- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05729945
가톨릭 건강 이니셔티브(CHI) 성 요셉 어린이 가정 방문 종단 연구
이 연구에는 무작위 대조 연구를 사용하는 가톨릭 건강 이니셔티브 성 요셉 어린이(CHI SJC) 프로그램의 장기 결과 연구가 포함됩니다.
본 연구의 목적은 CHI SJC 프로그램의 단기 및 장기 영향과 효과를 결정하는 것입니다. CHI SJC 프로그램은 프로그램 효과를 결정하기 위해 연구되지 않았습니다. 조사관은 연구에 참여한 자녀가 고등학교를 졸업하거나 19세가 될 때까지 가족과 자녀를 추적할 계획입니다.
이 연구는 가정 방문 효과 증거 웹사이트(http://homvee.acf.hhs.gov/outcomes.aspx)에 나열 및 설명된 8가지 결과 영역을 템플릿으로 사용합니다. 8개 도메인은 다음과 같습니다.
- 아동 발달 및 학교 준비
- 가족의 경제적 자립
- 산모의 건강
- 아동 학대 감소
- 어린이 건강
- 연계 및 추천
- 긍정적인 육아 관행
- 청소년 범죄, 가정 폭력, 범죄 감소
연구자들은 나열된 기본 결과 영역과 관련하여 두 그룹 간에 상당한 차이가 관찰될 것으로 예상합니다. 연구자들은 CHI SJC 프로그램에 무작위로 배정된 연구 그룹 구성원이 8가지 결과 영역에서 더 나은 성과를 낼 것으로 기대합니다.
다른 가설은 다음과 같습니다.
다른 가설:
가설 1. CHI SJC에 대한 무작위 배정은 더 높은 기능 기능과 더 나은 아동 건강 및 복지와 연관될 것입니다.
가설 2. CHI SJC에 대한 무작위 배정은 커뮤니티 리소스에 더 많은 연결을 가져올 것입니다.
가설 3. CHI SJC에 대한 무작위 배정은 산모 건강 및 긍정적인 육아 관행에 대한 지표를 향상시킬 것입니다.
가설 4. CHI SJC에 대한 무작위 배정은 가족의 경제적 자립도에 대한 더 높은 측정과 연관될 것입니다.
가설 5. CHI SJC에 대한 무작위 배정은 학교 준비도 증가, 학교 발전 및 달성과 연관될 것입니다.
가설 6. CHI SJC에 대한 무작위 배정은 청소년 비행, 가정 폭력 및 범죄 감소와 관련이 있을 것입니다.
연구는 동일한 방식으로 동시에 치료군과 대조군 구성원으로부터 결과 데이터를 수집할 것입니다. 데이터 수집은 주로 자체 보고 설문지 세트와 앞에서 설명한 결과 영역을 대상으로 하는 행정 기록 검토로 구성됩니다. 연구 그룹 구성원은 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 3년, 5년, 8년, 12년, 15년 및 고등학교 졸업 시 또는 19세에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모 중 한 사람의 첫째 자녀여야 합니다.
- 등록 시점에 자녀의 연령은 3개월 이하여야 합니다.
- 등록 시 가족은 프로그램이 적용되는 3개 카운티 지역 내에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 3개월 이상의 어린이.
- 부모 중 어느 한 쪽의 맏아들이 아닌 자녀.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 가정방문단
가정 방문 그룹은 가정 방문으로 구성된 프로그램 중재를 받습니다.
|
이 개입은 2015년 1월 플로리다 주립 대학에서 개발한 건강한 아기를 위한 파트너 커리큘럼을 사용하여 하이브리드 커리큘럼을 제공하기 위해 보조교사를 활용하여 가정 방문을 통해 가족과 첫 아이에게 서비스를 제공하는 3년 프로그램입니다.
|
간섭 없음: 평소와 같은 비즈니스 그룹
통제 그룹은 평소대로 업무를 수행하며 프로그램 개입을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
아동 발달 및 학교 준비 - 시간대별 변화를 측정하기 위한 아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 5년, 8년, 12년, 15년
|
CBCL은 어린이의 문제 행동을 식별하는 데 널리 사용됩니다. 문제는 아동을 잘 아는 응답자(보통 부모 또는 기타 보호자)에 의해 식별됩니다. 체크리스트에는 두 가지 버전이 있습니다. 유아원 체크리스트는 18개월에서 5세 사이의 어린이를 대상으로 작성되었습니다. 학령기 버전은 6~18세 어린이를 위한 버전입니다. 투여에는 10~15분이 소요됩니다. 체크리스트는 3점 척도(최소 1~최대 3)를 사용하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. CBCL은 8가지 증후군 척도로 구성됩니다.
이들은 내부화와 외부화라는 두 가지 고차 요인으로 그룹화됩니다. 2001년 개정판에는 6개의 DSM 중심 척도가 추가되었습니다.
|
5년, 8년, 12년, 15년
|
아동 발달 및 학교 준비 - 시간대별 변화를 측정하기 위한 연령 및 단계 설문지(ASQ)
기간: 출생/기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
|
연령 및 단계 설문지(ASQ)는 출생부터 6세 사이의 어린이를 대상으로 신뢰할 수 있고 정확한 발달 및 사회 정서적 검사를 제공합니다. ASQ는 어린 아이들의 발달 과정을 정확히 파악하고 지연을 포착하도록 설계되었습니다. ASQ의 핵심은 출생부터 6세까지의 연령 간격에 해당하는 30개 항목으로 구성된 21개의 설문지입니다. ASQ는 많은 국가에서 검증되었으며 다양한 언어로 번역되었습니다. ASQ를 관리하는 데는 10~15분 정도 소요됩니다. 부모가 작성한 설문지는 다음 영역에서 어린이의 발달 성과를 선별하도록 설계되었습니다.
이 양식은 3점 척도(최소 1~최대 3)를 사용하며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
출생/기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
|
아동 발달 및 학교 준비 - 시간대별 변화를 측정하기 위한 학교 기록
기간: 5년, 8년, 12년, 15년
|
표준화된 시험 점수 및 성적을 포함한 학교 기록 검토.
표준화된 시험 점수와 성적을 결합하여 학업적 성장을 측정합니다.
|
5년, 8년, 12년, 15년
|
산모 건강 - 에든버러 산후 우울증 척도
기간: 기준선/출생
|
산모의 건강은 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EDPS)을 사용하여 측정됩니다. EDPS는 산후 우울증이 있을 수 있는 여성을 식별하기 위해 개발된 10개 항목 설문지입니다. 매우 높은 EPDS 점수는 위기, 기타 정신 건강 문제 또는 해결되지 않은 트라우마를 암시할 수 있습니다. 에딘버러 산후 우울증 척도(Edinburgh Postnatal Depression Scale)는 산후 우울증 선별 도구로 널리 사용됩니다. 이 양식은 3점 척도(최소 1~최대 3)를 사용하며 전체 점수가 높을수록 우울증을 나타냅니다. |
기준선/출생
|
산모 건강 - 간략한 증상 목록
기간: 기준선/출생
|
간략한 심리적 자가 보고 증상 척도인 간략 증상 목록(BSI)은 산모의 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다. BSI는 우울증의 9가지 증상 차원을 다루는 53개 항목으로 구성된 설문지입니다.
BSI에는 세 가지 글로벌 조난 지수도 포함되어 있습니다.
이는 보고된 증상의 수와 강도뿐만 아니라 현재 또는 과거의 증상 수준을 측정합니다. 약 4분 안에 투여가 가능합니다. BSI는 5점 평가 척도(최소 1~최대 5점)를 사용하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선/출생
|
산모 건강 - CAGE-AID
기간: 기준선/출생
|
CAGE-AID는 알코올 및 약물 사용을 검사하는 데 사용되는 검증된 약물 남용 검사 도구이며 약물 남용과 관련된 주요 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
CAGE-AID는 4개의 질문으로 구성되어 있으며 시행하는 데 1분이 소요됩니다.
CAGE-AID에 대한 하나 이상의 긍정적인 답변은 양성 심사로 간주됩니다.
|
기준선/출생
|
산모 건강 - 프로그램 관리 기록
기간: 기준선/출생
|
CHI SJC 직원이 수집한 연구 그룹 회원을 위한 가톨릭 건강 이니셔티브 성 요셉 어린이(CHI SJC) 행정 기록에는 모유 수유 정보, 부모 고용 및 교육, 응급실 방문 횟수가 포함됩니다.
이러한 측정값을 결합하여 산모의 건강을 측정할 것입니다.
|
기준선/출생
|
아동 건강 - 프로그램 관리 기록
기간: 기준선/출생
|
CHI SJC 직원이 수집한 연구 그룹 회원을 위한 가톨릭 건강 이니셔티브 성 요셉 어린이(CHI SJC) 행정 기록에는 모유 수유 정보, 부모 고용 및 교육, 응급실 방문 횟수가 포함됩니다.
이러한 측정은 어린이 건강을 측정하기 위해 결합됩니다.
|
기준선/출생
|
아동 건강 - 시간대별 변화를 측정하기 위한 성인 청소년 양육 목록(AAPI-2)
기간: 출생, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 5세
|
AAPI-2는 청소년과 성인의 양육 및 양육 태도를 평가하고 아동 건강을 측정하도록 설계되었습니다. 이는 성인 및 청소년 부모와 예비 부모 인구의 양육 및 자녀 양육 태도를 평가하기 위해 고안된 5개 하위 척도로 구성된 40개 항목 목록입니다. 완료하는 데 평균 10~15분 정도 걸립니다. 점수 범위는 1-10이며 점수가 낮을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. AAPI-2에 대한 응답은 다섯 가지 특정 양육 및 자녀 양육 행동에 대한 위험 지수를 제공합니다.
13세 정도의 청소년도 AAPI-2에 반응할 수 있습니다. AAPI-2는 양육 태도를 평가하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 인벤토리입니다. |
출생, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 5세
|
아동 건강 - 시간대별 변화를 측정하기 위한 수정된 유아 자폐증 체크리스트(M-CHAT)
기간: 6개월, 18개월, 24개월, 36개월
|
M-CHAT는 16~30개월 사이의 어린이에게 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 검사하도록 설계되었습니다.
23개 항목으로 구성된 학부모 작성 양식은 일반적으로 작성하는 데 5~7분이 소요되며 직원이 점수를 매기는 데는 짧은 시간이 소요됩니다.
모든 항목은 "예"=1 또는 "아니요"=0으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 위험이 증가함을 나타냅니다.
|
6개월, 18개월, 24개월, 36개월
|
아동 건강 - 특정 시점의 변화를 측정하기 위한 연령 및 단계 설문지(ASQ)
기간: 출생, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
|
연령 및 단계 설문지(ASQ)는 출생부터 6세 사이의 어린이를 대상으로 신뢰할 수 있고 정확한 발달 및 사회 정서적 검사를 제공합니다. ASQ는 어린 아이들의 발달 과정을 정확히 파악하고 지연을 포착하도록 설계되었습니다. ASQ의 핵심은 출생부터 6세까지의 연령 간격에 해당하는 30개 항목으로 구성된 21개의 설문지입니다. ASQ는 많은 국가에서 검증되었으며 다양한 언어로 번역되었습니다. ASQ를 관리하는 데는 10~15분 정도 소요됩니다. 부모가 작성한 설문지는 다음 영역에서 어린이의 발달 성과를 선별하도록 설계되었습니다.
이 양식은 3점 척도(최소 1~최대 3)를 사용하며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
출생, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
|
아동 건강 - 시간대별 변화를 측정하기 위한 Abidin 육아 스트레스 지수 약식(PSI-SF)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
|
아동 건강은 Abidin 육아 스트레스 지수 약식(PSI-SF)을 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 건전한 테스트-재테스트 신뢰성 및 내부 일관성을 통해 양육 역할에서 인지된 스트레스에 대한 잘 검증된 36개 항목 측정입니다. PSI/SF는 세 가지 척도에서 총 스트레스 점수를 산출합니다.
평균 완료 시간은 10분입니다. 각 항목은 5점 척도(최소 1~최대 5점)로 평가되며 점수가 높을수록 스트레스가 많은 것을 의미합니다. |
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
|
아동 학대 - 시간대별 변화를 측정하기 위한 갈등 전략 척도 부모-자녀 양식(CTS-PC)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 5년, 8년, 12년, 15년
|
CTS-PC는 가정 폭력을 식별하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나이며 아동 학대를 측정하는 데 사용될 것입니다.
CTS-PC는 심리적, 신체적 학대, 부모에 의한 아동 방치 및 비폭력적인 훈육 방식을 측정하기 위한 35개 항목 도구입니다.
구체적으로는 아이의 부상 여부와 관계없이 부모가 신체적, 정신적 공격 행위를 했는지 여부를 측정한다.
평가 도구는 자기 보고 측정 도구입니다.
이 도구는 8점 척도(최소 0~최대 7)를 사용하며 점수가 높을수록 갈등이 심함을 나타냅니다.
|
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 5년, 8년, 12년, 15년
|
아동 학대 감소 - 시점의 변화를 측정하기 위한 양육 능력(PSOC)
기간: 5년, 8년, 12년, 15년
|
17개 항목으로 구성된 PSOC는 프로그램 결과를 측정하는 데 사용할 수 있으며, 다른 맥락에서는 부모가 인지하는 역량 수준을 측정하는 데에도 사용할 수 있습니다. 또한 양육 만족도와 양육 효능감에 대한 신뢰도를 개별적으로 측정하거나 통합된 전체 측정값으로 사용하는 데에도 사용할 수 있습니다. PSOC는 효능과 만족도라는 두 가지 합리적으로 도출된 척도를 사용하여 양육 자존감을 평가하기 위해 개발되었습니다. 효능감 요인은 부모 역할에 있어서 부모의 역량, 역량 수준, 문제 해결 능력을 조사합니다. 만족 요인은 부모의 불안, 동기, 좌절을 조사합니다. 평균 완료 시간은 5분 미만입니다. 각 항목은 6점 척도(최소 1~최대 6점)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 자존감이 높은 것입니다. |
5년, 8년, 12년, 15년
|
아동 학대 감소 - 시간대별 변화를 측정하기 위한 뉴멕시코 아동, 청소년 및 가족 부서 기록
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 5년, 8년, 12년, 15년
|
PSD(보호 서비스 부서), 유아 서비스 또는 청소년 사법 서비스 참여를 포함하여 받은 모든 서비스 기록에 대한 뉴멕시코 아동, 청소년 및 가족부(CYFD) 데이터.
여기에는 학대 및 방치 데이터가 포함됩니다.
이러한 조치를 결합하여 나열된 기간 동안 아동 학대의 변화를 측정할 것입니다.
|
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 5년, 8년, 12년, 15년
|
연결 및 추천 - NM 인간 서비스 부서(HSD)는 시간대별 변화를 측정하기 위해 기록합니다.
기간: 출생, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
|
HSD 기록 검토(예: SNAP, 주택, 의료, GED 등)
이러한 조치는 나열된 기간에 지역사회 자원에 대한 연결 및 추천을 측정하기 위해 결합됩니다.
|
출생, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
|
긍정적인 양육 관행 - 간략한 증상 목록
기간: 기준선/출생
|
간략한 심리적 자가 보고 증상 척도인 간략 증상 목록(BSI)은 산모의 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다. BSI는 우울증의 9가지 증상 차원을 다루는 53개 항목으로 구성된 설문지입니다.
BSI에는 세 가지 글로벌 조난 지수도 포함되어 있습니다.
이는 보고된 증상의 수와 강도뿐만 아니라 현재 또는 과거의 증상 수준을 측정합니다. 약 4분 안에 투여가 가능합니다. BSI는 5점 평가 척도(최소 1~최대 5점)를 사용하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선/출생
|
긍정적인 양육 관행 - 시간대별 변화를 측정하기 위한 성인 청소년 양육 목록(AAPI-2)
기간: 출생, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 5세
|
AAPI-2는 청소년과 성인의 양육 및 양육 태도를 평가하고 아동 건강을 측정하도록 설계되었습니다. 이는 성인 및 청소년 부모와 예비 부모 인구의 양육 및 자녀 양육 태도를 평가하기 위해 고안된 5개 하위 척도로 구성된 40개 항목 목록입니다. 완료하는 데 평균 10~15분 정도 걸립니다. 점수 범위는 1-10이며 점수가 낮을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. AAPI-2에 대한 응답은 다섯 가지 특정 양육 및 자녀 양육 행동에 대한 위험 지수를 제공합니다.
13세 정도의 청소년도 AAPI-2에 반응할 수 있습니다. AAPI-2는 양육 태도를 평가하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 인벤토리입니다. |
출생, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 5세
|
가족 경제적 자급자족 - N.M. 복지부(HSD)
기간: 출생, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 5세, 8세
|
공공 지원(예: SNAP, 주택, 의료, GED 등)에 대한 HSD 기록 및 경제적 조치(예: SES, 고용, 교육, 지역 사회 서비스 이용 등)에 대한 간병인/부모 보고서의 프로그램 기록 검토 ) 및 가족 안정성(예: 관계 기간, 결혼 상태 등).
|
출생, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 5세, 8세
|
청소년 범죄, 가정 폭력, 범죄 감소 - 갈등 전술 척도 부모-자녀 양식(CTS-PC)
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 5년, 8년, 12년, 15년
|
CTS-PC는 가정 폭력을 식별하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나이며 아동 학대를 측정하는 데 사용될 것입니다.
CTS-PC는 심리적, 신체적 학대, 부모에 의한 아동 방치 및 비폭력적인 훈육 방식을 측정하기 위한 35개 항목 도구입니다.
구체적으로는 아이의 부상 여부와 관계없이 부모가 신체적, 정신적 공격 행위를 했는지 여부를 측정한다.
평가 도구는 자기 보고 측정 도구입니다.
이 도구는 8점 척도(최소 0~최대 7)를 사용하며 점수가 높을수록 갈등이 심함을 나타냅니다.
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 5년, 8년, 12년, 15년
|
청소년 범죄, 가정폭력, 범죄의 변화 - 감옥 데이터
기간: 18세 ~ 19세
|
예약 날짜, 출시 날짜 및 예약 비용을 포함하는 모든 예약 기록에 대한 감옥 데이터입니다.
|
18세 ~ 19세
|
청소년 범죄, 가정 폭력, 범죄의 변화 - 법 집행 기록
기간: 18세 ~ 19세
|
각 체포 날짜, 개인이 감옥으로 이송되었는지 소환/소환되었는지 여부, 체포 혐의가 포함된 법 집행 데이터.
|
18세 ~ 19세
|
청소년 비행, 가정폭력, 범죄의 변화 - 법원 기록
기간: 18세 ~ 19세
|
제출 날짜, 기소, 사건 종결 날짜 및 사건 처리를 포함하는 모든 형사 사건의 제출을 포함하는 공공 법원 기록입니다.
|
18세 ~ 19세
|
청소년 범죄, 가정 폭력, 범죄의 변화 - 아동청소년가족부(CYFD) 데이터
기간: 8년 ~ 18년
|
보호 서비스 부서(PSD), 유아 서비스 또는 청소년 사법 서비스 참여를 포함하여 받은 모든 서비스 기록에 대한 CYFD 데이터.
|
8년 ~ 18년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Guerin, PhD, University of New Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2250030226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아동 학대에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
-
AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국
가정방문에 대한 임상 시험
-
University Health Network, Toronto모병림프종 | 림프 증식 장애 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 대장암 2기 | 대장암 3기 | 유방암 3기 | 대장암 1기 | 두경부암 3기 | 유방암, 0기 | 두경부암 1기 | 두경부암 2기캐나다
-
Alberto Pilotto완전한
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
University Hospital, Angers완전한
-
University Hospital, Angers완전한
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...아직 모집하지 않음