Studie untersucht, ob robotergestützte Chirurgie chirurgische Komplikationen nach Nierentransplantation reduzieren kann (ORAKTx)

Die Nierentransplantation ist die ultimative chirurgische Behandlung für Nierenerkrankungen im Endstadium, und während sich die medizinische Transplantationstherapie enorm entwickelt hat und nun eine Transplantation und ein langfristiges Überleben ermöglicht, selbst bei scheinbar inkompatiblen Spendern und Empfängern, ist das Überleben von Nierentransplantaten immer noch weitgehend hängt von einem reibungslosen und komplikationsfreien Operationsablauf ab. In den letzten zehn Jahren wurden die Operationstechniken durch die Einführung von Operationsrobotern erweitert, um die minimalinvasive Chirurgie zu verbessern und die postoperative Versorgung zu optimieren. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die roboterassistierte Chirurgie das Potenzial hat, Komplikationen wie Infektionen an der Operationsstelle und Blutverlust zu reduzieren, beschleunigte oder sogar ambulante Operationen bei komplizierten Eingriffen zu erleichtern, und neuere Studien deuten darauf hin, dass dies auch bei Nierentransplantationen der Fall sein könnte.

Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob die roboterassistierte Chirurgie chirurgische Komplikationen nach Nierentransplantation im Vergleich zur offenen Operation (Standard of Care) reduzieren kann, und den Patientenverlauf nach den beiden Verfahren in Bezug auf Spätkomplikationen, Transplantatfunktion und Mortalität zu untersuchen. Das Studiendesign ist eine offene randomisierte klinische Überlegenheitsstudie, die im Rigshospitalet, dem größten Transplantationszentrum in Dänemark, durchgeführt wird.

Die primären Ergebnisse bestehen aus 1) Verringerung der vaskulären Komplikationen (arterielle Transplantatstenose, Blutungen, die eine erneute Operation erfordern, symptomatische Hämatome, renale Gefäßthrombosen). Die Rate vaskulärer Komplikationen liegt derzeit bei 17,3 %. Bei einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % gehen wir davon aus, dass die roboterassistierte Nierentransplantation (RAKT) vaskuläre Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation im Vergleich zur offenen Nierentransplantation (OKT) um 15 % reduzieren kann. 2) Reduktion der chirurgischen Komplikationen Clavien-Dindo > Grad 2. Die Clavien-Dindo-Rate >2 liegt derzeit bei 22,8 %.

Bei einer auf 80 % und einem auf 5 % festgelegten Signifikanzniveau stellen wir die Hypothese auf, dass RAKT Clavien-Dindo >2 innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation im Vergleich zu OKT um 20 % reduzieren kann.

Die Studie wird 106 Teilnehmer mit einem erwarteten Studienabbruch von 10 % (n=96) randomisieren. Die unmittelbare Nachsorge erfolgt 30 Tage nach der Nierentransplantation, um das Auftreten der primären Endpunkte zu beobachten, die durch Diagrammprüfung bewertet wurden, einschließlich Informationen zu stationären und ambulanten Patienten. Die Nachsorge durch Überprüfung der Krankenakte wird 2 Jahre lang fortgesetzt, um Langzeitkomplikationen zu überwachen und sekundäre Ergebnisse zu bewerten. Die Teilnehmer werden mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 unter Verwendung des Randomisierungsmoduls in REDCap mit unterschiedlichen Blockgrößen randomisiert. Dropouts werden durch dieselbe Randomisierungsnummer ersetzt, um eine gleichmäßige Verteilung zu gewährleisten.

Die Studie wird als Intention-to-treat analysiert. Die primären Endpunkte werden voraussichtlich als Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen im Vergleich zwischen den beiden Gruppen bewertet. Sekundäre Outcomes werden deskriptiv dargestellt und nach Datentyp analysiert. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 50 % der Patienten in die Studie aufgenommen wurden. Die statistische Analyse wird mit R Version 3.2 oder höher durchgeführt, falls verfügbar.

Während sich die robotergestützte Nierentransplantation noch in der experimentellen Phase befindet, ist dies bei der robotergestützten Chirurgie noch nicht der Fall, und viele urologische Eingriffe verwenden Roboterunterstützung mit hervorragenden Ergebnissen. Da bisher keine randomisierten klinischen Studien RAKT mit OKT verglichen haben, zielt diese Studie darauf ab, mit wertvollen Beweisen zu den möglichen Vorteilen von RAKT sowohl für chirurgische Ergebnisse als auch für den postoperativen und langfristigen Patientenverlauf beizutragen.