로봇 보조 수술이 신장 이식 후 수술 합병증을 줄일 수 있는지 조사하는 연구 (ORAKTx)

신장 이식은 말기 신장 질환에 대한 궁극적인 외과적 치료이며, 의료 이식 요법이 엄청나게 발전하여 이제는 겉보기에 호환되지 않는 기증자와 수혜자에서도 이식 및 장기 생존이 가능하지만 신장 이식 생존율은 여전히 ​​상당 부분, 부드럽고 합병증이 없는 수술 절차에 달려 있습니다. 지난 10년 동안 최소 침습 수술을 개선하고 수술 후 관리를 최적화하기 위해 수술 로봇의 도입으로 수술 기술이 확장되었습니다. 이전 연구에서는 로봇 보조 수술이 수술 부위 감염 및 실혈과 같은 합병증을 줄이고 복잡한 절차를 위한 빠른 추적 또는 외래 수술을 용이하게 할 수 있는 잠재력이 있다고 제안했으며 최근 연구에서는 이것이 신장 이식의 경우에도 해당될 수 있음을 시사합니다.

따라서 이 시험의 목적은 로봇 보조 수술이 개복 수술(표준 치료)에 비해 신장 이식 후 수술 합병증을 줄일 수 있는지 알아보고 후기 합병증, 이식 기능 및 사망률 측면에서 두 가지 절차에 따른 환자 궤적을 조사하는 것입니다. 연구 설계는 덴마크 최대 이식 센터인 Rigshospitalet에서 수행되는 우월성 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다.

주요 결과는 1) 혈관 합병증(이식 동맥 협착증, 재수술이 필요한 출혈, 증상이 있는 혈종, 신혈관 혈전증)의 감소로 구성됩니다. 혈관 합병증의 비율은 현재 17.3%입니다. 검정력을 80%로 설정하고 유의 수준을 5%로 설정하여 로봇 보조 신장 이식(RAKT)이 개방 신장 이식(OKT)에 비해 이식 후 30일 이내에 혈관 합병증을 15% 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다. 2) 수술 합병증 감소 Clavien-Dindo > grade 2. Clavien-Dindo >2의 비율은 현재 22.8%입니다.

검정력을 80%로 설정하고 유의 수준을 5%로 설정하면 RAKT가 OKT에 비해 이식 후 30일 이내에 Clavien-Dindo >2를 20%까지 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.

이 연구는 106명의 참가자를 무작위 배정하여 10%(n=96)의 탈락이 예상됩니다. 즉시 후속 조치는 신장 이식 후 30일 동안 입원 및 외래 환자 정보를 모두 포함하는 차트 검토로 평가된 1차 종료점의 발생을 관찰할 것입니다. 차트 검토를 통한 후속 조치는 장기적인 합병증을 모니터링하고 이차 결과를 평가하기 위해 2년 동안 지속됩니다. 참가자는 블록 크기가 다른 REDCap의 무작위화 모듈을 사용하여 1:1 할당 비율로 무작위화됩니다. 드롭아웃은 균등한 분포를 보장하기 위해 동일한 무작위 번호로 대체됩니다.

이 연구는 치료 의도(intention-to-treat)로 분석된다. 1차 종료점은 두 그룹 사이에 합병증이 있는 환자의 백분율로 평가될 것으로 예상됩니다. 이차 결과는 데이터 유형에 따라 설명적으로 표시되고 분석됩니다. 환자의 50%가 연구에 등록되면 중간 분석이 수행됩니다. 통계 분석은 가능한 경우 R 버전 3.2 이상을 사용하여 수행됩니다.

로봇 보조 신장 이식은 아직 실험 단계에 있지만 로봇 보조 수술은 아직 실험 단계가 아니며 많은 비뇨기과 시술에서 로봇 보조를 사용하여 우수한 결과를 얻습니다. 현재까지 RAKT를 OKT와 비교하는 무작위 임상 시험이 없는 이 연구는 수술 결과와 수술 후 및 장기 환자 궤적 모두에 대한 RAKT의 가능한 이점에 대한 귀중한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.