250030226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .