ロボット支援手術が腎移植後の手術合併症を軽減できるかどうかを調査する研究 (ORAKTx)

腎移植は末期腎疾患に対する究極の外科的治療であり、医学的移植療法は途方もなく発展し、現在では移植と長期生存を可能にしていますが、一見互換性のないドナーとレシピエントであっても、腎移植片の生存率は依然として大部分です.スムーズで合併症のない外科的処置に依存します。 過去 10 年間、低侵襲手術を改善し、手術後のケアを最適化するために、手術ロボットの導入によって手術技術が拡張されてきました。 これまでの研究では、ロボット支援手術が手術部位の感染や失血などの合併症を軽減し、複雑な手順の迅速な手術や外来手術を容易にする可能性があることが示唆されており、最近の研究では、これが腎臓移植にも当てはまる可能性があることが示唆されています。

したがって、この試験の目的は、ロボット支援手術が開腹手術 (標準治療) と比較して腎移植後の外科的合併症を軽減できるかどうかを調査し、晩期合併症、移植片機能、および死亡率に関して 2 つの手順後の患者の軌跡を調査することです。 研究デザインは、デンマーク最大の移植センターであるRigshospitaletで実施される優越性非盲検ランダム化臨床試験です。

主な結果は、1) 血管合併症 (移植動脈狭窄、再手術を必要とする出血、症候性血腫、腎血管血栓症) の減少からなります。 現在、血管合併症の発生率は 17.3% です。 検出力を 80% に設定し、有意水準を 5% に設定すると、ロボット支援腎移植 (RAKT) は、開放腎移植 (OKT) と比較して、移植後 30 日以内に血管合併症を 15% 減少させることができると仮定します。 2) 外科的合併症の減少 Clavien-Dindo > grade 2。Clavien-Dindo >2 の割合は現在 22.8% です。

検出力を 80% に設定し、有意水準を 5% に設定すると、OKT と比較して、RAKT は移植後 30 日以内に 2 を超える Clavien-Dindo を 20% 削減できると仮定します。

この研究では、10% のドロップアウトが予想される (n=96) 106 人の参加者を無作為化します。 即時フォローアップは、腎移植後30日で、入院患者と外来患者の両方の情報を含むチャートレビューによって評価された主要エンドポイントの発生を観察します。 チャートレビューによるフォローアップは、長期的な合併症を監視し、二次的な結果を評価するために2年間続きます。 参加者は、ブロック サイズの異なる REDCap のランダム化モジュールを使用して、1:1 の割り当て比率でランダム化されます。 ドロップアウトは、均等に分配されるように同じ乱数に置き換えられます。

この研究は、治療意図として分析されます。 主要評価項目は、2 つのグループ間で比較した合併症のある患者の割合として評価される予定です。 二次的な結果は、データ型に従って記述的に表現され、分析されます。 患者の50％が研究に登録されたら、中間分析が行われます。 利用可能な場合、R バージョン 3.2 以降を使用して統計分析が行われます。

ロボット支援腎移植はまだ実験段階ですが、ロボット支援手術はそうではなく、多くの泌尿器科手術ではロボット支援を使用して優れた結果が得られています。 これまでのところ、RAKT と OKT を比較する無作為化臨床試験はありませんが、この研究は、外科的転帰と術後および長期の患者の経過の両方に対する RAKT の潜在的な利点に関する貴重な証拠に貢献することを目的としています。