Studio che indaga se la chirurgia assistita da robot può ridurre le complicanze chirurgiche dopo il trapianto di rene (ORAKTx)

Il trapianto di rene è il trattamento chirurgico definitivo per la malattia renale allo stadio terminale e, sebbene la terapia medica del trapianto si sia sviluppata enormemente e ora consenta il trapianto e la sopravvivenza a lungo termine, anche in donatori e riceventi apparentemente incompatibili, la sopravvivenza del trapianto di rene ancora, in larga misura, dipende da una procedura chirurgica regolare e senza complicazioni. Nell'ultimo decennio le tecniche chirurgiche sono state ampliate con l'introduzione di robot chirurgici per migliorare la chirurgia minimamente invasiva e ottimizzare l'assistenza post-chirurgica. Precedenti studi suggeriscono che la chirurgia robot-assistita ha il potenziale per ridurre le complicanze come l'infezione del sito chirurgico e la perdita di sangue, facilitare la chirurgia accelerata o addirittura ambulatoriale per procedure complicate e studi recenti suggeriscono che questo potrebbe essere il caso anche per il trapianto di rene.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di esplorare se la chirurgia robot-assistita può ridurre le complicanze chirurgiche a seguito di trapianto di rene rispetto alla chirurgia a cielo aperto (standard di cura) e indagare la traiettoria del paziente dopo le due procedure in termini di complicanze tardive, funzionalità dell'innesto e mortalità. Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato in aperto di superiorità da condurre presso il Rigshospitalet, il più grande centro di trapianti in Danimarca.

Gli esiti primari consistono in 1) riduzione delle complicanze vascolari (stenosi arteriosa del graft, sanguinamento che necessita di reintervento, ematomi sintomatici, trombosi vascolare renale). Il tasso di complicanze vascolari è attualmente del 17,3%. Con una potenza impostata all'80% e un livello di significatività fissato al 5% ipotizziamo che il trapianto di rene assistito da robot (RAKT) possa ridurre le complicanze vascolari del 15% entro 30 giorni dal trapianto rispetto al trapianto di rene a cielo aperto (OKT). 2) Riduzione delle complicanze chirurgiche Clavien-Dindo > grado 2. Il tasso di Clavien-Dindo >2 è attualmente del 22,8%.

Con una potenza impostata all'80% e un livello di significatività fissato al 5%, ipotizziamo che RAKT possa ridurre Clavien-Dindo> 2 del 20% entro 30 giorni dal trapianto rispetto a OKT.

Lo studio randomizzerà 106 partecipanti con un abbandono previsto del 10% (n=96). Il follow-up immediato sarà di 30 giorni dopo il trapianto di rene per osservare il verificarsi degli endpoint primari valutati dalla revisione della cartella clinica, comprese le informazioni sia interne che esterne al paziente. Il follow-up attraverso la revisione delle cartelle cliniche persisterà per 2 anni al fine di monitorare le complicanze a lungo termine e valutare gli esiti secondari. I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto di allocazione 1: 1 utilizzando il modulo di randomizzazione in REDCap con diverse dimensioni del blocco. Gli abbandoni saranno sostituiti dallo stesso numero di randomizzazione per garantire una distribuzione equa.

Lo studio è analizzato come intenzione di trattare. Gli endpoint primari dovrebbero essere valutati come percentuale di pazienti con complicanze rispetto ai due gruppi. Gli esiti secondari saranno rappresentati in modo descrittivo e analizzati in base al tipo di dati. Verrà eseguita un'analisi ad interim quando il 50% dei pazienti sarà arruolato nello studio. L'analisi statistica verrà effettuata utilizzando la versione R 3.2 o successiva, se disponibile.

Mentre il trapianto di rene robotizzato è ancora in fase sperimentale, la chirurgia robotica non lo è e molte procedure urologiche utilizzano l'assistenza robotica con ottimi risultati. Senza studi clinici randomizzati fino ad oggi che confrontino RAKT con OKT, questo studio mira a contribuire con prove preziose sui possibili benefici di RAKT sia per i risultati chirurgici che per la traiettoria post-operatoria e a lungo termine del paziente.