Tutkimus, jossa selvitetään, voiko robottiavusteinen leikkaus vähentää kirurgisia komplikaatioita munuaisensiirron jälkeen (ORAKTx)

Munuaisensiirto on lopullinen kirurginen hoito loppuvaiheen munuaissairaudelle, ja vaikka lääketieteellinen siirtohoito on kehittynyt valtavasti ja mahdollistaa nyt siirron ja pitkäaikaisen eloonjäämisen, jopa näennäisesti yhteensopimattomilla luovuttajilla ja vastaanottajilla, munuaissiirteen eloonjääminen edelleen suuressa määrin, riippuu sujuvasta ja komplikaatiovapaasta kirurgisesta toimenpiteestä. Viimeisen vuosikymmenen aikana kirurgisia tekniikoita on laajennettu ottamalla käyttöön kirurgiset robotit minimaalisesti invasiivisen kirurgian parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisen hoidon optimoimiseksi. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että robottiavusteisella leikkauksella on potentiaalia vähentää komplikaatioita, kuten leikkauskohdan infektiota ja verenhukkaa, helpottaa monimutkaisten toimenpiteiden nopeaa tai jopa ambulatorista leikkausta, ja viimeaikaisten tutkimusten mukaan tämä saattaa koskea myös munuaisensiirtoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi selvittää, voiko robottiavusteinen leikkaus vähentää kirurgisia komplikaatioita munuaisensiirron jälkeen verrattuna avoimeen leikkaukseen (hoidon standardi) ja tutkia potilaan liikerataa näiden kahden toimenpiteen jälkeen myöhäisten komplikaatioiden, siirteen toiminnan ja kuolleisuuden suhteen. Tutkimussuunnitelma on ylivoimainen, avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Rigshospitaletissa, Tanskan suurimmassa elinsiirtokeskuksessa.

Ensisijaiset tulokset ovat 1) verisuonikomplikaatioiden väheneminen (siirteen valtimoahtauma, uusintaleikkausta vaativa verenvuoto, oireenmukaiset hematoomat, munuaisverisuonitromboosi). Verisuonikomplikaatioiden määrä on tällä hetkellä 17,3 %. Kun teho on asetettu 80 %:iin ja merkitsevyystasolle 5 %, oletamme, että robottiavusteinen munuaissiirto (RAKT) voi vähentää verisuonikomplikaatioita 15 % 30 päivän kuluessa siirrosta verrattuna avoimeen munuaissiirtoon (OKT). 2) Leikkauskomplikaatioiden väheneminen Clavien-Dindo > luokka 2. Clavien-Dindo >2 osuus on tällä hetkellä 22,8 %.

Kun teho on asetettu 80 %:iin ja merkitsevyystasolle 5 %, oletamme, että RAKT voi vähentää Clavien-Dindo >2:ta 20 % 30 päivän kuluessa siirrosta verrattuna OKT:hen.

Tutkimuksessa satunnaistetaan 106 osallistujaa, joiden arvioitu keskeyttäminen on 10 % (n=96). Välitön seuranta on 30 päivää munuaisensiirron jälkeen primaaristen päätepisteiden esiintymisen tarkkailemiseksi arvioituna kaavion tarkastelulla, joka sisältää sekä sairaala- että avohoitotiedot. Seuranta kaavion tarkastelun kautta jatkuu 2 vuotta pitkäaikaisten komplikaatioiden seuraamiseksi ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteella käyttämällä REDCapin satunnaistusmoduulia eri lohkokooilla. Poistuneet korvataan samalla satunnaislukumäärällä tasaisen jakautumisen varmistamiseksi.

Tutkimus analysoidaan hoitotarkoituksena. Ensisijaisten päätepisteiden odotetaan arvioitavan komplikaatioita sairastavien potilaiden prosentteina näiden kahden ryhmän välillä. Toissijaiset tulokset esitetään kuvailevasti ja analysoidaan tietotyypin mukaan. Välianalyysi suoritetaan, kun 50 % potilaista on mukana tutkimuksessa. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä R-versiota 3.2 tai uudempaa, jos se on saatavilla.

Vaikka robottiavusteinen munuaisensiirto on vielä kokeiluvaiheessa, robottiavusteinen leikkaus ei ole, ja monissa urologisissa toimenpiteissä käytetään robottiapua erinomaisin tuloksin. Koska tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa RAKT:ta olisi verrattu OKT:hen, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota arvokasta näyttöä RAKT:n mahdollisista eduista sekä kirurgisissa tuloksissa että leikkauksen jälkeisessä ja pitkäaikaisessa potilaan liikeradassa.