Estudo investiga se a cirurgia assistida por robô pode reduzir as complicações cirúrgicas após o transplante renal (ORAKTx)

O transplante renal é o tratamento cirúrgico definitivo para a doença renal terminal e, embora a terapia de transplante médico tenha se desenvolvido tremendamente e agora permita o transplante e a sobrevida a longo prazo, mesmo em doadores e receptores aparentemente incompatíveis, a sobrevida do enxerto renal ainda é, em grande medida, depende de um procedimento cirúrgico tranquilo e sem complicações. Na última década, as técnicas cirúrgicas foram expandidas pela introdução de robôs cirúrgicos para melhorar a cirurgia minimamente invasiva e otimizar os cuidados pós-cirúrgicos. Estudos anteriores sugerem que a cirurgia assistida por robô tem o potencial de reduzir complicações, como infecção do local cirúrgico e perda de sangue, facilitar a cirurgia rápida ou mesmo ambulatorial para procedimentos complicados e estudos recentes sugerem que esse também pode ser o caso do transplante renal.

O objetivo deste estudo é, portanto, explorar se a cirurgia assistida por robô pode reduzir as complicações cirúrgicas após o transplante renal em comparação com a cirurgia aberta (padrão de atendimento) e investigar a trajetória do paciente após os dois procedimentos em termos de complicações tardias, função do enxerto e mortalidade. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado aberto de superioridade a ser conduzido no Rigshospitalet, o maior centro de transplantes da Dinamarca.

Os resultados primários consistem em 1) redução das complicações vasculares (estenose arterial do enxerto, sangramento que requer reoperação, hematomas sintomáticos, trombose vascular renal). A taxa de complicações vasculares é atualmente de 17,3%. Com um poder definido em 80% e um nível de significância definido em 5%, hipotetizamos que o Transplante Renal Assistido por Robô (RAKT) pode reduzir as complicações vasculares em 15% dentro de 30 dias após o transplante em comparação com o Transplante Renal Aberto (OKT). 2) Redução das complicações cirúrgicas Clavien-Dindo > grau 2. A taxa de Clavien-Dindo >2 é atualmente de 22,8%.

Com um poder definido em 80% e um nível de significância definido em 5%, hipotetizamos que RAKT pode reduzir Clavien-Dindo >2 em 20% em 30 dias após o transplante em comparação com OKT.

O estudo randomizará 106 participantes com uma taxa de abandono antecipada de 10% (n=96). O acompanhamento imediato será de 30 dias após o transplante renal para observar a ocorrência de desfechos primários avaliados por revisão de prontuários, incluindo informações de pacientes internados e ambulatoriais. O acompanhamento por meio de revisão de prontuários persistirá por 2 anos para monitorar complicações de longo prazo e avaliar desfechos secundários. Os participantes serão randomizados com uma proporção de alocação de 1:1 usando o módulo de randomização no REDCap com diferentes tamanhos de bloco. Os desistentes serão substituídos pelo mesmo número de randomização para garantir distribuição igualitária.

O estudo é analisado como intenção de tratar. Espera-se que os endpoints primários sejam avaliados como porcentagem de pacientes com complicações em comparação entre os dois grupos. Os desfechos secundários serão representados descritivamente e analisados ​​de acordo com o tipo de dado. Uma análise intermediária será realizada quando 50% dos pacientes estiverem inscritos no estudo. A análise estatística será realizada usando R versão 3.2 ou posterior, se disponível.

Enquanto o transplante renal assistido por robô ainda está em fase experimental, a cirurgia assistida por robô não está e muitos procedimentos urológicos usam assistência robótica com excelentes resultados. Sem ensaios clínicos randomizados até o momento comparando o RAKT com o OKT, este estudo visa contribuir com evidências valiosas sobre os possíveis benefícios do RAKT tanto para os resultados cirúrgicos quanto para a trajetória pós-operatória e de longo prazo do paciente.